- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155218
Améliorer la concentration du contraste IRM dans les artères
Dynamique de contraste de la vascularisation thoracique et du cœur
Dans l'angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRA), un agent de contraste est injecté dans une veine du bras à l'aide d'un dispositif médical programmable appelé injecteur de puissance. Une fois que le contraste a circulé dans le vaisseau sanguin d'intérêt, il peut être imagé par IRM et distinctement séparé du tissu non vasculaire environnant.
Ce projet est conçu pour trouver la meilleure façon d'administrer l'agent de contraste pendant l'EC-MRA pour produire les meilleures images. La disponibilité clinique des injecteurs de puissance programmables facilite l'utilisation de protocoles d'injection à débit et volume de contraste variables basés sur des paramètres spécifiques au patient.
CE-MRA est un outil d'imagerie précieux pour diagnostiquer les anomalies des principaux vaisseaux sanguins de la poitrine et de l'abdomen. Il est souvent utilisé en conjonction avec des examens de résonance magnétique cardiaque (CMR) pour évaluer les vaisseaux sanguins du cœur et des poumons. Le CE-MRA est intéressant car 1) il n'implique pas de rayonnement et 2) les agents de contraste utilisés ne sont pas toxiques pour les reins et peuvent être utilisés chez les patients qui présentent un risque accru de dysfonctionnement rénal suite à des agents de contraste iodés.
Nous prévoyons d'administrer une petite quantité de test (1cc) de contraste, de prendre des photos lorsque le contraste passe à travers les vaisseaux sanguins et d'analyser les résultats. À l'aide de ces informations, nous administrerons une injection adaptée au patient en plusieurs phases (c'est-à-dire une injection "multiphasique") pour maintenir une concentration de contraste constante (et donc une intensité de signal constante) tout au long de l'analyse. Nous pensons que cela réduira le flou de l'image et améliorera la netteté et probablement la qualité diagnostique du CE-MRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet construira et validera un outil conçu pour optimiser l'utilisation d'agents de contraste par résonance magnétique (RM) pour l'angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRA). Comme avec la plupart des méthodes d'angiographie, les agents de contraste mettent en évidence de manière sélective les artères d'un patient par rapport aux tissus environnants. Dans CE-MRA, l'agent de contraste est injecté dans une veine du bras à l'aide d'un injecteur programmable et transporté par la circulation du corps vers les artères d'intérêt, à quel point une acquisition MR dépeint les artères distinctement des tissus mous environnants.
À l'heure actuelle, la méthode cliniquement acceptée d'injection de l'agent de contraste est essentiellement la même pour chaque patient et n'a pas été systématiquement évaluée ou optimisée. Pour la plupart des études d'IRM CE thoracique et abdominale, le contraste est injecté en 5 à 15 secondes, et la concentration résultante d'agent de contraste dans les artères pendant la durée de l'acquisition IRM n'est pas bien connue. La nature de cette concentration et sa variation dans le temps ont cependant un impact important sur la qualité et la clarté des images obtenues. Ce projet est conçu pour optimiser la concentration d'agent de contraste dans les artères au cours de l'IRM en utilisant les résultats prédictifs d'une petite injection de "bolus de test" pour adapter l'injection de contraste réelle à chaque patient de sorte que la concentration reste aussi élevée et constante que possible au moment de l'acquisition de l'IRM. Cela sera accompli en développant des algorithmes et des outils logiciels pour adapter les paramètres d'injection optimaux et spécifiques au patient. La méthode sera validée dans une étude clinique préliminaire.
Nous proposons de prédire à quoi ressemblera le bolus de contraste (c'est-à-dire sa "concentration en fonction du temps") en administrant d'abord un petit bolus de test (1cc), en prenant des photos lorsque le contraste passe à travers les vaisseaux sanguins et en analysant les résultats . En utilisant ces informations, nous pensons qu'une injection adaptée individuellement au patient et administrée en plusieurs phases (c. , et améliorer la netteté et probablement la qualité diagnostique du CE-MRA de premier passage. De plus, en adaptant le contraste à la durée de l'analyse, l'agent de contraste est utilisé plus efficacement et non gaspillé en dehors de la durée d'acquisition, récupérant potentiellement toute perte de rapport contraste/bruit (CNR). Il est important de noter que les résultats de cette étude sont également généralisables à l'angioscanner (CTA), où une utilisation efficace similaire du contraste réduira les coûts et l'exposition excessive du patient au contraste iodé. Nous prévoyons de comparer une administration de contraste multiphasique "optimisée" à une administration de contraste monophasique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Programmé à la radiologie de l'Université de Washington pour subir une IRM cardiaque avec contraste.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre la nature de l'étude ou d'y consentir ;
- Refus de participer ;
- Prisonnier;
- Enceinte;
Contre-indications à l'IRM :
- Implants métalliques ou autres implants chirurgicaux
- Histoire du travail du métal; des morceaux de métal dans vos yeux ou d'autres parties du corps
- stimulateur cardiaque
- défibrillateur
- quelques clips d'anévrisme
- certaines valves cardiaques artificielles
- certains dispositifs d'accès veineux implantés
- certains implants cochléaires/oreille interne
- stimulateur de la colonne vertébrale
- certains dispositifs intra-utérins (DIU)
- certains tatouages ou maquillage permanent
- dispositif transdermique
- anxiété sévère dans les espaces confinés (claustrophobie)
Contre-indications au contraste :
- une réaction allergique au contraste de gadolinium dans le passé qui a nécessité un traitement
- maladie grave des reins ou du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Taux d'injection standard
Les sujets recevront une petite quantité de produit de contraste (environ 1 cc de bolus de test) suivi de l'administration du reste du volume de produit de contraste qu'ils reçoivent pour leur étude clinique.
Ce sera environ 30 à 40 cc, selon la taille du patient, administré à un débit d'injection de 2 à 2,5 cc/seconde.
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Normalement, une intraveineuse est placée dans un bras et le produit de contraste au gadolinium (30 à 40 cc, selon la taille du patient) est administré par voie intraveineuse avec un injecteur de puissance en un seul bolus.
Les sujets recevront un bolus test et un bolus principal.
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Expérimental: Taux d'injection adapté au patient
Les sujets recevront une petite quantité de produit de contraste (environ 1 cc de bolus de test) suivi de l'administration du reste du volume de produit de contraste qu'ils reçoivent pour leur étude clinique.
Ce sera environ 30-40 cc, selon la taille du patient.
Nous utiliserons un algorithme mathématique pour analyser rapidement le bolus de test et calculer une "meilleure" façon prédite d'injecter le contraste - probablement plus lente et "multiphasique", ce qui signifie différents débits à mesure que l'injection de bolus évolue.
Le débit d'injection variera de 1 à 3 cc/seconde.
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Normalement, une intraveineuse est placée dans un bras et le produit de contraste au gadolinium (30 à 40 cc, selon la taille du patient) est administré par voie intraveineuse avec un injecteur de puissance en un seul bolus.
Les sujets recevront un bolus test et un bolus principal.
Nous utiliserons un algorithme mathématique pour analyser rapidement le bolus de test et calculer une "meilleure" façon prédite d'injecter le bolus principal - probablement plus lente et "multiphasique", ce qui signifie différents débits à mesure que l'injection de bolus évolue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité du signal artériel
Délai: Au cours de l'examen IRM cardiaque ponctuel avec contraste d'une durée d'environ 45 à 60 minutes, l'intensité du signal sera évaluée en continu avant, pendant et après l'administration du produit de contraste.
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Pour évaluer les performances de la méthode d'adaptation du bolus, les profils d'intensité du signal mesuré seront évalués à l'aide de la somme des carrés résiduelle (RSS) entre les réponses ciblées et mesurées.
Un RSS plus petit indique un accord avec le profil d'intensité du signal ciblé.
De plus, la pleine largeur à mi-hauteur (FWHM) et l'heure de début (augmentation de l'intensité du signal de 10 % par rapport à la ligne de base) du profil d'intensité du signal seront mesurées et comparées entre les deux groupes.
Le test T sera utilisé pour tester les différences significatives entre les deux méthodes.
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Au cours de l'examen IRM cardiaque ponctuel avec contraste d'une durée d'environ 45 à 60 minutes, l'intensité du signal sera évaluée en continu avant, pendant et après l'administration du produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001892
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