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Améliorer la concentration du contraste IRM dans les artères

24 octobre 2017 mis à jour par: Jeffrey Maki, University of Washington

Dynamique de contraste de la vascularisation thoracique et du cœur

Dans l'angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRA), un agent de contraste est injecté dans une veine du bras à l'aide d'un dispositif médical programmable appelé injecteur de puissance. Une fois que le contraste a circulé dans le vaisseau sanguin d'intérêt, il peut être imagé par IRM et distinctement séparé du tissu non vasculaire environnant.

Ce projet est conçu pour trouver la meilleure façon d'administrer l'agent de contraste pendant l'EC-MRA pour produire les meilleures images. La disponibilité clinique des injecteurs de puissance programmables facilite l'utilisation de protocoles d'injection à débit et volume de contraste variables basés sur des paramètres spécifiques au patient.

CE-MRA est un outil d'imagerie précieux pour diagnostiquer les anomalies des principaux vaisseaux sanguins de la poitrine et de l'abdomen. Il est souvent utilisé en conjonction avec des examens de résonance magnétique cardiaque (CMR) pour évaluer les vaisseaux sanguins du cœur et des poumons. Le CE-MRA est intéressant car 1) il n'implique pas de rayonnement et 2) les agents de contraste utilisés ne sont pas toxiques pour les reins et peuvent être utilisés chez les patients qui présentent un risque accru de dysfonctionnement rénal suite à des agents de contraste iodés.

Nous prévoyons d'administrer une petite quantité de test (1cc) de contraste, de prendre des photos lorsque le contraste passe à travers les vaisseaux sanguins et d'analyser les résultats. À l'aide de ces informations, nous administrerons une injection adaptée au patient en plusieurs phases (c'est-à-dire une injection "multiphasique") pour maintenir une concentration de contraste constante (et donc une intensité de signal constante) tout au long de l'analyse. Nous pensons que cela réduira le flou de l'image et améliorera la netteté et probablement la qualité diagnostique du CE-MRA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet construira et validera un outil conçu pour optimiser l'utilisation d'agents de contraste par résonance magnétique (RM) pour l'angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRA). Comme avec la plupart des méthodes d'angiographie, les agents de contraste mettent en évidence de manière sélective les artères d'un patient par rapport aux tissus environnants. Dans CE-MRA, l'agent de contraste est injecté dans une veine du bras à l'aide d'un injecteur programmable et transporté par la circulation du corps vers les artères d'intérêt, à quel point une acquisition MR dépeint les artères distinctement des tissus mous environnants.

À l'heure actuelle, la méthode cliniquement acceptée d'injection de l'agent de contraste est essentiellement la même pour chaque patient et n'a pas été systématiquement évaluée ou optimisée. Pour la plupart des études d'IRM CE thoracique et abdominale, le contraste est injecté en 5 à 15 secondes, et la concentration résultante d'agent de contraste dans les artères pendant la durée de l'acquisition IRM n'est pas bien connue. La nature de cette concentration et sa variation dans le temps ont cependant un impact important sur la qualité et la clarté des images obtenues. Ce projet est conçu pour optimiser la concentration d'agent de contraste dans les artères au cours de l'IRM en utilisant les résultats prédictifs d'une petite injection de "bolus de test" pour adapter l'injection de contraste réelle à chaque patient de sorte que la concentration reste aussi élevée et constante que possible au moment de l'acquisition de l'IRM. Cela sera accompli en développant des algorithmes et des outils logiciels pour adapter les paramètres d'injection optimaux et spécifiques au patient. La méthode sera validée dans une étude clinique préliminaire.

Nous proposons de prédire à quoi ressemblera le bolus de contraste (c'est-à-dire sa "concentration en fonction du temps") en administrant d'abord un petit bolus de test (1cc), en prenant des photos lorsque le contraste passe à travers les vaisseaux sanguins et en analysant les résultats . En utilisant ces informations, nous pensons qu'une injection adaptée individuellement au patient et administrée en plusieurs phases (c. , et améliorer la netteté et probablement la qualité diagnostique du CE-MRA de premier passage. De plus, en adaptant le contraste à la durée de l'analyse, l'agent de contraste est utilisé plus efficacement et non gaspillé en dehors de la durée d'acquisition, récupérant potentiellement toute perte de rapport contraste/bruit (CNR). Il est important de noter que les résultats de cette étude sont également généralisables à l'angioscanner (CTA), où une utilisation efficace similaire du contraste réduira les coûts et l'exposition excessive du patient au contraste iodé. Nous prévoyons de comparer une administration de contraste multiphasique "optimisée" à une administration de contraste monophasique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Programmé à la radiologie de l'Université de Washington pour subir une IRM cardiaque avec contraste.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la nature de l'étude ou d'y consentir ;
  • Refus de participer ;
  • Prisonnier;
  • Enceinte;
  • Contre-indications à l'IRM :

    • Implants métalliques ou autres implants chirurgicaux
    • Histoire du travail du métal; des morceaux de métal dans vos yeux ou d'autres parties du corps
    • stimulateur cardiaque
    • défibrillateur
    • quelques clips d'anévrisme
    • certaines valves cardiaques artificielles
    • certains dispositifs d'accès veineux implantés
    • certains implants cochléaires/oreille interne
    • stimulateur de la colonne vertébrale
    • certains dispositifs intra-utérins (DIU)
    • certains tatouages ​​ou maquillage permanent
    • dispositif transdermique
    • anxiété sévère dans les espaces confinés (claustrophobie)
  • Contre-indications au contraste :

    • une réaction allergique au contraste de gadolinium dans le passé qui a nécessité un traitement
    • maladie grave des reins ou du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taux d'injection standard
Les sujets recevront une petite quantité de produit de contraste (environ 1 cc de bolus de test) suivi de l'administration du reste du volume de produit de contraste qu'ils reçoivent pour leur étude clinique. Ce sera environ 30 à 40 cc, selon la taille du patient, administré à un débit d'injection de 2 à 2,5 cc/seconde.
Normalement, une intraveineuse est placée dans un bras et le produit de contraste au gadolinium (30 à 40 cc, selon la taille du patient) est administré par voie intraveineuse avec un injecteur de puissance en un seul bolus. Les sujets recevront un bolus test et un bolus principal.
Expérimental: Taux d'injection adapté au patient
Les sujets recevront une petite quantité de produit de contraste (environ 1 cc de bolus de test) suivi de l'administration du reste du volume de produit de contraste qu'ils reçoivent pour leur étude clinique. Ce sera environ 30-40 cc, selon la taille du patient. Nous utiliserons un algorithme mathématique pour analyser rapidement le bolus de test et calculer une "meilleure" façon prédite d'injecter le contraste - probablement plus lente et "multiphasique", ce qui signifie différents débits à mesure que l'injection de bolus évolue. Le débit d'injection variera de 1 à 3 cc/seconde.
Normalement, une intraveineuse est placée dans un bras et le produit de contraste au gadolinium (30 à 40 cc, selon la taille du patient) est administré par voie intraveineuse avec un injecteur de puissance en un seul bolus. Les sujets recevront un bolus test et un bolus principal. Nous utiliserons un algorithme mathématique pour analyser rapidement le bolus de test et calculer une "meilleure" façon prédite d'injecter le bolus principal - probablement plus lente et "multiphasique", ce qui signifie différents débits à mesure que l'injection de bolus évolue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité du signal artériel
Délai: Au cours de l'examen IRM cardiaque ponctuel avec contraste d'une durée d'environ 45 à 60 minutes, l'intensité du signal sera évaluée en continu avant, pendant et après l'administration du produit de contraste.
Pour évaluer les performances de la méthode d'adaptation du bolus, les profils d'intensité du signal mesuré seront évalués à l'aide de la somme des carrés résiduelle (RSS) entre les réponses ciblées et mesurées. Un RSS plus petit indique un accord avec le profil d'intensité du signal ciblé. De plus, la pleine largeur à mi-hauteur (FWHM) et l'heure de début (augmentation de l'intensité du signal de 10 % par rapport à la ligne de base) du profil d'intensité du signal seront mesurées et comparées entre les deux groupes. Le test T sera utilisé pour tester les différences significatives entre les deux méthodes.
Au cours de l'examen IRM cardiaque ponctuel avec contraste d'une durée d'environ 45 à 60 minutes, l'intensité du signal sera évaluée en continu avant, pendant et après l'administration du produit de contraste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001892

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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