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白内障手術における創傷構造と乱視に対する角膜プレカットの影響 - パイロット研究

2017年2月9日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

我々は、刺し切開(プレカットのない角膜切開)と比較して、創傷構造および外科的に誘発された乱視に関して、600μmのプレカットの使用を評価したいと考えています。 専用の創傷構造スコアを使用して創傷構成を評価します。

術後、OCTスキャンが行われ、角膜曲率が測定され、外科的に誘発された乱視を測定するために自覚的および他覚的屈折が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術における角膜創傷構造は、最近、光干渉断層撮影法を使用して評価されています1-4。 しかし、これらの研究のいずれも、創傷構造が術後乱視に及ぼす影響を観察していません。 当センターで行われた以前の研究では、創傷構造と外科的に誘発された乱視に関して、1.8 mm の微小切開 (MICS) を使用した白内障手術と 2.5 mm の標準切開 (SICS) が比較されました。 創傷サイズと創傷構造は、術中および術後にタイムドメイン OCT を使用して評価されました。 IOL の移植後、切開は計画よりも大きくなったことが示されました。

この効果は、小さな切開グループでより顕著であることが示されました。 手術終了時に上皮創傷と内皮創傷が大きく開くことは、MICS 群でより頻繁に発生しました。 さらに、この研究では、術後の創傷構造および外科的に誘発された乱視に対する 300 μm のプレカットの影響は示されませんでした。 これらの発見に基づいて、高解像度スペクトルドメイン OCT を使用して別の研究を実行したいと考えています。これにより、創傷構造の 3 次元描写と、手術中の創傷構造の動的な変化のより良い理解が可能になります。 さらに、新しい高解像度 OCT デバイスが術後の測定のために手術室の外で利用できるようになります。 どちらのデバイスも CE 認定を受けており、その適応に従って使用され、非接触で痛みのない測定が可能です。 先行研究では、創傷構造と乱視に対する 300μm のプレカットの有意な影響は示されていなかったため、刺し切開と比較して、創傷構造と外科的に誘発された乱視に関して 600μm のプレカットの使用を評価したいと思います (プレカットを行わない角膜切開)。 専用の創傷構造スコアを使用して創傷構成を評価します。

術後、OCTスキャンが行われ、角膜曲率が測定され、外科的に誘発された乱視を測定するために自覚的および他覚的屈折が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢に伴う白内障
  • 21歳以上
  • 採用前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠(生殖年齢の女性の場合は手術前に妊娠検査が行われます)
  • 測定に影響を与える可能性のある眼科の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレカット
600μmの角膜プレカットが行われます。
アクティブコンパレータ:刺し傷
角膜のプレカットを行わない刺入切開が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「プレカット」グループと「刺し切開」グループにおける創傷構造スコアと術後乱視との相関関係
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間の経過に伴う形態変化
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Findl, MD, MBA、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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