- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155270
Einfluss eines Hornhautvorschnitts auf die Wundarchitektur und den Astigmatismus in der Kataraktchirurgie – eine Pilotstudie
Wir möchten die Verwendung eines 600 μm großen Vorschnitts hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch bedingten Astigmatismus im Vergleich zu einem Stichschnitt (einem Hornhautschnitt ohne Vorschnitt) bewerten. Zur Beurteilung der Wundkonfiguration wird ein spezieller Wundarchitektur-Score verwendet.
Postoperativ werden OCT-Scans angefertigt, die Hornhautkrümmung gemessen und eine subjektive und objektive Refraktion durchgeführt, um den chirurgisch bedingten Astigmatismus zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Architektur der Hornhautwunde bei Kataraktoperationen wurde kürzlich mithilfe der optischen Kohärenztomographie beurteilt1-4. In keiner dieser Studien wurde jedoch die Auswirkung der Wundarchitektur auf den postoperativen Astigmatismus beobachtet. In einer früheren Studie, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde, wurde die Kataraktoperation mit einem 1,8-mm-Mikroschnitt (MICS) mit einem 2,5-mm-Standardschnitt (SICS) hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch induzierten Astigmatismus verglichen. Wundgröße und Wundarchitektur wurden intra- und postoperativ mithilfe eines Zeitbereichs-OCT beurteilt. Nach der Implantation der IOL erwiesen sich die Schnitte als größer als geplant.
Es zeigte sich, dass dieser Effekt in der Gruppe mit kleinen Schnitten stärker ausgeprägt war. Sowohl epitheliale als auch endotheliale Wundöffnungen am Ende der Operation traten in der MICS-Gruppe häufiger auf. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine Auswirkung eines 300-μm-Vorschnitts auf die postoperative Wundarchitektur und den chirurgisch bedingten Astigmatismus. Basierend auf diesen Erkenntnissen möchten wir eine weitere Studie mit einem hochauflösenden Spectral-Domain-OCT durchführen, die eine dreidimensionale Darstellung der Wundarchitektur und ein besseres Verständnis der dynamischen Veränderungen der Wundstruktur während der Operation ermöglicht. Darüber hinaus wird für postoperative Messungen ein neues hochauflösendes OCT-Gerät außerhalb des Operationssaals zur Verfügung stehen. Beide Geräte sind CE-zertifiziert, werden bestimmungsgemäß eingesetzt und ermöglichen berührungslose und damit schmerzfreie Messungen. Da in der Vorgängerstudie kein signifikanter Einfluss eines 300 μm-Vorschnitts auf die Wundarchitektur und den Astigmatismus gezeigt wurde, möchten wir die Verwendung eines 600 μm-Vorschnitts hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch induzierten Astigmatismus im Vergleich zu einem Stichschnitt bewerten ( ein Hornhautschnitt ohne Vorschnitt). Zur Beurteilung der Wundkonfiguration wird ein spezieller Wundarchitektur-Score verwendet.
Postoperativ werden OCT-Scans angefertigt, die Hornhautkrümmung gemessen und eine subjektive und objektive Refraktion durchgeführt, um den chirurgisch bedingten Astigmatismus zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Ab 21 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Jede Augenanomalie, die die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vorgeschnitten
Es wird ein Hornhautvorschnitt von 600 µm durchgeführt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Stichschnitt
Es wird ein Stichschnitt ohne Hornhautvorschnitt durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen einem Wundarchitektur-Score und dem postoperativen Astigmatismus für die „Vorschnitt“-Gruppe und die „Stichschnitt“-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morphologische Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Precut
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