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Einfluss eines Hornhautvorschnitts auf die Wundarchitektur und den Astigmatismus in der Kataraktchirurgie – eine Pilotstudie

9. Februar 2017 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Wir möchten die Verwendung eines 600 μm großen Vorschnitts hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch bedingten Astigmatismus im Vergleich zu einem Stichschnitt (einem Hornhautschnitt ohne Vorschnitt) bewerten. Zur Beurteilung der Wundkonfiguration wird ein spezieller Wundarchitektur-Score verwendet.

Postoperativ werden OCT-Scans angefertigt, die Hornhautkrümmung gemessen und eine subjektive und objektive Refraktion durchgeführt, um den chirurgisch bedingten Astigmatismus zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Architektur der Hornhautwunde bei Kataraktoperationen wurde kürzlich mithilfe der optischen Kohärenztomographie beurteilt1-4. In keiner dieser Studien wurde jedoch die Auswirkung der Wundarchitektur auf den postoperativen Astigmatismus beobachtet. In einer früheren Studie, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde, wurde die Kataraktoperation mit einem 1,8-mm-Mikroschnitt (MICS) mit einem 2,5-mm-Standardschnitt (SICS) hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch induzierten Astigmatismus verglichen. Wundgröße und Wundarchitektur wurden intra- und postoperativ mithilfe eines Zeitbereichs-OCT beurteilt. Nach der Implantation der IOL erwiesen sich die Schnitte als größer als geplant.

Es zeigte sich, dass dieser Effekt in der Gruppe mit kleinen Schnitten stärker ausgeprägt war. Sowohl epitheliale als auch endotheliale Wundöffnungen am Ende der Operation traten in der MICS-Gruppe häufiger auf. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine Auswirkung eines 300-μm-Vorschnitts auf die postoperative Wundarchitektur und den chirurgisch bedingten Astigmatismus. Basierend auf diesen Erkenntnissen möchten wir eine weitere Studie mit einem hochauflösenden Spectral-Domain-OCT durchführen, die eine dreidimensionale Darstellung der Wundarchitektur und ein besseres Verständnis der dynamischen Veränderungen der Wundstruktur während der Operation ermöglicht. Darüber hinaus wird für postoperative Messungen ein neues hochauflösendes OCT-Gerät außerhalb des Operationssaals zur Verfügung stehen. Beide Geräte sind CE-zertifiziert, werden bestimmungsgemäß eingesetzt und ermöglichen berührungslose und damit schmerzfreie Messungen. Da in der Vorgängerstudie kein signifikanter Einfluss eines 300 μm-Vorschnitts auf die Wundarchitektur und den Astigmatismus gezeigt wurde, möchten wir die Verwendung eines 600 μm-Vorschnitts hinsichtlich der Wundarchitektur und des chirurgisch induzierten Astigmatismus im Vergleich zu einem Stichschnitt bewerten ( ein Hornhautschnitt ohne Vorschnitt). Zur Beurteilung der Wundkonfiguration wird ein spezieller Wundarchitektur-Score verwendet.

Postoperativ werden OCT-Scans angefertigt, die Hornhautkrümmung gemessen und eine subjektive und objektive Refraktion durchgeführt, um den chirurgisch bedingten Astigmatismus zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Ab 21 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Jede Augenanomalie, die die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgeschnitten
Es wird ein Hornhautvorschnitt von 600 µm durchgeführt.
Aktiver Komparator: Stichschnitt
Es wird ein Stichschnitt ohne Hornhautvorschnitt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen einem Wundarchitektur-Score und dem postoperativen Astigmatismus für die „Vorschnitt“-Gruppe und die „Stichschnitt“-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautvorschnitt 600 µm

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