- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155270
Impact d'une pré-coupe cornéenne sur l'architecture de la plaie et l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte - une étude pilote
Nous aimerions évaluer l'utilisation d'une pré-coupe de 600 μm concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement par rapport à une incision par couteau (une incision cornéenne sans pré-coupe). Un score dédié à l'architecture de la plaie sera utilisé pour évaluer la configuration de la plaie.
En postopératoire, des scans OCT seront obtenus, la courbure cornéenne sera mesurée et une réfraction subjective et objective sera effectuée afin de mesurer l'astigmatisme induit chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'architecture de la plaie cornéenne dans la chirurgie de la cataracte a récemment été évaluée1-4 à l'aide de la tomographie par cohérence optique. Cependant, aucune de ces études n'a observé l'effet de l'architecture de la plaie sur l'astigmatisme postopératoire. Dans une étude précédente réalisée dans notre centre, la chirurgie de la cataracte utilisant une micro-incision de 1,8 mm (MICS) a été comparée à une incision standard de 2,5 mm (SICS) concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement. La taille et l'architecture de la plaie ont été évaluées à l'aide d'un OCT dans le domaine temporel pendant et après l'opération. Après l'implantation de la LIO, les incisions se sont avérées plus grandes que prévu.
Cet effet s'est avéré plus prononcé dans le groupe des petites incisions. Les plaies épithéliales et endothéliales béantes à la fin de la chirurgie sont survenues plus souvent dans le groupe MICS. De plus, cette étude n'a montré aucun effet d'une pré-coupe de 300 μm sur l'architecture postopératoire de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement. Sur la base de ces résultats, nous aimerions effectuer une autre étude à l'aide d'un OCT à domaine spectral haute résolution, qui permet une représentation tridimensionnelle de l'architecture de la plaie et une meilleure compréhension des changements dynamiques de la structure de la plaie pendant la chirurgie. De plus, un nouvel appareil OCT haute résolution sera disponible à l'extérieur du bloc opératoire pour les mesures postopératoires. Les deux appareils sont certifiés CE, seront utilisés selon leur indication et permettent des mesures sans contact et donc sans douleur. Comme aucun impact significatif d'une pré-coupe de 300 μm sur l'architecture de la plaie et l'astigmatisme n'a été démontré dans l'étude précédente, nous aimerions évaluer l'utilisation d'une pré-coupe de 600 μm concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement par rapport à une incision par arme blanche ( une incision cornéenne sans prédécoupe). Un score dédié à l'architecture de la plaie sera utilisé pour évaluer la configuration de la plaie.
En postopératoire, des scans OCT seront obtenus, la courbure cornéenne sera mesurée et une réfraction subjective et objective sera effectuée afin de mesurer l'astigmatisme induit chirurgicalement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Précoupé
Une prédécoupe cornéenne de 600µm sera réalisée.
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Comparateur actif: Incision au couteau
Une incision au couteau sans prédécoupe cornéenne sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre un score d'architecture de plaie et l'astigmatisme post-opératoire pour le groupe "pré-coupe" et le groupe "couteau-incision"
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements morphologiques dans le temps
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Precut
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