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Impact d'une pré-coupe cornéenne sur l'architecture de la plaie et l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte - une étude pilote

9 février 2017 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Nous aimerions évaluer l'utilisation d'une pré-coupe de 600 μm concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement par rapport à une incision par couteau (une incision cornéenne sans pré-coupe). Un score dédié à l'architecture de la plaie sera utilisé pour évaluer la configuration de la plaie.

En postopératoire, des scans OCT seront obtenus, la courbure cornéenne sera mesurée et une réfraction subjective et objective sera effectuée afin de mesurer l'astigmatisme induit chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'architecture de la plaie cornéenne dans la chirurgie de la cataracte a récemment été évaluée1-4 à l'aide de la tomographie par cohérence optique. Cependant, aucune de ces études n'a observé l'effet de l'architecture de la plaie sur l'astigmatisme postopératoire. Dans une étude précédente réalisée dans notre centre, la chirurgie de la cataracte utilisant une micro-incision de 1,8 mm (MICS) a été comparée à une incision standard de 2,5 mm (SICS) concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement. La taille et l'architecture de la plaie ont été évaluées à l'aide d'un OCT dans le domaine temporel pendant et après l'opération. Après l'implantation de la LIO, les incisions se sont avérées plus grandes que prévu.

Cet effet s'est avéré plus prononcé dans le groupe des petites incisions. Les plaies épithéliales et endothéliales béantes à la fin de la chirurgie sont survenues plus souvent dans le groupe MICS. De plus, cette étude n'a montré aucun effet d'une pré-coupe de 300 μm sur l'architecture postopératoire de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement. Sur la base de ces résultats, nous aimerions effectuer une autre étude à l'aide d'un OCT à domaine spectral haute résolution, qui permet une représentation tridimensionnelle de l'architecture de la plaie et une meilleure compréhension des changements dynamiques de la structure de la plaie pendant la chirurgie. De plus, un nouvel appareil OCT haute résolution sera disponible à l'extérieur du bloc opératoire pour les mesures postopératoires. Les deux appareils sont certifiés CE, seront utilisés selon leur indication et permettent des mesures sans contact et donc sans douleur. Comme aucun impact significatif d'une pré-coupe de 300 μm sur l'architecture de la plaie et l'astigmatisme n'a été démontré dans l'étude précédente, nous aimerions évaluer l'utilisation d'une pré-coupe de 600 μm concernant l'architecture de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement par rapport à une incision par arme blanche ( une incision cornéenne sans prédécoupe). Un score dédié à l'architecture de la plaie sera utilisé pour évaluer la configuration de la plaie.

En postopératoire, des scans OCT seront obtenus, la courbure cornéenne sera mesurée et une réfraction subjective et objective sera effectuée afin de mesurer l'astigmatisme induit chirurgicalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge
  • 21 ans et plus
  • consentement éclairé écrit avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Précoupé
Une prédécoupe cornéenne de 600µm sera réalisée.
Comparateur actif: Incision au couteau
Une incision au couteau sans prédécoupe cornéenne sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre un score d'architecture de plaie et l'astigmatisme post-opératoire pour le groupe "pré-coupe" et le groupe "couteau-incision"
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements morphologiques dans le temps
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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