Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hornhinneförsnitt på sårarkitektur och astigmatism vid kataraktkirurgi - en pilotstudie

9 februari 2017 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vi skulle vilja utvärdera användningen av ett 600μm försnitt avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism jämfört med ett sticksnitt (ett hornhinnesnitt utan ett försnitt). En dedikerad sårarkitekturpoäng kommer att användas för att utvärdera sårkonfigurationen.

Postoperativt kommer OCT-skanningar att erhållas, korneal krökning kommer att mätas och subjektiv och objektiv refraktion kommer att utföras för att mäta den kirurgiskt inducerade astigmatismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hornhinnas sårarkitektur vid kataraktkirurgi har nyligen utvärderats1-4 med hjälp av optisk koherenstomografi. Ingen av dessa studier observerade dock effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatism. I en tidigare studie utförd på vårt center jämfördes kataraktkirurgi med ett 1,8 mm mikrosnitt (MICS) med ett 2,5 mm standardsnitt (SICS) avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism. Sårstorlek och sårarkitektur utvärderades med en Time-Domain OCT intra- och postoperativt. Efter implantation av IOL visades snitten vara större än planerat.

Denna effekt visade sig vara mer uttalad i gruppen med små snitt. Både epiteliala och endoteliala sår gapande i slutet av operationen förekom oftare i MICS-gruppen. Dessutom visade denna studie ingen effekt av ett 300 μm försnitt på postoperativ sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism. Baserat på dessa resultat skulle vi vilja utföra ytterligare en studie med en högupplöst Spectral-Domain OCT, som möjliggör en tredimensionell skildring av sårarkitektur och en bättre förståelse av de dynamiska förändringarna i sårstrukturen under operation. Dessutom kommer en ny högupplöst OCT-enhet att finnas tillgänglig utanför operationssalen för postoperativa mätningar. Båda enheterna är CE-certifierade, kommer att användas enligt deras indikation och tillåter beröringsfria och därför smärtfria mätningar. Eftersom ingen signifikant påverkan av ett 300 μm försnitt på sårarkitektur och astigmatism visades i föregångaren, skulle vi vilja utvärdera användningen av ett 600 μm försnitt avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism jämfört med ett sticksnitt ( ett hornhinnesnitt utan ett försnitt). En dedikerad sårarkitekturpoäng kommer att användas för att utvärdera sårkonfigurationen.

Postoperativt kommer OCT-skanningar att erhållas, korneal krökning kommer att mätas och subjektiv och objektiv refraktion kommer att utföras för att mäta den kirurgiskt inducerade astigmatismen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr
  • Ålder 21 och äldre
  • skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Eventuell oftalmisk abnormitet som kan äventyra mätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förskuren
En förskärning av hornhinnan på 600 µm kommer att utföras.
Aktiv komparator: Stick snitt
Ett sticksnitt utan försnitt i hornhinnan kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan en sårarkitekturpoäng och postoperativ astigmatism för gruppen "förskurna" och "stick-snitt"-gruppen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfologiska förändringar över tid
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera