- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155270
Effekten av ett hornhinneförsnitt på sårarkitektur och astigmatism vid kataraktkirurgi - en pilotstudie
Vi skulle vilja utvärdera användningen av ett 600μm försnitt avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism jämfört med ett sticksnitt (ett hornhinnesnitt utan ett försnitt). En dedikerad sårarkitekturpoäng kommer att användas för att utvärdera sårkonfigurationen.
Postoperativt kommer OCT-skanningar att erhållas, korneal krökning kommer att mätas och subjektiv och objektiv refraktion kommer att utföras för att mäta den kirurgiskt inducerade astigmatismen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnas sårarkitektur vid kataraktkirurgi har nyligen utvärderats1-4 med hjälp av optisk koherenstomografi. Ingen av dessa studier observerade dock effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatism. I en tidigare studie utförd på vårt center jämfördes kataraktkirurgi med ett 1,8 mm mikrosnitt (MICS) med ett 2,5 mm standardsnitt (SICS) avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism. Sårstorlek och sårarkitektur utvärderades med en Time-Domain OCT intra- och postoperativt. Efter implantation av IOL visades snitten vara större än planerat.
Denna effekt visade sig vara mer uttalad i gruppen med små snitt. Både epiteliala och endoteliala sår gapande i slutet av operationen förekom oftare i MICS-gruppen. Dessutom visade denna studie ingen effekt av ett 300 μm försnitt på postoperativ sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism. Baserat på dessa resultat skulle vi vilja utföra ytterligare en studie med en högupplöst Spectral-Domain OCT, som möjliggör en tredimensionell skildring av sårarkitektur och en bättre förståelse av de dynamiska förändringarna i sårstrukturen under operation. Dessutom kommer en ny högupplöst OCT-enhet att finnas tillgänglig utanför operationssalen för postoperativa mätningar. Båda enheterna är CE-certifierade, kommer att användas enligt deras indikation och tillåter beröringsfria och därför smärtfria mätningar. Eftersom ingen signifikant påverkan av ett 300 μm försnitt på sårarkitektur och astigmatism visades i föregångaren, skulle vi vilja utvärdera användningen av ett 600 μm försnitt avseende sårarkitektur och kirurgiskt inducerad astigmatism jämfört med ett sticksnitt ( ett hornhinnesnitt utan ett försnitt). En dedikerad sårarkitekturpoäng kommer att användas för att utvärdera sårkonfigurationen.
Postoperativt kommer OCT-skanningar att erhållas, korneal krökning kommer att mätas och subjektiv och objektiv refraktion kommer att utföras för att mäta den kirurgiskt inducerade astigmatismen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder 21 och äldre
- skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Eventuell oftalmisk abnormitet som kan äventyra mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förskuren
En förskärning av hornhinnan på 600 µm kommer att utföras.
|
|
|
Aktiv komparator: Stick snitt
Ett sticksnitt utan försnitt i hornhinnan kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan en sårarkitekturpoäng och postoperativ astigmatism för gruppen "förskurna" och "stick-snitt"-gruppen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morfologiska förändringar över tid
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Precut
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .