Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een voorgesneden hoornvlies op wondarchitectuur en astigmatisme bij cataractchirurgie - een pilootstudie

9 februari 2017 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

We willen het gebruik van een voorgesneden 600 μm evalueren met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme in vergelijking met een steekincisie (een incisie in het hoornvlies zonder voorgesneden). Er wordt een speciale wondarchitectuurscore gebruikt om de wondconfiguratie te evalueren.

Postoperatief zullen OCT-scans worden verkregen, de kromming van het hoornvlies zal worden gemeten en subjectieve en objectieve refractie zal worden uitgevoerd om het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De architectuur van hoornvlieswonden bij cataractchirurgie is onlangs beoordeeld1-4 met behulp van optische coherentietomografie. Geen van deze onderzoeken observeerde echter het effect van de wondarchitectuur op postoperatief astigmatisme. In een eerder onderzoek dat in ons centrum werd uitgevoerd, werd een staaroperatie met een micro-incisie van 1,8 mm (MICS) vergeleken met een standaardincisie van 2,5 mm (SICS) met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme. Wondgrootte en wondarchitectuur werden intra- en postoperatief beoordeeld met behulp van een Time-Domain OCT. Na implantatie van de IOL bleken de incisies groter dan gepland.

Dit effect bleek meer uitgesproken te zijn in de kleine incisiegroep. Zowel epitheliale als endotheliale wondopening aan het einde van de operatie kwam vaker voor in de MICS-groep. Bovendien toonde deze studie geen effect van een voorsnede van 300 μm op postoperatieve wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme. Op basis van deze bevindingen willen we nog een studie uitvoeren met behulp van een Spectral-Domain OCT met hoge resolutie, die een driedimensionale weergave van de wondarchitectuur mogelijk maakt en een beter begrip van de dynamische veranderingen in de wondstructuur tijdens de operatie. Verder zal er buiten de operatiekamer een nieuw OCT-apparaat met hoge resolutie beschikbaar zijn voor postoperatieve metingen. Beide apparaten zijn CE-gecertificeerd, worden gebruikt volgens hun indicatie en maken contactloze en dus pijnloze metingen mogelijk. Aangezien er geen significante invloed van een voorgesneden 300 μm op wondarchitectuur en astigmatisme werd aangetoond in de voorgaande studie, willen we het gebruik van een voorgesneden 600 μm evalueren met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme in vergelijking met een steekincisie ( een incisie in het hoornvlies zonder voorsnede). Er wordt een speciale wondarchitectuurscore gebruikt om de wondconfiguratie te evalueren.

Postoperatief zullen OCT-scans worden verkregen, de kromming van het hoornvlies zal worden gemeten en subjectieve en objectieve refractie zal worden uitgevoerd om het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 21 en ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Elke oogheelkundige afwijking die de metingen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorgesneden
Er wordt een hoornvliesprecut van 600 µm uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Steek incisie
Er wordt een steekincisie gemaakt zonder voorgesneden hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen een wondarchitectuurscore en het postoperatieve astigmatisme voor de "pre-cut"-groep en de "steek-incisie"-groep
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfologische veranderingen in de tijd
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren