- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155270
Impact van een voorgesneden hoornvlies op wondarchitectuur en astigmatisme bij cataractchirurgie - een pilootstudie
We willen het gebruik van een voorgesneden 600 μm evalueren met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme in vergelijking met een steekincisie (een incisie in het hoornvlies zonder voorgesneden). Er wordt een speciale wondarchitectuurscore gebruikt om de wondconfiguratie te evalueren.
Postoperatief zullen OCT-scans worden verkregen, de kromming van het hoornvlies zal worden gemeten en subjectieve en objectieve refractie zal worden uitgevoerd om het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De architectuur van hoornvlieswonden bij cataractchirurgie is onlangs beoordeeld1-4 met behulp van optische coherentietomografie. Geen van deze onderzoeken observeerde echter het effect van de wondarchitectuur op postoperatief astigmatisme. In een eerder onderzoek dat in ons centrum werd uitgevoerd, werd een staaroperatie met een micro-incisie van 1,8 mm (MICS) vergeleken met een standaardincisie van 2,5 mm (SICS) met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme. Wondgrootte en wondarchitectuur werden intra- en postoperatief beoordeeld met behulp van een Time-Domain OCT. Na implantatie van de IOL bleken de incisies groter dan gepland.
Dit effect bleek meer uitgesproken te zijn in de kleine incisiegroep. Zowel epitheliale als endotheliale wondopening aan het einde van de operatie kwam vaker voor in de MICS-groep. Bovendien toonde deze studie geen effect van een voorsnede van 300 μm op postoperatieve wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme. Op basis van deze bevindingen willen we nog een studie uitvoeren met behulp van een Spectral-Domain OCT met hoge resolutie, die een driedimensionale weergave van de wondarchitectuur mogelijk maakt en een beter begrip van de dynamische veranderingen in de wondstructuur tijdens de operatie. Verder zal er buiten de operatiekamer een nieuw OCT-apparaat met hoge resolutie beschikbaar zijn voor postoperatieve metingen. Beide apparaten zijn CE-gecertificeerd, worden gebruikt volgens hun indicatie en maken contactloze en dus pijnloze metingen mogelijk. Aangezien er geen significante invloed van een voorgesneden 300 μm op wondarchitectuur en astigmatisme werd aangetoond in de voorgaande studie, willen we het gebruik van een voorgesneden 600 μm evalueren met betrekking tot wondarchitectuur en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme in vergelijking met een steekincisie ( een incisie in het hoornvlies zonder voorsnede). Er wordt een speciale wondarchitectuurscore gebruikt om de wondconfiguratie te evalueren.
Postoperatief zullen OCT-scans worden verkregen, de kromming van het hoornvlies zal worden gemeten en subjectieve en objectieve refractie zal worden uitgevoerd om het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 21 en ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Elke oogheelkundige afwijking die de metingen in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorgesneden
Er wordt een hoornvliesprecut van 600 µm uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Steek incisie
Er wordt een steekincisie gemaakt zonder voorgesneden hoornvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen een wondarchitectuurscore en het postoperatieve astigmatisme voor de "pre-cut"-groep en de "steek-incisie"-groep
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfologische veranderingen in de tijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Precut
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .