Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego nacięcia rogówki na architekturę rany i astygmatyzm w chirurgii zaćmy — badanie pilotażowe

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Chcielibyśmy ocenić zastosowanie nacięcia wstępnego 600 μm w odniesieniu do architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie w porównaniu z nacięciem kłutym (nacięcie rogówki bez nacięcia wstępnego). Dedykowana ocena architektury rany zostanie wykorzystana do oceny konfiguracji rany.

Po operacji zostaną wykonane skany OCT, zmierzona zostanie krzywizna rogówki oraz zostanie wykonana subiektywna i obiektywna refrakcja w celu zmierzenia astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Architektura rany rogówki w chirurgii zaćmy została niedawno oceniona1-4 za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Jednak w żadnym z tych badań nie obserwowano wpływu architektury rany na astygmatyzm pooperacyjny. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku porównano operację usunięcia zaćmy przy użyciu mikronacięcia 1,8 mm (MICS) ze standardowym nacięciem 2,5 mm (SICS) pod względem architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie. Rozmiar rany i architekturę rany oceniono śródoperacyjnie i po operacji za pomocą OCT w dziedzinie czasu. Po wszczepieniu IOL nacięcia okazały się większe niż planowano.

Wykazano, że efekt ten był bardziej wyraźny w grupie małych nacięć. Zarówno rana nabłonkowa, jak i śródbłonkowa ziejąca pod koniec operacji występowała częściej w grupie MICS. Co więcej, badanie to nie wykazało wpływu wstępnego nacięcia 300 μm na architekturę rany pooperacyjnej i astygmatyzm indukowany chirurgicznie. Na podstawie tych ustaleń chcielibyśmy przeprowadzić kolejne badanie z wykorzystaniem OCT w domenie spektralnej o wysokiej rozdzielczości, które pozwala na trójwymiarowe przedstawienie architektury rany i lepsze zrozumienie dynamicznych zmian w strukturze rany podczas operacji. Ponadto nowe urządzenie OCT o wysokiej rozdzielczości będzie dostępne poza salą operacyjną do pomiarów pooperacyjnych. Oba urządzenia posiadają certyfikat CE, będą używane zgodnie ze wskazaniami i umożliwiają bezdotykowe, a więc bezbolesne pomiary. Ponieważ w poprzednim badaniu nie wykazano znaczącego wpływu wstępnego nacięcia 300 μm na architekturę rany i astygmatyzm, chcielibyśmy ocenić zastosowanie wstępnego nacięcia 600 μm pod kątem architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie w porównaniu z nacięciem kłutym ( nacięcie rogówki bez wstępnego nacięcia). Dedykowana ocena architektury rany zostanie wykorzystana do oceny konfiguracji rany.

Po operacji zostaną wykonane skany OCT, zmierzona zostanie krzywizna rogówki oraz zostanie wykonana subiektywna i obiektywna refrakcja w celu zmierzenia astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogłyby zakłócić pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstępnie przycięte
Zostanie wykonane wstępne nacięcie rogówki o grubości 600 µm.
Aktywny komparator: Nacięcie nożem
Zostanie wykonane nacięcie kłute bez wstępnego nacięcia rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem architektury rany a astygmatyzmem pooperacyjnym dla grupy „przed nacięciem” i grupy „kłucie-nacięcie”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne w czasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Nacięcie rogówki 600µm

Subskrybuj