- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02155270
Wpływ wstępnego nacięcia rogówki na architekturę rany i astygmatyzm w chirurgii zaćmy — badanie pilotażowe
Chcielibyśmy ocenić zastosowanie nacięcia wstępnego 600 μm w odniesieniu do architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie w porównaniu z nacięciem kłutym (nacięcie rogówki bez nacięcia wstępnego). Dedykowana ocena architektury rany zostanie wykorzystana do oceny konfiguracji rany.
Po operacji zostaną wykonane skany OCT, zmierzona zostanie krzywizna rogówki oraz zostanie wykonana subiektywna i obiektywna refrakcja w celu zmierzenia astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Architektura rany rogówki w chirurgii zaćmy została niedawno oceniona1-4 za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Jednak w żadnym z tych badań nie obserwowano wpływu architektury rany na astygmatyzm pooperacyjny. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku porównano operację usunięcia zaćmy przy użyciu mikronacięcia 1,8 mm (MICS) ze standardowym nacięciem 2,5 mm (SICS) pod względem architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie. Rozmiar rany i architekturę rany oceniono śródoperacyjnie i po operacji za pomocą OCT w dziedzinie czasu. Po wszczepieniu IOL nacięcia okazały się większe niż planowano.
Wykazano, że efekt ten był bardziej wyraźny w grupie małych nacięć. Zarówno rana nabłonkowa, jak i śródbłonkowa ziejąca pod koniec operacji występowała częściej w grupie MICS. Co więcej, badanie to nie wykazało wpływu wstępnego nacięcia 300 μm na architekturę rany pooperacyjnej i astygmatyzm indukowany chirurgicznie. Na podstawie tych ustaleń chcielibyśmy przeprowadzić kolejne badanie z wykorzystaniem OCT w domenie spektralnej o wysokiej rozdzielczości, które pozwala na trójwymiarowe przedstawienie architektury rany i lepsze zrozumienie dynamicznych zmian w strukturze rany podczas operacji. Ponadto nowe urządzenie OCT o wysokiej rozdzielczości będzie dostępne poza salą operacyjną do pomiarów pooperacyjnych. Oba urządzenia posiadają certyfikat CE, będą używane zgodnie ze wskazaniami i umożliwiają bezdotykowe, a więc bezbolesne pomiary. Ponieważ w poprzednim badaniu nie wykazano znaczącego wpływu wstępnego nacięcia 300 μm na architekturę rany i astygmatyzm, chcielibyśmy ocenić zastosowanie wstępnego nacięcia 600 μm pod kątem architektury rany i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie w porównaniu z nacięciem kłutym ( nacięcie rogówki bez wstępnego nacięcia). Dedykowana ocena architektury rany zostanie wykorzystana do oceny konfiguracji rany.
Po operacji zostaną wykonane skany OCT, zmierzona zostanie krzywizna rogówki oraz zostanie wykonana subiektywna i obiektywna refrakcja w celu zmierzenia astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem
- Wiek 21 lat i więcej
- pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogłyby zakłócić pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępnie przycięte
Zostanie wykonane wstępne nacięcie rogówki o grubości 600 µm.
|
|
|
Aktywny komparator: Nacięcie nożem
Zostanie wykonane nacięcie kłute bez wstępnego nacięcia rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wynikiem architektury rany a astygmatyzmem pooperacyjnym dla grupy „przed nacięciem” i grupy „kłucie-nacięcie”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany morfologiczne w czasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Precut
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Nacięcie rogówki 600µm
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaJeszcze nie rekrutacjaKamica żółciowa | Zwężenie dróg żółciowych | ECPW | Zwężenia dróg żółciowych spowodowane nowotworami złośliwymi | Drenaż żółciowy
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Ruhr University of BochumZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie