- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155270
Impacto de un precorte corneal en la arquitectura de la herida y el astigmatismo en la cirugía de cataratas: un estudio piloto
Nos gustaría evaluar el uso de un corte previo de 600 μm con respecto a la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en comparación con una incisión punzante (una incisión corneal sin corte previo). Se utilizará una puntuación específica de la arquitectura de la herida para evaluar la configuración de la herida.
En el postoperatorio se obtendrán exploraciones OCT, se medirá la curvatura corneal y se realizará refracción subjetiva y objetiva para medir el astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha evaluado la arquitectura de la herida corneal en la cirugía de cataratas1-4 mediante tomografía de coherencia óptica. Sin embargo, ninguno de estos estudios observó el efecto de la arquitectura de la herida sobre el astigmatismo posoperatorio. En un estudio previo realizado en nuestro centro, se comparó la cirugía de cataratas con una microincisión de 1,8 mm (MICS) con una incisión estándar de 2,5 mm (SICS) con respecto a la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente. El tamaño de la herida y la arquitectura de la herida se evaluaron mediante un OCT de dominio del tiempo durante y después de la operación. Después de la implantación de la LIO, se demostró que las incisiones eran más grandes de lo planeado.
Se demostró que este efecto era más pronunciado en el grupo de incisión pequeña. Tanto la herida epitelial como la endotelial se abrieron al final de la cirugía con más frecuencia en el grupo MICS. Además, este estudio no mostró ningún efecto de un precorte de 300 μm en la arquitectura de la herida postoperatoria y el astigmatismo inducido quirúrgicamente. En base a estos hallazgos, nos gustaría realizar otro estudio utilizando un OCT de dominio espectral de alta resolución, que permite una representación tridimensional de la arquitectura de la herida y una mejor comprensión de los cambios dinámicos en la estructura de la herida durante la cirugía. Además, un nuevo dispositivo OCT de alta resolución estará disponible fuera del quirófano para mediciones postoperatorias. Ambos dispositivos cuentan con la certificación CE, se utilizarán de acuerdo con su indicación y permiten mediciones sin contacto y, por lo tanto, sin dolor. Dado que en el estudio anterior no se mostró un impacto significativo de un corte previo de 300 μm en la arquitectura de la herida y el astigmatismo, nos gustaría evaluar el uso de un corte previo de 600 μm en relación con la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en comparación con una incisión punzante ( una incisión en la córnea sin precorte). Se utilizará una puntuación específica de la arquitectura de la herida para evaluar la configuración de la herida.
En el postoperatorio se obtendrán exploraciones OCT, se medirá la curvatura corneal y se realizará refracción subjetiva y objetiva para medir el astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- 21 años y mayores
- consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Precortado
Se realizará un precorte corneal de 600µm.
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Comparador activo: Incisión punzante
Se realizará una incisión punzante sin precorte corneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la puntuación de la arquitectura de la herida y el astigmatismo posoperatorio para el grupo "precortado" y el grupo "incisión punzante"
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios morfológicos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Precut
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