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Impacto de un precorte corneal en la arquitectura de la herida y el astigmatismo en la cirugía de cataratas: un estudio piloto

9 de febrero de 2017 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Nos gustaría evaluar el uso de un corte previo de 600 μm con respecto a la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en comparación con una incisión punzante (una incisión corneal sin corte previo). Se utilizará una puntuación específica de la arquitectura de la herida para evaluar la configuración de la herida.

En el postoperatorio se obtendrán exploraciones OCT, se medirá la curvatura corneal y se realizará refracción subjetiva y objetiva para medir el astigmatismo inducido quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente se ha evaluado la arquitectura de la herida corneal en la cirugía de cataratas1-4 mediante tomografía de coherencia óptica. Sin embargo, ninguno de estos estudios observó el efecto de la arquitectura de la herida sobre el astigmatismo posoperatorio. En un estudio previo realizado en nuestro centro, se comparó la cirugía de cataratas con una microincisión de 1,8 mm (MICS) con una incisión estándar de 2,5 mm (SICS) con respecto a la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente. El tamaño de la herida y la arquitectura de la herida se evaluaron mediante un OCT de dominio del tiempo durante y después de la operación. Después de la implantación de la LIO, se demostró que las incisiones eran más grandes de lo planeado.

Se demostró que este efecto era más pronunciado en el grupo de incisión pequeña. Tanto la herida epitelial como la endotelial se abrieron al final de la cirugía con más frecuencia en el grupo MICS. Además, este estudio no mostró ningún efecto de un precorte de 300 μm en la arquitectura de la herida postoperatoria y el astigmatismo inducido quirúrgicamente. En base a estos hallazgos, nos gustaría realizar otro estudio utilizando un OCT de dominio espectral de alta resolución, que permite una representación tridimensional de la arquitectura de la herida y una mejor comprensión de los cambios dinámicos en la estructura de la herida durante la cirugía. Además, un nuevo dispositivo OCT de alta resolución estará disponible fuera del quirófano para mediciones postoperatorias. Ambos dispositivos cuentan con la certificación CE, se utilizarán de acuerdo con su indicación y permiten mediciones sin contacto y, por lo tanto, sin dolor. Dado que en el estudio anterior no se mostró un impacto significativo de un corte previo de 300 μm en la arquitectura de la herida y el astigmatismo, nos gustaría evaluar el uso de un corte previo de 600 μm en relación con la arquitectura de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en comparación con una incisión punzante ( una incisión en la córnea sin precorte). Se utilizará una puntuación específica de la arquitectura de la herida para evaluar la configuración de la herida.

En el postoperatorio se obtendrán exploraciones OCT, se medirá la curvatura corneal y se realizará refracción subjetiva y objetiva para medir el astigmatismo inducido quirúrgicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad
  • 21 años y mayores
  • consentimiento informado por escrito antes de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precortado
Se realizará un precorte corneal de 600µm.
Comparador activo: Incisión punzante
Se realizará una incisión punzante sin precorte corneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación de la arquitectura de la herida y el astigmatismo posoperatorio para el grupo "precortado" y el grupo "incisión punzante"
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios morfológicos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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