Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hornhinneforkutt på sårarkitektur og astigmatisme ved kataraktkirurgi - en pilotstudie

9. februar 2017 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vi ønsker å evaluere bruken av et 600 μm forhåndskutt angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme sammenlignet med et stikksnitt (et hornhinnesnitt uten et forhåndskutt). En dedikert poengsum for sårarkitektur vil bli brukt for å evaluere sårkonfigurasjonen.

Postoperativt vil OCT-skanninger bli tatt, hornhinnekrumning vil bli målt og subjektiv og objektiv refraksjon vil bli utført for å måle den kirurgisk induserte astigmatismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korneal sårarkitektur ved kataraktkirurgi har nylig blitt vurdert1-4 ved bruk av optisk koherenstomografi. Imidlertid observerte ingen av disse studiene effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. I en tidligere studie utført ved vårt senter, ble kataraktkirurgi med et 1,8 mm mikrosnitt (MICS) sammenlignet med et 2,5 mm standardsnitt (SICS) angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme. Sårstørrelse og sårarkitektur ble vurdert ved bruk av en Time-Domain OCT intra og postoperativt. Etter implantasjon av IOL ble snittene vist å være større enn planlagt.

Denne effekten ble vist å være mer uttalt i gruppen med små snitt. Gaping av både epitel- og endotelsår ved slutten av operasjonen forekom oftere i MICS-gruppen. Videre viste denne studien ingen effekt av et 300 μm pre-cut på postoperativ sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme. Basert på disse funnene ønsker vi å utføre en annen studie ved å bruke en høyoppløselig Spectral-Domain OCT, som gir mulighet for en tredimensjonal skildring av sårarkitektur og en bedre forståelse av de dynamiske endringene i sårstrukturen under operasjonen. Videre vil en ny høyoppløselig OCT-enhet være tilgjengelig utenfor operasjonssalen for postoperative målinger. Begge enhetene er CE-sertifisert, vil bli brukt i henhold til deres indikasjon og tillater kontaktfrie og derfor smertefrie målinger. Siden det ikke ble vist noen signifikant innvirkning av et 300 μm forhåndskutt på sårarkitektur og astigmatisme i forgjengerstudien, ønsker vi å evaluere bruken av et 600 μm forhåndskutt angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme sammenlignet med et stikksnitt ( et hornhinnesnitt uten et forhåndskutt). En dedikert poengsum for sårarkitektur vil bli brukt for å evaluere sårkonfigurasjonen.

Postoperativt vil OCT-skanninger bli tatt, hornhinnekrumning vil bli målt og subjektiv og objektiv refraksjon vil bli utført for å måle den kirurgisk induserte astigmatismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forkuttet
En forskjæring av hornhinnen på 600 µm vil bli utført.
Aktiv komparator: Stikk snitt
Et stikksnitt uten hornhinnen vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom en sårarkitekturscore og postoperativ astigmatisme for "pre-cut"-gruppen og "stikk-snitt"-gruppen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfologiske endringer over tid
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere