- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155270
Effekten av et hornhinneforkutt på sårarkitektur og astigmatisme ved kataraktkirurgi - en pilotstudie
Vi ønsker å evaluere bruken av et 600 μm forhåndskutt angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme sammenlignet med et stikksnitt (et hornhinnesnitt uten et forhåndskutt). En dedikert poengsum for sårarkitektur vil bli brukt for å evaluere sårkonfigurasjonen.
Postoperativt vil OCT-skanninger bli tatt, hornhinnekrumning vil bli målt og subjektiv og objektiv refraksjon vil bli utført for å måle den kirurgisk induserte astigmatismen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korneal sårarkitektur ved kataraktkirurgi har nylig blitt vurdert1-4 ved bruk av optisk koherenstomografi. Imidlertid observerte ingen av disse studiene effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. I en tidligere studie utført ved vårt senter, ble kataraktkirurgi med et 1,8 mm mikrosnitt (MICS) sammenlignet med et 2,5 mm standardsnitt (SICS) angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme. Sårstørrelse og sårarkitektur ble vurdert ved bruk av en Time-Domain OCT intra og postoperativt. Etter implantasjon av IOL ble snittene vist å være større enn planlagt.
Denne effekten ble vist å være mer uttalt i gruppen med små snitt. Gaping av både epitel- og endotelsår ved slutten av operasjonen forekom oftere i MICS-gruppen. Videre viste denne studien ingen effekt av et 300 μm pre-cut på postoperativ sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme. Basert på disse funnene ønsker vi å utføre en annen studie ved å bruke en høyoppløselig Spectral-Domain OCT, som gir mulighet for en tredimensjonal skildring av sårarkitektur og en bedre forståelse av de dynamiske endringene i sårstrukturen under operasjonen. Videre vil en ny høyoppløselig OCT-enhet være tilgjengelig utenfor operasjonssalen for postoperative målinger. Begge enhetene er CE-sertifisert, vil bli brukt i henhold til deres indikasjon og tillater kontaktfrie og derfor smertefrie målinger. Siden det ikke ble vist noen signifikant innvirkning av et 300 μm forhåndskutt på sårarkitektur og astigmatisme i forgjengerstudien, ønsker vi å evaluere bruken av et 600 μm forhåndskutt angående sårarkitektur og kirurgisk indusert astigmatisme sammenlignet med et stikksnitt ( et hornhinnesnitt uten et forhåndskutt). En dedikert poengsum for sårarkitektur vil bli brukt for å evaluere sårkonfigurasjonen.
Postoperativt vil OCT-skanninger bli tatt, hornhinnekrumning vil bli målt og subjektiv og objektiv refraksjon vil bli utført for å måle den kirurgisk induserte astigmatismen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forkuttet
En forskjæring av hornhinnen på 600 µm vil bli utført.
|
|
|
Aktiv komparator: Stikk snitt
Et stikksnitt uten hornhinnen vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom en sårarkitekturscore og postoperativ astigmatisme for "pre-cut"-gruppen og "stikk-snitt"-gruppen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfologiske endringer over tid
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Precut
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .