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Impacto de um pré-corte da córnea na arquitetura da ferida e astigmatismo na cirurgia de catarata - um estudo piloto

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Gostaríamos de avaliar o uso de um pré-corte de 600μm em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente em comparação com uma incisão incisiva (uma incisão na córnea sem pré-corte). Uma pontuação de arquitetura de ferida dedicada será usada para avaliar a configuração da ferida.

No pós-operatório, serão obtidas OCT, medidas da curvatura da córnea e refração subjetiva e objetiva para medir o astigmatismo induzido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A arquitetura da ferida da córnea na cirurgia de catarata foi recentemente avaliada1-4 usando tomografia de coerência óptica. No entanto, nenhum desses estudos observou o efeito da arquitetura da ferida no astigmatismo pós-operatório. Em um estudo anterior realizado em nosso centro, a cirurgia de catarata usando uma microincisão de 1,8 mm (MICS) foi comparada a uma incisão padrão de 2,5 mm (SICS) em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente. O tamanho e a arquitetura da ferida foram avaliados usando uma OCT de domínio de tempo intra e pós-operatório. Após o implante da LIO, as incisões mostraram-se maiores do que o planejado.

Este efeito mostrou-se mais pronunciado no grupo de pequenas incisões. A abertura da ferida epitelial e endotelial no final da cirurgia ocorreu com mais frequência no grupo MICS. Além disso, este estudo não mostrou nenhum efeito de um pré-corte de 300 μm na arquitetura da ferida pós-operatória e no astigmatismo induzido cirurgicamente. Com base nessas descobertas, gostaríamos de realizar outro estudo usando uma OCT de domínio espectral de alta resolução, que permite uma representação tridimensional da arquitetura da ferida e uma melhor compreensão das mudanças dinâmicas na estrutura da ferida durante a cirurgia. Além disso, um novo dispositivo OCT de alta resolução estará disponível fora da sala de cirurgia para medições pós-operatórias. Ambos os dispositivos são certificados pela CE, serão usados ​​de acordo com sua indicação e permitem medições sem contato e, portanto, sem dor. Como nenhum impacto significativo de um pré-corte de 300 μm na arquitetura da ferida e no astigmatismo foi mostrado no estudo anterior, gostaríamos de avaliar o uso de um pré-corte de 600 μm em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente em comparação com uma incisão de facada ( uma incisão na córnea sem pré-corte). Uma pontuação de arquitetura de ferida dedicada será usada para avaliar a configuração da ferida.

No pós-operatório, serão obtidas OCT, medidas da curvatura da córnea e refração subjetiva e objetiva para medir o astigmatismo induzido cirurgicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • Qualquer anormalidade oftalmológica que possa comprometer as medidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-cortado
Será realizado um pré-corte corneano de 600µm.
Comparador Ativo: Incisão de facada
Uma incisão de facada sem pré-corte da córnea será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre um escore de arquitetura da ferida e o astigmatismo pós-operatório para o grupo "pré-corte" e o grupo "stab-incision"
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças morfológicas ao longo do tempo
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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