- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155270
Impacto de um pré-corte da córnea na arquitetura da ferida e astigmatismo na cirurgia de catarata - um estudo piloto
Gostaríamos de avaliar o uso de um pré-corte de 600μm em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente em comparação com uma incisão incisiva (uma incisão na córnea sem pré-corte). Uma pontuação de arquitetura de ferida dedicada será usada para avaliar a configuração da ferida.
No pós-operatório, serão obtidas OCT, medidas da curvatura da córnea e refração subjetiva e objetiva para medir o astigmatismo induzido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arquitetura da ferida da córnea na cirurgia de catarata foi recentemente avaliada1-4 usando tomografia de coerência óptica. No entanto, nenhum desses estudos observou o efeito da arquitetura da ferida no astigmatismo pós-operatório. Em um estudo anterior realizado em nosso centro, a cirurgia de catarata usando uma microincisão de 1,8 mm (MICS) foi comparada a uma incisão padrão de 2,5 mm (SICS) em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente. O tamanho e a arquitetura da ferida foram avaliados usando uma OCT de domínio de tempo intra e pós-operatório. Após o implante da LIO, as incisões mostraram-se maiores do que o planejado.
Este efeito mostrou-se mais pronunciado no grupo de pequenas incisões. A abertura da ferida epitelial e endotelial no final da cirurgia ocorreu com mais frequência no grupo MICS. Além disso, este estudo não mostrou nenhum efeito de um pré-corte de 300 μm na arquitetura da ferida pós-operatória e no astigmatismo induzido cirurgicamente. Com base nessas descobertas, gostaríamos de realizar outro estudo usando uma OCT de domínio espectral de alta resolução, que permite uma representação tridimensional da arquitetura da ferida e uma melhor compreensão das mudanças dinâmicas na estrutura da ferida durante a cirurgia. Além disso, um novo dispositivo OCT de alta resolução estará disponível fora da sala de cirurgia para medições pós-operatórias. Ambos os dispositivos são certificados pela CE, serão usados de acordo com sua indicação e permitem medições sem contato e, portanto, sem dor. Como nenhum impacto significativo de um pré-corte de 300 μm na arquitetura da ferida e no astigmatismo foi mostrado no estudo anterior, gostaríamos de avaliar o uso de um pré-corte de 600 μm em relação à arquitetura da ferida e ao astigmatismo induzido cirurgicamente em comparação com uma incisão de facada ( uma incisão na córnea sem pré-corte). Uma pontuação de arquitetura de ferida dedicada será usada para avaliar a configuração da ferida.
No pós-operatório, serão obtidas OCT, medidas da curvatura da córnea e refração subjetiva e objetiva para medir o astigmatismo induzido cirurgicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- Qualquer anormalidade oftalmológica que possa comprometer as medidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-cortado
Será realizado um pré-corte corneano de 600µm.
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Comparador Ativo: Incisão de facada
Uma incisão de facada sem pré-corte da córnea será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre um escore de arquitetura da ferida e o astigmatismo pós-operatório para o grupo "pré-corte" e o grupo "stab-incision"
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças morfológicas ao longo do tempo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Precut
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