- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155270
Indvirkningen af et hornhindeforskæring på sårarkitektur og bygningsfejl ved kataraktkirurgi - en pilotundersøgelse
Vi vil gerne evaluere brugen af et 600 μm forsnit vedrørende sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme sammenlignet med et stiksnit (et hornhindesnit uden et forsnit). En dedikeret sårarkitekturscore vil blive brugt til at evaluere sårkonfigurationen.
Postoperativt vil der blive foretaget OCT-scanninger, hornhindekrumning vil blive målt og subjektiv og objektiv refraktion vil blive udført for at måle den kirurgisk inducerede astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindens sårarkitektur i kataraktkirurgi er for nylig blevet vurderet1-4 ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Imidlertid observerede ingen af disse undersøgelser effekten af sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. I en tidligere undersøgelse udført på vores center blev kataraktkirurgi ved hjælp af et 1,8 mm mikrosnit (MICS) sammenlignet med et 2,5 mm standardsnit (SICS) med hensyn til sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme. Sårstørrelse og sårarkitektur blev vurderet ved hjælp af en Time-Domain OCT intra og postoperativt. Efter implantation af IOL viste det sig, at incisionerne var større end planlagt.
Denne effekt viste sig at være mere udtalt i gruppen med små snit. Både epitel- og endotelsår gabende i slutningen af operationen forekom oftere i MICS-gruppen. Desuden viste denne undersøgelse ingen effekt af et 300 μm præ-snit på postoperativ sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme. Baseret på disse resultater vil vi gerne udføre endnu en undersøgelse ved hjælp af en højopløsnings Spectral-Domain OCT, som giver mulighed for en tredimensionel afbildning af sårarkitektur og en bedre forståelse af de dynamiske ændringer i sårstrukturen under operationen. Ydermere vil en ny høj opløsning OCT-enhed være tilgængelig uden for operationsstuen til postoperative målinger. Begge enheder er CE-certificerede, vil blive brugt i henhold til deres indikation og tillader kontaktfrie og derfor smertefrie målinger. Da der ikke blev vist nogen signifikant indvirkning af et 300 μm forsnit på sårarkitektur og astigmatisme i forgængerstudiet, vil vi gerne evaluere brugen af et 600 μm forsnit vedrørende sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme sammenlignet med et stiksnit ( et hornhindesnit uden et forsnit). En dedikeret sårarkitekturscore vil blive brugt til at evaluere sårkonfigurationen.
Postoperativt vil der blive foretaget OCT-scanninger, hornhindekrumning vil blive målt og subjektiv og objektiv refraktion vil blive udført for at måle den kirurgisk inducerede astigmatisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Alder 21 og ældre
- skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forudskåret
En forskæring af hornhinden på 600 µm udføres.
|
|
Aktiv komparator: Stik snit
Der udføres et stiksnit uden forskæring af hornhinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem en sårarkitekturscore og den postoperative astigmatisme for "pre-cut"-gruppen og "stab-incision"-gruppen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morfologiske ændringer over tid
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Precut
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde forskåret 600 µm
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Iran University of Medical SciencesAfsluttetVirkning af overfladisk keratotomi på reduktion af postoperativ smerte ved faldende konjunktivalflapNedsat hornhindefornemmelseIran, Islamisk Republik
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAfsluttetAkut primært vinkellukkende glaukomKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Omar SaidAfsluttetHornhindeopacitetEgypten
-
University of ZurichUkendtGrøn stær | Astigmatisme
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetERCP, vanskelig CBD-kanyleringEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Technische Universität DresdenFraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems IKTSAfsluttetGrøn stær | Hornhindeastigmatisme | Keratokonus | Åben vinkelglaukom | Corneal Ectasia | Hornhindesygdom | Normal spændingsglaukomTyskland