Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et hornhindeforskæring på sårarkitektur og bygningsfejl ved kataraktkirurgi - en pilotundersøgelse

9. februar 2017 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vi vil gerne evaluere brugen af ​​et 600 μm forsnit vedrørende sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme sammenlignet med et stiksnit (et hornhindesnit uden et forsnit). En dedikeret sårarkitekturscore vil blive brugt til at evaluere sårkonfigurationen.

Postoperativt vil der blive foretaget OCT-scanninger, hornhindekrumning vil blive målt og subjektiv og objektiv refraktion vil blive udført for at måle den kirurgisk inducerede astigmatisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hornhindens sårarkitektur i kataraktkirurgi er for nylig blevet vurderet1-4 ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Imidlertid observerede ingen af ​​disse undersøgelser effekten af ​​sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. I en tidligere undersøgelse udført på vores center blev kataraktkirurgi ved hjælp af et 1,8 mm mikrosnit (MICS) sammenlignet med et 2,5 mm standardsnit (SICS) med hensyn til sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme. Sårstørrelse og sårarkitektur blev vurderet ved hjælp af en Time-Domain OCT intra og postoperativt. Efter implantation af IOL viste det sig, at incisionerne var større end planlagt.

Denne effekt viste sig at være mere udtalt i gruppen med små snit. Både epitel- og endotelsår gabende i slutningen af ​​operationen forekom oftere i MICS-gruppen. Desuden viste denne undersøgelse ingen effekt af et 300 μm præ-snit på postoperativ sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme. Baseret på disse resultater vil vi gerne udføre endnu en undersøgelse ved hjælp af en højopløsnings Spectral-Domain OCT, som giver mulighed for en tredimensionel afbildning af sårarkitektur og en bedre forståelse af de dynamiske ændringer i sårstrukturen under operationen. Ydermere vil en ny høj opløsning OCT-enhed være tilgængelig uden for operationsstuen til postoperative målinger. Begge enheder er CE-certificerede, vil blive brugt i henhold til deres indikation og tillader kontaktfrie og derfor smertefrie målinger. Da der ikke blev vist nogen signifikant indvirkning af et 300 μm forsnit på sårarkitektur og astigmatisme i forgængerstudiet, vil vi gerne evaluere brugen af ​​et 600 μm forsnit vedrørende sårarkitektur og kirurgisk induceret astigmatisme sammenlignet med et stiksnit ( et hornhindesnit uden et forsnit). En dedikeret sårarkitekturscore vil blive brugt til at evaluere sårkonfigurationen.

Postoperativt vil der blive foretaget OCT-scanninger, hornhindekrumning vil blive målt og subjektiv og objektiv refraktion vil blive udført for at måle den kirurgisk inducerede astigmatisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forudskåret
En forskæring af hornhinden på 600 µm udføres.
Aktiv komparator: Stik snit
Der udføres et stiksnit uden forskæring af hornhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem en sårarkitekturscore og den postoperative astigmatisme for "pre-cut"-gruppen og "stab-incision"-gruppen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfologiske ændringer over tid
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde forskåret 600 µm

3
Abonner