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角膜预切对白内障手术中伤口结构和散光的影响 - 初步研究

2017年2月9日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

与穿刺切口(没有预切的角膜切口)相比,我们想评估在伤口结构和手术诱发散光方面使用 600μm 预切的情况。 专用伤口结构评分将用于评估伤口配置。

术后,将获得 OCT 扫描,测量角膜曲率,并进行主观和客观屈光,以测量手术引起的散光。

研究概览

详细说明

最近使用光学相干断层扫描对白内障手术中的角膜伤口结构进行了评估1-4。 然而,这些研究都没有观察到伤口结构对术后散光的影响。 在我们中心之前进行的一项研究中,将使用 1.8 毫米微切口 (MICS) 的白内障手术与 2.5 毫米标准切口 (SICS) 的伤口结构和手术诱发散光进行了比较。 伤口大小和伤口结构在术中和术后使用时域 OCT 进行评估。 植入 IOL 后,切口显示比计划的要大。

这种效果在小切口组中表现得更为明显。 手术结束时上皮和内皮伤口裂开的情况在 MICS 组中更常见。 此外,该研究表明 300 μm 预切对术后伤口结构和手术诱发的散光没有影响。 基于这些发现,我们希望使用高分辨率光谱域 OCT 进行另一项研究,它可以对伤口结构进行三维描绘,并更好地了解手术过程中伤口结构的动态变化。 此外,一种新的高分辨率 OCT 设备将可用于手术室外的术后测量。 两种设备均通过 CE 认证,将根据其指示使用,并允许进行非接触式测量,因此无痛测量。 由于 300μm 预切对伤口结构和散光没有显着影响,在之前的研究中没有显示,我们想评估与刺切口相比,600μm 预切在伤口结构和手术引起的散光方面的使用(没有预切的角膜切口)。 专用伤口结构评分将用于评估伤口配置。

术后,将获得 OCT 扫描,测量角膜曲率,并进行主观和客观屈光,以测量手术引起的散光。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄相关性白内障
  • 21 岁及以上
  • 招募前的书面知情同意书

排除标准:

  • 妊娠(育龄妇女术前将进行妊娠试验)
  • 任何可能影响测量的眼科异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:预切
将进行 600µm 的角膜预切。
有源比较器:刺切口
将进行无角膜预切的穿刺切口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
“预切”组和“刺切口”组伤口结构评分与术后散光的相关性
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
形态随时间的变化
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Findl, MD, MBA、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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