Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного разреза роговицы на архитектуру раны и астигматизм в хирургии катаракты — экспериментальное исследование

9 февраля 2017 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Мы хотели бы оценить использование предварительного надреза 600 мкм в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма по сравнению с колото-резаным разрезом (разрез роговицы без предварительного надреза). Специальная оценка архитектуры раны будет использоваться для оценки конфигурации раны.

После операции будут получены ОКТ-сканы, будет измерена кривизна роговицы, а также будет выполнена субъективная и объективная рефракция для измерения хирургически индуцированного астигматизма.

Обзор исследования

Подробное описание

Архитектура раны роговицы в хирургии катаракты недавно была оценена1-4 с помощью оптической когерентной томографии. Однако ни в одном из этих исследований не наблюдалось влияние архитектуры раны на послеоперационный астигматизм. В предыдущем исследовании, проведенном в нашем центре, хирургия катаракты с использованием микроразреза 1,8 мм (MICS) сравнивалась со стандартным разрезом 2,5 мм (SICS) в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма. Размер раны и структуру раны оценивали с помощью временной ОКТ во время и после операции. После имплантации ИОЛ разрезы оказались больше, чем планировалось.

Было показано, что этот эффект более выражен в группе с небольшим разрезом. Как эпителиальные, так и эндотелиальные раны, зияющие в конце операции, чаще встречались в группе MICS. Кроме того, это исследование не показало влияния предварительного надреза 300 мкм на архитектуру послеоперационной раны и вызванный хирургическим вмешательством астигматизм. Основываясь на этих выводах, мы хотели бы провести еще одно исследование с использованием спектральной ОКТ высокого разрешения, которая позволяет получить трехмерное изображение архитектуры раны и лучше понять динамические изменения в структуре раны во время операции. Кроме того, новое устройство ОКТ высокого разрешения будет доступно за пределами операционной для послеоперационных измерений. Оба устройства сертифицированы CE, будут использоваться в соответствии с их показаниями и позволяют проводить бесконтактные и, следовательно, безболезненные измерения. Поскольку в предшествующем исследовании не было продемонстрировано значительного влияния предварительного надреза 300 мкм на архитектуру раны и астигматизм, мы хотели бы оценить использование предварительного надреза 600 мкм в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма по сравнению с колотым разрезом. разрез роговицы без предварительного разреза). Специальная оценка архитектуры раны будет использоваться для оценки конфигурации раны.

После операции будут получены ОКТ-сканы, будет измерена кривизна роговицы, а также будет выполнена субъективная и объективная рефракция для измерения хирургически индуцированного астигматизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Возраст 21 год и старше
  • письменное информированное согласие до приема на работу

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предварительно нарезанный
Будет выполнен предварительный разрез роговицы толщиной 600 мкм.
Активный компаратор: Колющий разрез
Будет выполнен колотый разрез без предварительного разреза роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между оценкой архитектуры раны и послеоперационным астигматизмом для группы «предварительно сделанный разрез» и группы «колющего разреза»
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морфологические изменения с течением времени
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться