- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155270
Влияние предварительного разреза роговицы на архитектуру раны и астигматизм в хирургии катаракты — экспериментальное исследование
Мы хотели бы оценить использование предварительного надреза 600 мкм в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма по сравнению с колото-резаным разрезом (разрез роговицы без предварительного надреза). Специальная оценка архитектуры раны будет использоваться для оценки конфигурации раны.
После операции будут получены ОКТ-сканы, будет измерена кривизна роговицы, а также будет выполнена субъективная и объективная рефракция для измерения хирургически индуцированного астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Архитектура раны роговицы в хирургии катаракты недавно была оценена1-4 с помощью оптической когерентной томографии. Однако ни в одном из этих исследований не наблюдалось влияние архитектуры раны на послеоперационный астигматизм. В предыдущем исследовании, проведенном в нашем центре, хирургия катаракты с использованием микроразреза 1,8 мм (MICS) сравнивалась со стандартным разрезом 2,5 мм (SICS) в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма. Размер раны и структуру раны оценивали с помощью временной ОКТ во время и после операции. После имплантации ИОЛ разрезы оказались больше, чем планировалось.
Было показано, что этот эффект более выражен в группе с небольшим разрезом. Как эпителиальные, так и эндотелиальные раны, зияющие в конце операции, чаще встречались в группе MICS. Кроме того, это исследование не показало влияния предварительного надреза 300 мкм на архитектуру послеоперационной раны и вызванный хирургическим вмешательством астигматизм. Основываясь на этих выводах, мы хотели бы провести еще одно исследование с использованием спектральной ОКТ высокого разрешения, которая позволяет получить трехмерное изображение архитектуры раны и лучше понять динамические изменения в структуре раны во время операции. Кроме того, новое устройство ОКТ высокого разрешения будет доступно за пределами операционной для послеоперационных измерений. Оба устройства сертифицированы CE, будут использоваться в соответствии с их показаниями и позволяют проводить бесконтактные и, следовательно, безболезненные измерения. Поскольку в предшествующем исследовании не было продемонстрировано значительного влияния предварительного надреза 300 мкм на архитектуру раны и астигматизм, мы хотели бы оценить использование предварительного надреза 600 мкм в отношении архитектуры раны и хирургически индуцированного астигматизма по сравнению с колотым разрезом. разрез роговицы без предварительного разреза). Специальная оценка архитектуры раны будет использоваться для оценки конфигурации раны.
После операции будут получены ОКТ-сканы, будет измерена кривизна роговицы, а также будет выполнена субъективная и объективная рефракция для измерения хирургически индуцированного астигматизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Возраст 21 год и старше
- письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительно нарезанный
Будет выполнен предварительный разрез роговицы толщиной 600 мкм.
|
|
|
Активный компаратор: Колющий разрез
Будет выполнен колотый разрез без предварительного разреза роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между оценкой архитектуры раны и послеоперационным астигматизмом для группы «предварительно сделанный разрез» и группы «колющего разреза»
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Морфологические изменения с течением времени
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precut
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .