Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya elővágásának hatása a seb felépítésére és az asztigmatizmusra a szürkehályog-sebészetben – kísérleti tanulmány

2017. február 9. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Szeretnénk értékelni a 600 μm-es elővágás alkalmazását a sebfelépítés és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmus tekintetében, összehasonlítva a szúrással (elővágás nélküli szaruhártya-metszés). Egy dedikált seb architektúra pontszámot használunk a seb konfigurációjának értékeléséhez.

A műtét után OCT-felvételeket készítenek, megmérik a szaruhártya görbületét, és szubjektív és objektív refrakciót végeznek a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus mérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaruhártya seb felépítését a szürkehályog műtét során nemrégiben értékelték1-4 optikai koherencia tomográfia segítségével. Azonban egyik tanulmány sem figyelte meg a seb szerkezetének a posztoperatív asztigmatizmusra gyakorolt ​​hatását. Egy korábbi, a központunkban végzett vizsgálatban az 1,8 mm-es mikrometszéssel (MICS) végzett szürkehályog-műtétet egy 2,5 mm-es standard metszéssel (SICS) hasonlították össze a seb felépítését és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmust illetően. A seb méretét és felépítését Time-Domain OCT segítségével értékeltük intra- és posztoperatív módon. Az IOL beültetése után a bemetszések a tervezettnél nagyobbnak bizonyultak.

Ez a hatás kifejezettebbnek bizonyult a kis metszéscsoportban. Mind az epiteliális, mind az endothel sebek tátongása a műtét végén gyakrabban fordult elő a MICS csoportban. Ezen túlmenően, ez a tanulmány nem mutatott ki hatást a 300 μm-es elővágásnak a posztoperatív seb felépítésére és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmusra. Ezen eredmények alapján szeretnénk egy újabb vizsgálatot végezni nagy felbontású Spectral-Domain OCT segítségével, amely lehetővé teszi a seb architektúra háromdimenziós ábrázolását és a sebszerkezetben a műtét során bekövetkező dinamikus változások jobb megértését. Ezenkívül a műtőn kívül is elérhető lesz egy új, nagy felbontású OCT készülék a posztoperatív mérésekhez. Mindkét készülék CE-tanúsítvánnyal rendelkezik, az indikációnak megfelelően használhatók, és érintésmentes, így fájdalommentes mérést tesznek lehetővé. Mivel a 300 μm-es elővágás nem mutatott jelentős hatást a seb felépítésére és az asztigmatizmusra az előző tanulmányban, szeretnénk értékelni a 600 μm-es elővágás alkalmazását a seb felépítésére és a műtéti úton előidézett asztigmatizmusra, összehasonlítva a szúrással ( szaruhártya-metszés elővágás nélkül). Egy dedikált seb architektúra pontszámot használunk a seb konfigurációjának értékeléséhez.

A műtét után OCT-felvételeket készítenek, megmérik a szaruhártya görbületét, és szubjektív és objektív refrakciót végeznek a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus mérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő szürkehályog
  • 21 éves és idősebb
  • írásos beleegyezés a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
  • Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elővágott
A szaruhártya 600 µm-es elővágása történik.
Aktív összehasonlító: Szúró metszés
A szaruhártya elővágása nélkül szúrásos metszést hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a seb architektúra pontszáma és a posztoperatív asztigmatizmus között a "pre-cut" csoportban és a "szúrásos" csoportban
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfológiai változások az idő múlásával
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya elővágott 600 µm

3
Iratkozz fel