- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155270
A szaruhártya elővágásának hatása a seb felépítésére és az asztigmatizmusra a szürkehályog-sebészetben – kísérleti tanulmány
Szeretnénk értékelni a 600 μm-es elővágás alkalmazását a sebfelépítés és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmus tekintetében, összehasonlítva a szúrással (elővágás nélküli szaruhártya-metszés). Egy dedikált seb architektúra pontszámot használunk a seb konfigurációjának értékeléséhez.
A műtét után OCT-felvételeket készítenek, megmérik a szaruhártya görbületét, és szubjektív és objektív refrakciót végeznek a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus mérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya seb felépítését a szürkehályog műtét során nemrégiben értékelték1-4 optikai koherencia tomográfia segítségével. Azonban egyik tanulmány sem figyelte meg a seb szerkezetének a posztoperatív asztigmatizmusra gyakorolt hatását. Egy korábbi, a központunkban végzett vizsgálatban az 1,8 mm-es mikrometszéssel (MICS) végzett szürkehályog-műtétet egy 2,5 mm-es standard metszéssel (SICS) hasonlították össze a seb felépítését és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmust illetően. A seb méretét és felépítését Time-Domain OCT segítségével értékeltük intra- és posztoperatív módon. Az IOL beültetése után a bemetszések a tervezettnél nagyobbnak bizonyultak.
Ez a hatás kifejezettebbnek bizonyult a kis metszéscsoportban. Mind az epiteliális, mind az endothel sebek tátongása a műtét végén gyakrabban fordult elő a MICS csoportban. Ezen túlmenően, ez a tanulmány nem mutatott ki hatást a 300 μm-es elővágásnak a posztoperatív seb felépítésére és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmusra. Ezen eredmények alapján szeretnénk egy újabb vizsgálatot végezni nagy felbontású Spectral-Domain OCT segítségével, amely lehetővé teszi a seb architektúra háromdimenziós ábrázolását és a sebszerkezetben a műtét során bekövetkező dinamikus változások jobb megértését. Ezenkívül a műtőn kívül is elérhető lesz egy új, nagy felbontású OCT készülék a posztoperatív mérésekhez. Mindkét készülék CE-tanúsítvánnyal rendelkezik, az indikációnak megfelelően használhatók, és érintésmentes, így fájdalommentes mérést tesznek lehetővé. Mivel a 300 μm-es elővágás nem mutatott jelentős hatást a seb felépítésére és az asztigmatizmusra az előző tanulmányban, szeretnénk értékelni a 600 μm-es elővágás alkalmazását a seb felépítésére és a műtéti úton előidézett asztigmatizmusra, összehasonlítva a szúrással ( szaruhártya-metszés elővágás nélkül). Egy dedikált seb architektúra pontszámot használunk a seb konfigurációjának értékeléséhez.
A műtét után OCT-felvételeket készítenek, megmérik a szaruhártya görbületét, és szubjektív és objektív refrakciót végeznek a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus mérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Elővágott
A szaruhártya 600 µm-es elővágása történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szúró metszés
A szaruhártya elővágása nélkül szúrásos metszést hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korreláció a seb architektúra pontszáma és a posztoperatív asztigmatizmus között a "pre-cut" csoportban és a "szúrásos" csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Morfológiai változások az idő múlásával
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Precut
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya elővágott 600 µm
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásSzingapúr, Fülöp-szigetek, Ausztrália, Ausztria, Franciaország, Japán, Hollandia, Új Zéland, Spanyolország, Pulyka
-
Minia UniversityBefejezveIncidence and Severity of Dry Eye After Myopic LASIK
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásSzingapúr, Németország, Új Zéland, Ausztrália, Ausztria, Egyesült Királyság
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBefejezveKeratoconusEgyesült Királyság
-
London South Bank UniversityBefejezveKeratoconus | Szabálytalan asztigmatizmus | Szabálytalan; A szaruhártya körvonala | Pellucid marginális szaruhártya degeneráció | A szaruhártya sérüléseEgyesült Királyság