Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon esileikkauksen vaikutus haavan rakenteeseen ja hajataittoisuuteen kaihileikkauksessa – pilottitutkimus

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Haluaisimme arvioida 600 μm:n esileikkauksen käyttöä haavan arkkitehtuurin ja kirurgisesti aiheutetun astigmatismin suhteen verrattuna pistoviilloon (sarveiskalvon viilto ilman esileikkausta). Haavan konfiguraation arvioinnissa käytetään erityistä haavaarkkitehtuurin pisteytystä.

Leikkauksen jälkeen otetaan OCT-skannaukset, mitataan sarveiskalvon kaarevuus ja suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen taittuminen leikkauksen aiheuttaman astigmatismin mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon haavan arkkitehtuuri kaihileikkauksessa on äskettäin arvioitu 1-4 optisella koherenssitomografialla. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havainnut haavan arkkitehtuurin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen astigmatismiin. Edellisessä keskustassamme tehdyssä tutkimuksessa kaihileikkausta, jossa käytettiin 1,8 mm:n mikroviiltoa (MICS), verrattiin 2,5 mm:n standardiviiltoon (SICS) haavan arkkitehtuurin ja kirurgisesti aiheutetun astigmatismin osalta. Haavan koko ja haavan arkkitehtuuri arvioitiin käyttämällä Time-Domain OCT:tä intra- ja postoperatiivisesti. IOL:n implantoinnin jälkeen viiltojen osoitettiin olevan suunniteltua suurempia.

Tämän vaikutuksen osoitettiin olevan selvempi pienessä viillossa. Sekä epiteelin että endoteelin haavan aukko leikkauksen lopussa esiintyi useammin MICS-ryhmässä. Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että 300 μm:n esileikkaus ei vaikuttanut leikkauksen jälkeiseen haavaarkkitehtuuriin ja kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin. Näiden havaintojen perusteella haluaisimme tehdä toisen tutkimuksen korkearesoluutioisella spektrialueen OCT:llä, joka mahdollistaa haavan arkkitehtuurin kolmiulotteisen kuvauksen ja paremman ymmärryksen haavan rakenteen dynaamisista muutoksista leikkauksen aikana. Lisäksi uusi korkearesoluutioinen OCT-laite tulee saataville leikkaussalin ulkopuolelle postoperatiivisiin mittauksiin. Molemmat laitteet ovat CE-sertifioituja, niitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti ja ne mahdollistavat kosketuksettomat ja siten kivuttomat mittaukset. Koska edeltäjätutkimuksessa ei havaittu merkittävää vaikutusta 300 μm:n esileikkauksella haavan arkkitehtuuriin ja astigmatismiin, haluaisimme arvioida 600 μm:n esileikkauksen käyttöä haavaarkkitehtuurissa ja kirurgisesti indusoidussa astigmatismissa verrattuna pistoviilloon ( sarveiskalvon viilto ilman esileikkausta). Haavan konfiguraation arvioinnissa käytetään erityistä haavaarkkitehtuurin pisteytystä.

Leikkauksen jälkeen otetaan OCT-skannaukset, mitataan sarveiskalvon kaarevuus ja suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen taittuminen leikkauksen aiheuttaman astigmatismin mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä kaihi
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
  • Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa mittauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Precut
Sarveiskalvon esileikkaus tehdään 600 µm.
Active Comparator: Puukota viilto
Tehdään pistoviilto ilman sarveiskalvon esileikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio haavan arkkitehtuuripisteiden ja leikkauksen jälkeisen astigmatismin välillä "esileikkausryhmässä" ja "pistoviiltoryhmässä"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfologiset muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa