- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02155270
Sarveiskalvon esileikkauksen vaikutus haavan rakenteeseen ja hajataittoisuuteen kaihileikkauksessa – pilottitutkimus
Haluaisimme arvioida 600 μm:n esileikkauksen käyttöä haavan arkkitehtuurin ja kirurgisesti aiheutetun astigmatismin suhteen verrattuna pistoviilloon (sarveiskalvon viilto ilman esileikkausta). Haavan konfiguraation arvioinnissa käytetään erityistä haavaarkkitehtuurin pisteytystä.
Leikkauksen jälkeen otetaan OCT-skannaukset, mitataan sarveiskalvon kaarevuus ja suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen taittuminen leikkauksen aiheuttaman astigmatismin mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon haavan arkkitehtuuri kaihileikkauksessa on äskettäin arvioitu 1-4 optisella koherenssitomografialla. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havainnut haavan arkkitehtuurin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen astigmatismiin. Edellisessä keskustassamme tehdyssä tutkimuksessa kaihileikkausta, jossa käytettiin 1,8 mm:n mikroviiltoa (MICS), verrattiin 2,5 mm:n standardiviiltoon (SICS) haavan arkkitehtuurin ja kirurgisesti aiheutetun astigmatismin osalta. Haavan koko ja haavan arkkitehtuuri arvioitiin käyttämällä Time-Domain OCT:tä intra- ja postoperatiivisesti. IOL:n implantoinnin jälkeen viiltojen osoitettiin olevan suunniteltua suurempia.
Tämän vaikutuksen osoitettiin olevan selvempi pienessä viillossa. Sekä epiteelin että endoteelin haavan aukko leikkauksen lopussa esiintyi useammin MICS-ryhmässä. Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että 300 μm:n esileikkaus ei vaikuttanut leikkauksen jälkeiseen haavaarkkitehtuuriin ja kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin. Näiden havaintojen perusteella haluaisimme tehdä toisen tutkimuksen korkearesoluutioisella spektrialueen OCT:llä, joka mahdollistaa haavan arkkitehtuurin kolmiulotteisen kuvauksen ja paremman ymmärryksen haavan rakenteen dynaamisista muutoksista leikkauksen aikana. Lisäksi uusi korkearesoluutioinen OCT-laite tulee saataville leikkaussalin ulkopuolelle postoperatiivisiin mittauksiin. Molemmat laitteet ovat CE-sertifioituja, niitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti ja ne mahdollistavat kosketuksettomat ja siten kivuttomat mittaukset. Koska edeltäjätutkimuksessa ei havaittu merkittävää vaikutusta 300 μm:n esileikkauksella haavan arkkitehtuuriin ja astigmatismiin, haluaisimme arvioida 600 μm:n esileikkauksen käyttöä haavaarkkitehtuurissa ja kirurgisesti indusoidussa astigmatismissa verrattuna pistoviilloon ( sarveiskalvon viilto ilman esileikkausta). Haavan konfiguraation arvioinnissa käytetään erityistä haavaarkkitehtuurin pisteytystä.
Leikkauksen jälkeen otetaan OCT-skannaukset, mitataan sarveiskalvon kaarevuus ja suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen taittuminen leikkauksen aiheuttaman astigmatismin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Precut
Sarveiskalvon esileikkaus tehdään 600 µm.
|
|
|
Active Comparator: Puukota viilto
Tehdään pistoviilto ilman sarveiskalvon esileikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio haavan arkkitehtuuripisteiden ja leikkauksen jälkeisen astigmatismin välillä "esileikkausryhmässä" ja "pistoviiltoryhmässä"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfologiset muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precut
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .