- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155270
Vliv předřezu rohovky na architekturu rány a astigmatismus při operaci katarakty – pilotní studie
Rádi bychom vyhodnotili použití 600μm předřezu, pokud jde o architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus ve srovnání s bodným řezem (řez rohovkou bez předřezu). K hodnocení konfigurace rány bude použito vyhrazené skóre architektury rány.
Pooperačně budou získány OCT skeny, bude změřeno zakřivení rohovky a bude provedena subjektivní a objektivní refrakce za účelem měření chirurgicky vyvolaného astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Architektura rohovkové rány v chirurgii katarakty byla nedávno hodnocena1-4 pomocí optické koherentní tomografie. Žádná z těchto studií však nepozorovala vliv architektury rány na pooperační astigmatismus. V předchozí studii provedené v našem centru byla operace šedého zákalu s použitím 1,8 mm mikrořezu (MICS) srovnávána se standardním řezem 2,5 mm (SICS), pokud jde o architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus. Velikost rány a architektura rány byly hodnoceny pomocí časové domény OCT intra a pooperačně. Po implantaci IOL se ukázalo, že řezy jsou větší, než bylo plánováno.
Ukázalo se, že tento účinek je výraznější ve skupině s malými řezy. Epiteliální i endoteliální zející rána na konci operace se vyskytovaly častěji ve skupině MICS. Kromě toho tato studie neprokázala žádný účinek předřezu 300 μm na pooperační architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus. Na základě těchto zjištění bychom rádi provedli další studii využívající spektrální doménovou OCT s vysokým rozlišením, která umožňuje trojrozměrné zobrazení architektury rány a lepší pochopení dynamických změn ve struktuře rány během operace. Kromě toho bude mimo operační sál k dispozici nový OCT přístroj s vysokým rozlišením pro pooperační měření. Oba přístroje jsou certifikovány CE, budou používány dle jejich indikace a umožňují bezkontaktní a tedy bezbolestné měření. Protože v předchozí studii nebyl prokázán žádný významný dopad 300μm předřezu na architekturu rány a astigmatismus, rádi bychom vyhodnotili použití 600μm předřezu, pokud jde o architekturu rány a chirurgicky vyvolaný astigmatismus ve srovnání s bodným řezem ( rohovkový řez bez předřezu). K hodnocení konfigurace rány bude použito vyhrazené skóre architektury rány.
Pooperačně budou získány OCT skeny, bude změřeno zakřivení rohovky a bude provedena subjektivní a objektivní refrakce za účelem měření chirurgicky vyvolaného astigmatismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Věk 21 a více
- písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Jakákoli oftalmologická abnormalita, která by mohla ohrozit měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předřezaný
Bude provedeno předřezání rohovky 600 um.
|
|
|
Aktivní komparátor: Bodný řez
Bude proveden bodný řez bez předřezání rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi skóre architektury rány a pooperačním astigmatismem u skupiny „předřezání“ a skupiny „bodnutí“
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morfologické změny v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Precut
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předřez rohovky 600 µm
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeCholedocholitiáza | Biliární striktura | ERCP | Biliární striktury způsobené maligními novotvary | Biliární drenáž
-
Cairo UniversityNeznámýBěžná onemocnění žlučovodů | Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Transpankreatický precut | Předřezaný | Dvojitý vodicí drátEgypt
-
Chinese University of Hong KongTokyo University; Gifu University Graduate School of MedicineNáborNemoci žlučových cestHongkong
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
Asan Medical CenterStaženoColonické polypyKorejská republika
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy