Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předřezu rohovky na architekturu rány a astigmatismus při operaci katarakty – pilotní studie

9. února 2017 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rádi bychom vyhodnotili použití 600μm předřezu, pokud jde o architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus ve srovnání s bodným řezem (řez rohovkou bez předřezu). K hodnocení konfigurace rány bude použito vyhrazené skóre architektury rány.

Pooperačně budou získány OCT skeny, bude změřeno zakřivení rohovky a bude provedena subjektivní a objektivní refrakce za účelem měření chirurgicky vyvolaného astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Architektura rohovkové rány v chirurgii katarakty byla nedávno hodnocena1-4 pomocí optické koherentní tomografie. Žádná z těchto studií však nepozorovala vliv architektury rány na pooperační astigmatismus. V předchozí studii provedené v našem centru byla operace šedého zákalu s použitím 1,8 mm mikrořezu (MICS) srovnávána se standardním řezem 2,5 mm (SICS), pokud jde o architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus. Velikost rány a architektura rány byly hodnoceny pomocí časové domény OCT intra a pooperačně. Po implantaci IOL se ukázalo, že řezy jsou větší, než bylo plánováno.

Ukázalo se, že tento účinek je výraznější ve skupině s malými řezy. Epiteliální i endoteliální zející rána na konci operace se vyskytovaly častěji ve skupině MICS. Kromě toho tato studie neprokázala žádný účinek předřezu 300 μm na pooperační architekturu rány a chirurgicky indukovaný astigmatismus. Na základě těchto zjištění bychom rádi provedli další studii využívající spektrální doménovou OCT s vysokým rozlišením, která umožňuje trojrozměrné zobrazení architektury rány a lepší pochopení dynamických změn ve struktuře rány během operace. Kromě toho bude mimo operační sál k dispozici nový OCT přístroj s vysokým rozlišením pro pooperační měření. Oba přístroje jsou certifikovány CE, budou používány dle jejich indikace a umožňují bezkontaktní a tedy bezbolestné měření. Protože v předchozí studii nebyl prokázán žádný významný dopad 300μm předřezu na architekturu rány a astigmatismus, rádi bychom vyhodnotili použití 600μm předřezu, pokud jde o architekturu rány a chirurgicky vyvolaný astigmatismus ve srovnání s bodným řezem ( rohovkový řez bez předřezu). K hodnocení konfigurace rány bude použito vyhrazené skóre architektury rány.

Pooperačně budou získány OCT skeny, bude změřeno zakřivení rohovky a bude provedena subjektivní a objektivní refrakce za účelem měření chirurgicky vyvolaného astigmatismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem
  • Věk 21 a více
  • písemný informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • Jakákoli oftalmologická abnormalita, která by mohla ohrozit měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předřezaný
Bude provedeno předřezání rohovky 600 um.
Aktivní komparátor: Bodný řez
Bude proveden bodný řez bez předřezání rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi skóre architektury rány a pooperačním astigmatismem u skupiny „předřezání“ a skupiny „bodnutí“
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfologické změny v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předřez rohovky 600 µm

Předplatit