- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155270
Impatto di un pretaglio corneale sull'architettura della ferita e sull'astigmatismo nella chirurgia della cataratta: uno studio pilota
Vorremmo valutare l'uso di un pretaglio da 600 μm per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente rispetto a un'incisione con pugnalata (un'incisione corneale senza pretaglio). Verrà utilizzato un punteggio dedicato all'architettura della ferita per valutare la configurazione della ferita.
Dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni OCT, verrà misurata la curvatura corneale e verrà eseguita la rifrazione soggettiva e oggettiva per misurare l'astigmatismo indotto chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'architettura della ferita corneale nella chirurgia della cataratta è stata recentemente valutata1-4 utilizzando la tomografia a coerenza ottica. Tuttavia, nessuno di questi studi ha osservato l'effetto dell'architettura della ferita sull'astigmatismo postoperatorio. In uno studio precedente eseguito presso il nostro centro, la chirurgia della cataratta con una microincisione da 1,8 mm (MICS) è stata confrontata con un'incisione standard da 2,5 mm (SICS) per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente. Le dimensioni e l'architettura della ferita sono state valutate utilizzando un OCT nel dominio del tempo durante e dopo l'intervento. Dopo l'impianto della IOL, le incisioni si sono rivelate più grandi del previsto.
Questo effetto si è dimostrato più pronunciato nel gruppo con incisione piccola. Sia la ferita epiteliale che quella endoteliale alla fine dell'intervento si sono verificate più spesso nel gruppo MICS. Inoltre, questo studio non ha mostrato alcun effetto di un pretaglio di 300 μm sull'architettura della ferita postoperatoria e sull'astigmatismo indotto chirurgicamente. Sulla base di questi risultati vorremmo eseguire un altro studio utilizzando un OCT Spectral-Domain ad alta risoluzione, che consente una rappresentazione tridimensionale dell'architettura della ferita e una migliore comprensione dei cambiamenti dinamici nella struttura della ferita durante l'intervento chirurgico. Inoltre un nuovo dispositivo OCT ad alta risoluzione sarà disponibile al di fuori della sala operatoria per le misurazioni postoperatorie. Entrambi i dispositivi sono certificati CE, verranno utilizzati secondo la loro indicazione e consentono misurazioni senza contatto e quindi indolori. Poiché nello studio precedente non è stato mostrato alcun impatto significativo di un pretaglio da 300 μm sull'architettura della ferita e sull'astigmatismo, vorremmo valutare l'uso di un pretaglio da 600 μm per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente rispetto a un'incisione con pugnalata ( un'incisione corneale senza pretaglio). Verrà utilizzato un punteggio dedicato all'architettura della ferita per valutare la configurazione della ferita.
Dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni OCT, verrà misurata la curvatura corneale e verrà eseguita la rifrazione soggettiva e oggettiva per misurare l'astigmatismo indotto chirurgicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Età 21 e oltre
- consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pretagliato
Verrà eseguito un pretaglio corneale di 600 µm.
|
|
|
Comparatore attivo: Incisione a coltello
Verrà eseguita un'incisione a coltello senza pretaglio corneale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra un punteggio di architettura della ferita e l'astigmatismo post-operatorio per il gruppo "pre-taglio" e il gruppo "incisione-pugnalata"
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti morfologici nel tempo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Precut
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