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Impatto di un pretaglio corneale sull'architettura della ferita e sull'astigmatismo nella chirurgia della cataratta: uno studio pilota

9 febbraio 2017 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vorremmo valutare l'uso di un pretaglio da 600 μm per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente rispetto a un'incisione con pugnalata (un'incisione corneale senza pretaglio). Verrà utilizzato un punteggio dedicato all'architettura della ferita per valutare la configurazione della ferita.

Dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni OCT, verrà misurata la curvatura corneale e verrà eseguita la rifrazione soggettiva e oggettiva per misurare l'astigmatismo indotto chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'architettura della ferita corneale nella chirurgia della cataratta è stata recentemente valutata1-4 utilizzando la tomografia a coerenza ottica. Tuttavia, nessuno di questi studi ha osservato l'effetto dell'architettura della ferita sull'astigmatismo postoperatorio. In uno studio precedente eseguito presso il nostro centro, la chirurgia della cataratta con una microincisione da 1,8 mm (MICS) è stata confrontata con un'incisione standard da 2,5 mm (SICS) per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente. Le dimensioni e l'architettura della ferita sono state valutate utilizzando un OCT nel dominio del tempo durante e dopo l'intervento. Dopo l'impianto della IOL, le incisioni si sono rivelate più grandi del previsto.

Questo effetto si è dimostrato più pronunciato nel gruppo con incisione piccola. Sia la ferita epiteliale che quella endoteliale alla fine dell'intervento si sono verificate più spesso nel gruppo MICS. Inoltre, questo studio non ha mostrato alcun effetto di un pretaglio di 300 μm sull'architettura della ferita postoperatoria e sull'astigmatismo indotto chirurgicamente. Sulla base di questi risultati vorremmo eseguire un altro studio utilizzando un OCT Spectral-Domain ad alta risoluzione, che consente una rappresentazione tridimensionale dell'architettura della ferita e una migliore comprensione dei cambiamenti dinamici nella struttura della ferita durante l'intervento chirurgico. Inoltre un nuovo dispositivo OCT ad alta risoluzione sarà disponibile al di fuori della sala operatoria per le misurazioni postoperatorie. Entrambi i dispositivi sono certificati CE, verranno utilizzati secondo la loro indicazione e consentono misurazioni senza contatto e quindi indolori. Poiché nello studio precedente non è stato mostrato alcun impatto significativo di un pretaglio da 300 μm sull'architettura della ferita e sull'astigmatismo, vorremmo valutare l'uso di un pretaglio da 600 μm per quanto riguarda l'architettura della ferita e l'astigmatismo indotto chirurgicamente rispetto a un'incisione con pugnalata ( un'incisione corneale senza pretaglio). Verrà utilizzato un punteggio dedicato all'architettura della ferita per valutare la configurazione della ferita.

Dopo l'intervento, verranno ottenute scansioni OCT, verrà misurata la curvatura corneale e verrà eseguita la rifrazione soggettiva e oggettiva per misurare l'astigmatismo indotto chirurgicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretagliato
Verrà eseguito un pretaglio corneale di 600 µm.
Comparatore attivo: Incisione a coltello
Verrà eseguita un'incisione a coltello senza pretaglio corneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra un punteggio di architettura della ferita e l'astigmatismo post-operatorio per il gruppo "pre-taglio" e il gruppo "incisione-pugnalata"
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti morfologici nel tempo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Corneale pretagliato 600µm

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