偽剥脱症候群患者における2つの異なるIOLモデルとの被膜安定性の比較：探索的研究
疑似剥離 (PXF 症候群) は、眼の前房および体の他の組織における細胞外物質の産生および沈着によって引き起こされます。 約。 世界中で 7,000 万人が PXF 症候群を患っています。
白内障手術後、眼内レンズ (IOL) の脱臼と亜脱臼は、小帯の衰弱の発生率が高くなり、被膜線維化反応が増加するため、一般集団よりも頻繁に発生します。
レンズの偏心、傾き、および/または回転は、視力の質を低下させる可能性があります。
移植されたＩＯＬの設計、より正確にはＩＯＬの前面が、被膜線維症および収縮の程度に影響を与えると考えられている。 特に偽剥脱症候群の患者のように、水晶体嚢の不安定性が存在する場合、IOL の設計は術後の安定性に影響を与えます。
この研究では、2 つの異なる IOL モデルの安定性を比較します。 レンズエッジを凹面に落とした「Tecnis 1-piece ZCB00」（AMO、米国）と、両凸デザインの「Acrysof SA60AT」（Alcon、米国）を比較。 20 人の患者の 40 の目がこの研究に含まれる予定です。 片目には「Tecnis ZCB00 1-piece」(AMO、米国)、もう一方の目には「Acrysof SA60AT」(米国、アルコン) が装着されています。
どの眼に IOL を埋め込むかは、無作為に割り付けられます。 眼内レンズの偏心、傾斜、回転を測定するために、手術前に検査を行い、最初の目の手術の 1 時間後、2 番目の目の手術の 1 時間後、3 か月後、12 か月後にフォローアップを行います。 2番目の目の手術から数か月後。 すべての測定は目に触れることなく行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
偽剥脱（PXF）は、眼の前眼部および体の他の組織における細胞外物質の産生を特徴とする加齢に伴う疾患です。 52 歳から 65 歳の人のわずか 0.6% が罹患しているのに対し、75 歳から 85 歳の人の 5% は偽剥脱症候群を患っています。 推定 7,000 万人が世界中で PXF を持っている可能性があります。 PXF は、緑内障、白内障、瞳孔散大の減少、小帯の衰弱、および術後合併症に関連する可能性があります。 白内障手術後の眼内レンズ (IOL) の偏位と亜脱臼は、小帯の衰弱の発生率が高く、カプセルの線維化反応が増加するため、偽剥離症候群の患者で発生する可能性が高くなります。 IOL の前房深度 (ACD) のシフト、偏心、傾斜、または回転は、視覚の質を著しく低下させる可能性があることを考慮に入れる必要があります。 たとえば、非球面 IOL の場合、それぞれ 0.4 mm (0.8 mm 7) および 7° (10° 7) を超えて偏心および傾斜しないことが不可欠です。 それ以外の場合は、球状 IOL よりも優れています。 IOL の設計、より正確には IOL の前面の設計は、特に PXF 症候群の患者のようにカプセルが不安定になりがちな患者では、カプセルの線維化と収縮の程度に影響を与える可能性があると想定しています。 Tecnis 1 ピース ZCB00 (AMO、カリフォルニア州、米国) は、1 ピースの疎水性アクリル製オープンループ IOL で、IOL オプティックの端までではなく、凸状の前面を持ち、代わりに端に達する前に凹状のくぼみがあります。 前面のこの特定の形状により、前部水晶体嚢は通常、IOL オプティック エッジで接触するだけで、残りの中央部分は、接触することなくオプティック上に「浮かんでいる」レキシス エッジまで続きます。 この状況により、前嚢の水晶体上皮細胞間の接触が不足し、筋線維芽細胞に分化転換せず、前嚢の典型的な収縮と白化をもたらすコラーゲンを形成しないため、嚢の線維化反応が少なくなると予想されます。 反対に、もう 1 つの IOL である ISERT 250 (HOYA、日本) も疎水性のアクリル製オープンループ IOL であり、光学端までずっと凸状になっている前面を持っているため、レキシス端が完全に接触し、 IOL オプティクスの前嚢。 これは、ＩＯＬ材料に対する前水晶体嚢の反応を悪化させ、嚢の顕著な線維化による水晶体嚢の収縮をさらに引き起こし、ひいてはＩＯＬの偏心および／または傾斜をもたらす可能性がある。
この研究の目的は、Tecnis 1 ピース ZCB00 (AMO、米国) と ISERT 250 (HOYA、日本) の 2 つの異なる IOL で測定された偽剥脱症候群 (PXF) 患者の IOL 傾斜と偏位の違いを評価することです。 AS-OCT、Scheimpflug イメージング、およびプルキンエメーターを使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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コンタクト：
- Oliver Findl, MD, MBA
- 電話番号：84611 +43 1 91021
- メール：oliver@findl.at
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副調査官：
- Nino Hirnschall, MD
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副調査官：
- Maria Weber, MD
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副調査官：
- Sophie Maedel, MD
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副調査官：
- Jörg Wiesinger, MD
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副調査官：
- Petra Draschl, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性白内障
- 21歳以上
- 疑似剥脱症候群
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 角膜の透明度または LED の固定能力に影響を与える可能性のある関連する眼科疾患
- 妊娠の場合（妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アモ ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics、米国): 標準的な IOL
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アクティブコンパレータ：アイサート250
ISERT 250 (HOYA、日本): 標準 IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プルキンエメーターで測定した術後の眼内レンズの傾き（度）と偏心（mm）における2つの眼内レンズの差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AS-OCT および Scheimpflug 画像から評価された水平および垂直 IOL 傾斜 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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レキシス径の変化（レトロイルミネーション写真ではmm）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ACマスターで測定した前房深度の変化（mm単位）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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IOL の主観的評価 - 前嚢相互接続 (細隙灯検査で IOL オプティック エッジにカプセルが重なる)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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レーザーフレアメーターで測定した水性フレアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。