Сравнение капсулярной стабильности с двумя разными моделями ИОЛ у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом: предварительное исследование
Псевдоэксфолиация (синдром PXF) обусловлена образованием и отложением внеклеточного материала в передней камере глаза, а также в других тканях организма. прибл. 70 миллионов человек во всем мире имеют синдром PXF.
После операции по удалению катаракты децентрация и подвывих интраокулярной линзы (ИОЛ) происходят чаще, чем в общей популяции, из-за более высокой частоты зонулярной слабости и повышенной капсулярной фиброзной реакции.
Децентрация, наклон и/или поворот хрусталика могут снизить качество зрения.
Считается, что конструкция имплантируемой ИОЛ, точнее передняя поверхность ИОЛ, влияет на степень капсулярного фиброза и контрактуру. Особенно при наличии капсульной нестабильности, как у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом, конструкция ИОЛ оказывает влияние на послеоперационную стабильность.
В этом исследовании две разные модели ИОЛ сравниваются с точки зрения их стабильности. Сравниваются "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, США) с вогнутым опусканием края линзы и "Acrysof SA60AT" (Alcon, США) с двояковыпуклой конструкцией. В это исследование планируется включить 40 глаз 20 пациентов. Один глаз получает «Tecnis ZCB00 1-piece» (AMO, США), а другой глаз получает «Acrysof SA60AT» (Alcon, США).
В какой глаз имплантируется какая ИОЛ, определяется методом рандомизации. Для измерения децентрации, наклона и поворота ИОЛ перед операцией будет проведено обследование, а также последующие наблюдения через час после операции на первом глазу, через час после операции на втором глазу, через три месяца и двенадцать. месяцев после операции на втором глазу. Все измерения будут производиться без прикосновения к глазу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Псевдоэксфолиация (ПЭК) — возрастное заболевание, характеризующееся образованием внеклеточного материала в переднем сегменте глаза и других тканях организма. В то время как только 0,6% людей в возрасте от 52 до 65 лет страдают, 5% людей в возрасте от 75 до 85 лет имеют псевдоэксфолиативный синдром. Приблизительно 70 миллионов человек могут иметь PXF во всем мире. PXF может быть связан с глаукомой, катарактой, уменьшением расширения зрачка, слабостью связок и послеоперационными осложнениями. После операции по удалению катаракты децентрация и подвывих интраокулярной линзы (ИОЛ) более вероятны у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом из-за более высокой частоты зонулярной слабости, а также повышенной фиброзной реакции капсулы. Следует учитывать, что смещение глубины передней камеры (ACD), децентрация, наклон или поворот ИОЛ могут привести к серьезному снижению качества зрения. Например, для асферической ИОЛ важно, чтобы она не была децентрирована и наклонена более чем на 0,4 мм (0,8 мм 7) и 7° (10° 7) соответственно. В противном случае она уступит сферической ИОЛ. Мы предполагаем, что дизайн ИОЛ, точнее дизайн передней поверхности ИОЛ, может влиять на степень фиброза и контракции капсулы, особенно у пациентов со склонностью к нестабильности капсулы, таких как пациенты с синдромом ПКС. Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, Калифорния, США), цельная гидрофобная акриловая ИОЛ с открытой петлей, имеет выпуклую переднюю поверхность не до края оптики ИОЛ, а вместо этого имеет вогнутое углубление до достижения края. Из-за этой особой формы передней поверхности передняя капсула хрусталика обычно имеет контакт только на оптическом крае ИОЛ с оставшейся центральной частью до края рексиса, «плавающей» над оптикой без контакта. В связи с этим мы ожидаем меньшей фиброзной реакции капсулы из-за отсутствия контакта между эпителиальными клетками хрусталика передней капсулы, не трансдифференцирующимися в миофибробласты и не откладывающими коллаген, что приводит к типичному сокращению и побелению передней капсулы. Напротив, другая ИОЛ, ISERT 250 (HOYA, Япония), также гидрофобная акриловая ИОЛ с открытой петлей, имеет переднюю поверхность, которая является выпуклой на всем протяжении до оптического края, что приводит к полному контакту края рексиса и перекрытию передняя капсула на оптике ИОЛ. Это может усугубить реакцию передней капсулы хрусталика на материал ИОЛ, что может привести к большему сокращению капсулы из-за выраженного фиброза капсулы и, в свою очередь, к децентрации и/или наклону ИОЛ.
Целью данного исследования является оценка различий наклона и децентрации ИОЛ у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом (ПКС) с двумя разными ИОЛ, Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, США) и ISERT 250 (HOYA, Япония), измеренных с AS-OCT, визуализацией Шаймпфлюга и Пуркиньеметром.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Номер телефона: 84611 +43 1 91021
- Электронная почта: oliver@findl.at
-
Младший исследователь:
- Nino Hirnschall, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Weber, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie Maedel, MD
-
Младший исследователь:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Младший исследователь:
- Petra Draschl, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Возраст 21 год и старше
- Псевдоэксфолиативный синдром
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Соответствующие офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на прозрачность роговицы или способность к фиксации светодиодов.
- В случае беременности (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АМО ZCB00
ИОЛ AMO ZCB00 (Abbott Medical Optics, США): стандартная ИОЛ
|
|
|
Активный компаратор: ИСЕРТ 250
ISERT 250 (HOYA, Япония): стандартная ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между двумя ИОЛ в послеоперационном наклоне ИОЛ (градусы) и децентрации (мм), измеренная с помощью Пуркиньеметра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Горизонтальный и вертикальный наклон ИОЛ (в °), оцененный по изображениям AS-OCT и Scheimpflug.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение диаметра рексиса (мм на фото с ретроиллюминацией)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение глубины передней камеры (в мм), измеренное с помощью AC Master
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Субъективная оценка соединения ИОЛ с передней капсулой (капсула перекрывает оптический край ИОЛ при исследовании с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение водного факела, измеренное с помощью лазерного факельного измерителя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .