- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155478
Comparação da Estabilidade Capsular com Dois Modelos Diferentes de LIO em Pacientes com Síndrome de Pseudoexfoliação: um Estudo Exploratório
A pseudoexfoliação (síndrome PXF) é causada pela produção e deposição de material extracelular na câmara anterior do olho, bem como em outros tecidos do corpo. Aproximadamente. 70 milhões em todo o mundo têm uma síndrome de PXF.
Após a cirurgia de catarata, ocorre uma descentralização e subluxação da lente intraocular (LIO) com mais frequência do que na população em geral devido a uma maior incidência de fraqueza zonular e aumento da reação fibrótica capsular.
Descentralização, inclinação e/ou rotação da lente podem reduzir a qualidade da visão.
Acredita-se que o desenho da LIO implantada, mais precisamente a superfície frontal da LIO, influencie a extensão da fibrose e contração capsular. Especialmente na presença de instabilidade capsular, como ocorre em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação, o desenho da LIO afeta a estabilidade pós-operatória.
Neste estudo, dois modelos diferentes de LIO são comparados em termos de estabilidade. São comparadas a "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, EUA), com rebaixamento côncavo que compreende a borda da lente e a "Acrysof SA60AT" (Alcon, EUA), com design biconvexo. Quarenta olhos de 20 pacientes estão planejados para serem incluídos neste estudo. Um olho recebe o "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, EUA), enquanto o outro olho recebe o "Acrysof SA60AT" (Alcon, EUA).
O olho em que a LIO é implantada é atribuído por randomização. Para medir a descentralização, inclinação e rotação da LIO será realizado um exame antes da operação e haverá acompanhamentos uma hora após a operação do primeiro olho, uma hora após a operação do segundo olho, três meses e doze meses após a operação no segundo olho. Todas as medições serão feitas sem tocar no olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pseudoexfoliação (PXF) é uma doença relacionada à idade caracterizada pela produção de material extracelular no segmento anterior do olho e em outros tecidos do corpo. Enquanto apenas 0,6% das pessoas entre 52 e 65 anos são afetadas, 5% das pessoas entre 75 e 85 anos têm a síndrome de pseudoexfoliação. Estima-se que 70 milhões de pessoas podem ter PXF em todo o mundo. A PXF pode estar associada a glaucoma, catarata, dilatação pupilar reduzida, fraqueza da zônula e complicações pós-operatórias. Após a cirurgia de catarata, a descentralização e a subluxação da lente intra-ocular (LIO) são mais prováveis em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação devido à maior incidência de fraqueza zonular, bem como ao aumento da reação fibrótica da cápsula. Deve-se levar em consideração que um deslocamento, descentralização, inclinação ou rotação da profundidade da câmara anterior (ACD) de uma LIO pode resultar em uma redução severa na qualidade visual. Para uma LIO asférica, por exemplo, é essencial não estar descentrada e inclinada mais de 0,4 mm (0,8 mm 7) e 7° (10° 7), respectivamente. Caso contrário, será superado por uma LIO esférica. Assumimos que o desenho da LIO, mais precisamente o desenho da superfície anterior da LIO, pode influenciar o grau de fibrose e contração da cápsula, especialmente em pacientes que tendem a ter instabilidade capsular como pacientes com síndrome de PXF. A Tecnis ZCB00 de 1 peça (AMO, Califórnia, EUA), uma LIO de circuito aberto de acrílico hidrofóbico de peça única, tem sua superfície anterior convexa não até a borda da óptica da LIO, mas tem uma depressão côncava antes de atingir a borda. Devido a esta forma particular da superfície anterior, a cápsula anterior da lente normalmente só tem contato na borda óptica da LIO com a parte central restante até a borda rhexis 'flutuando' sobre a óptica sem contato. Devido a essa situação, esperamos uma menor reação fibrótica da cápsula devido à falta de contato entre as células epiteliais do cristalino da cápsula anterior, não se transdiferenciando em miofibroblastos e não depositando colágeno que resultam na contração e clareamento típicos da cápsula anterior. Ao contrário, outra LIO, a ISERT 250 (HOYA, Japão), também uma LIO hidrofóbica acrílica de circuito aberto, possui uma superfície anterior que é convexa até a borda óptica, resultando em contato completo da borda rexe e sobrejacente ao cápsula anterior na óptica da LIO. Isso pode agravar a reação da cápsula anterior da lente ao material da LIO, o que pode resultar em mais contração capsular devido à fibrose pronunciada da cápsula e, por sua vez, resultar na descentralização e/ou inclinação da LIO.
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de inclinação e descentralização da LIO em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação (PXF) com duas LIOs diferentes, a Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, EUA) e a ISERT 250 (HOYA, Japão), medidas com um AS-OCT, imagem Scheimpflug e Purkinjemeter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Contato:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Número de telefone: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Subinvestigador:
- Nino Hirnschall, MD
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Subinvestigador:
- Maria Weber, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie Maedel, MD
-
Subinvestigador:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Subinvestigador:
- Petra Draschl, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- síndrome de pseudoexfoliação
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Doenças oftalmológicas relevantes que possam afetar a transparência da córnea ou a capacidade de fixação dos LEDs
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AMO ZCB00
LIO AMO ZCB00 (Abbott Medical Optics, Estados Unidos): uma LIO padrão
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Comparador Ativo: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japão): uma LIO padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre as duas LIOs na inclinação pós-operatória da LIO (graus) e descentralização (mm) medida com o Purkinjemeter
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inclinação horizontal e vertical da LIO (em °) avaliada a partir de imagens AS-OCT e Scheimpflug
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no diâmetro do rexis (mm na foto de retroiluminação)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na profundidade da câmara anterior (em mm) medida com o AC Master
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação subjetiva da interconexão da LIO - cápsula anterior (a cápsula se sobrepõe à borda óptica da LIO no exame de lâmpada de fenda)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração no flare aquoso medido com medidor de flare a laser
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXF
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