- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155478
Confronto della stabilità capsulare con due diversi modelli di IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione: uno studio esplorativo
La pseudoesfoliazione (sindrome PXF) è causata dalla produzione e dalla deposizione di materiale extracellulare nella camera anteriore dell'occhio e in altri tessuti del corpo. Circa. 70 milioni in tutto il mondo hanno una sindrome PXF.
Dopo l'intervento di cataratta, il decentramento e la sublussazione della lente intraoculare (IOL) si verificano più frequentemente rispetto alla popolazione generale a causa di una maggiore incidenza di debolezza zonulare e di un'aumentata reazione fibrotica capsulare.
Il decentramento, l'inclinazione e/o la rotazione della lente possono ridurre la qualità della visione.
Si ritiene che il design della IOL impiantata, più precisamente la superficie anteriore della IOL, abbia un'influenza sull'estensione della fibrosi capsulare e sulla contrazione. Soprattutto in presenza di instabilità capsulare, come nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione, il disegno della IOL ha un effetto sulla stabilità post-operatoria.
In questo studio, due diversi modelli di IOL vengono confrontati in termini di stabilità. Vengono confrontati il "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), con un abbassamento concavo che comprende il bordo della lente e l'"Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), con un design biconvesso. Quaranta occhi di 20 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio. Un occhio riceve il "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), mentre l'altro occhio riceve il "Acrysof SA60AT "(Alcon, USA).
In quale occhio viene impiantata la IOL, viene assegnato mediante randomizzazione. Per misurare il decentramento, l'inclinazione e la rotazione della IOL verrà eseguito un esame prima dell'operazione e ci saranno follow-up un'ora dopo l'operazione del primo occhio, un'ora dopo l'operazione del secondo occhio, tre mesi e dodici mesi dopo l'operazione al secondo occhio. Tutte le misurazioni saranno effettuate senza toccare l'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pseudoesfoliazione (PXF) è una malattia legata all'età caratterizzata dalla produzione di materiale extracellulare nel segmento anteriore dell'occhio e in altri tessuti del corpo. Mentre solo lo 0,6% delle persone tra i 52 ei 65 anni ne è affetto, il 5% delle persone tra i 75 e gli 85 anni ha la sindrome da pseudoesfoliazione. Si stima che 70 milioni di persone possano avere PXF in tutto il mondo. La PXF può essere associata a glaucoma, cataratta, ridotta dilatazione della pupilla, debolezza delle zonule e complicanze postoperatorie. Dopo la chirurgia della cataratta, il decentramento e la sublussazione della lente intraoculare (IOL) è più probabile nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione a causa della maggiore incidenza di debolezza zonulare e dell'aumentata reazione fibrotica della capsula. È necessario tenere conto del fatto che uno spostamento, un decentramento, un'inclinazione o una rotazione della profondità della camera anteriore (ACD) di una IOL potrebbe comportare una grave riduzione della qualità visiva. Per una IOL asferica, ad esempio, è essenziale non essere decentrata e inclinata più di 0,4 mm (0,8 mm 7) e 7° (10° 7), rispettivamente. Altrimenti sarà superato da una IOL sferica. Partiamo dal presupposto che il design della IOL, più precisamente il design della superficie anteriore della IOL, può influenzare il grado di fibrosi e contrazione della capsula, specialmente nei pazienti che tendono ad avere instabilità capsulare come i pazienti con sindrome PXF. La Tecnis 1 pezzo ZCB00 (AMO, California, USA), una IOL ad anello aperto in acrilico idrofobo monopezzo ha la sua superficie anteriore convessa non fino al bordo dell'ottica della IOL, ma presenta invece una depressione concava prima di raggiungere il bordo. A causa di questa particolare forma della superficie anteriore, la capsula anteriore del cristallino ha tipicamente contatto solo in corrispondenza del bordo ottico della IOL con la restante parte centrale fino al bordo rexis che "galleggia" sopra l'ottica senza contatto. A causa di questa situazione, ci aspettiamo una minore reazione fibrotica della capsula a causa della mancanza di contatto tra le cellule epiteliali del cristallino della capsula anteriore che non si transdifferenziano in miofibroblasti e non depongono il collagene che si traduce nella tipica contrazione e sbiancamento della capsula anteriore. Al contrario, un'altra IOL, la ISERT 250 (HOYA, Giappone), anch'essa una IOL acrilica ad anello aperto idrofobica, ha una superficie anteriore che è convessa fino al bordo ottico risultando in contatto completo del bordo del rhessi e sovrastante il capsula anteriore sull'ottica della IOL. Ciò può aggravare la reazione della capsula anteriore del cristallino al materiale della IOL che può provocare una maggiore contrazione capsulare a causa della pronunciata fibrosi della capsula e, a sua volta, provocare il decentramento e/o l'inclinazione della IOL.
Scopo di questo studio è valutare le differenze di inclinazione e decentramento della IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) con due diverse IOL, la Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) e la ISERT 250 (HOYA, Giappone), misurate con AS-OCT, imaging Scheimpflug e Purkinjemeter.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Contatto:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
- Email: oliver@findl.at
-
Sub-investigatore:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sub-investigatore:
- Maria Weber, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie Maedel, MD
-
Sub-investigatore:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Sub-investigatore:
- Petra Draschl, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Età 21 e oltre
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare la trasparenza corneale o la capacità di fissazione dei LED
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: AMOZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Stati Uniti): una IOL standard
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Comparatore attivo: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Giappone): una IOL standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza tra le due IOL in inclinazione IOL postoperatoria (gradi) e decentramento (mm) misurate con il Purkinjemeter
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inclinazione IOL orizzontale e verticale (in °) valutata dalle immagini AS-OCT e Scheimpflug
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione diametro ressi (mm in foto retroilluminata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della profondità della camera anteriore (in mm) misurata con AC Master
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Valutazione soggettiva dell'interconnessione IOL - capsula anteriore (capsula che si sovrappone al bordo ottico della IOL nell'esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del bagliore acquoso misurata con misuratore di bagliori laser
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXF
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