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Confronto della stabilità capsulare con due diversi modelli di IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione: uno studio esplorativo

3 giugno 2014 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

La pseudoesfoliazione (sindrome PXF) è causata dalla produzione e dalla deposizione di materiale extracellulare nella camera anteriore dell'occhio e in altri tessuti del corpo. Circa. 70 milioni in tutto il mondo hanno una sindrome PXF.

Dopo l'intervento di cataratta, il decentramento e la sublussazione della lente intraoculare (IOL) si verificano più frequentemente rispetto alla popolazione generale a causa di una maggiore incidenza di debolezza zonulare e di un'aumentata reazione fibrotica capsulare.

Il decentramento, l'inclinazione e/o la rotazione della lente possono ridurre la qualità della visione.

Si ritiene che il design della IOL impiantata, più precisamente la superficie anteriore della IOL, abbia un'influenza sull'estensione della fibrosi capsulare e sulla contrazione. Soprattutto in presenza di instabilità capsulare, come nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione, il disegno della IOL ha un effetto sulla stabilità post-operatoria.

In questo studio, due diversi modelli di IOL vengono confrontati in termini di stabilità. Vengono confrontati il ​​"Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), con un abbassamento concavo che comprende il bordo della lente e l'"Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), con un design biconvesso. Quaranta occhi di 20 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio. Un occhio riceve il "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), mentre l'altro occhio riceve il "Acrysof SA60AT "(Alcon, USA).

In quale occhio viene impiantata la IOL, viene assegnato mediante randomizzazione. Per misurare il decentramento, l'inclinazione e la rotazione della IOL verrà eseguito un esame prima dell'operazione e ci saranno follow-up un'ora dopo l'operazione del primo occhio, un'ora dopo l'operazione del secondo occhio, tre mesi e dodici mesi dopo l'operazione al secondo occhio. Tutte le misurazioni saranno effettuate senza toccare l'occhio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pseudoesfoliazione (PXF) è una malattia legata all'età caratterizzata dalla produzione di materiale extracellulare nel segmento anteriore dell'occhio e in altri tessuti del corpo. Mentre solo lo 0,6% delle persone tra i 52 ei 65 anni ne è affetto, il 5% delle persone tra i 75 e gli 85 anni ha la sindrome da pseudoesfoliazione. Si stima che 70 milioni di persone possano avere PXF in tutto il mondo. La PXF può essere associata a glaucoma, cataratta, ridotta dilatazione della pupilla, debolezza delle zonule e complicanze postoperatorie. Dopo la chirurgia della cataratta, il decentramento e la sublussazione della lente intraoculare (IOL) è più probabile nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione a causa della maggiore incidenza di debolezza zonulare e dell'aumentata reazione fibrotica della capsula. È necessario tenere conto del fatto che uno spostamento, un decentramento, un'inclinazione o una rotazione della profondità della camera anteriore (ACD) di una IOL potrebbe comportare una grave riduzione della qualità visiva. Per una IOL asferica, ad esempio, è essenziale non essere decentrata e inclinata più di 0,4 mm (0,8 mm 7) e 7° (10° 7), rispettivamente. Altrimenti sarà superato da una IOL sferica. Partiamo dal presupposto che il design della IOL, più precisamente il design della superficie anteriore della IOL, può influenzare il grado di fibrosi e contrazione della capsula, specialmente nei pazienti che tendono ad avere instabilità capsulare come i pazienti con sindrome PXF. La Tecnis 1 pezzo ZCB00 (AMO, California, USA), una IOL ad anello aperto in acrilico idrofobo monopezzo ha la sua superficie anteriore convessa non fino al bordo dell'ottica della IOL, ma presenta invece una depressione concava prima di raggiungere il bordo. A causa di questa particolare forma della superficie anteriore, la capsula anteriore del cristallino ha tipicamente contatto solo in corrispondenza del bordo ottico della IOL con la restante parte centrale fino al bordo rexis che "galleggia" sopra l'ottica senza contatto. A causa di questa situazione, ci aspettiamo una minore reazione fibrotica della capsula a causa della mancanza di contatto tra le cellule epiteliali del cristallino della capsula anteriore che non si transdifferenziano in miofibroblasti e non depongono il collagene che si traduce nella tipica contrazione e sbiancamento della capsula anteriore. Al contrario, un'altra IOL, la ISERT 250 (HOYA, Giappone), anch'essa una IOL acrilica ad anello aperto idrofobica, ha una superficie anteriore che è convessa fino al bordo ottico risultando in contatto completo del bordo del rhessi e sovrastante il capsula anteriore sull'ottica della IOL. Ciò può aggravare la reazione della capsula anteriore del cristallino al materiale della IOL che può provocare una maggiore contrazione capsulare a causa della pronunciata fibrosi della capsula e, a sua volta, provocare il decentramento e/o l'inclinazione della IOL.

Scopo di questo studio è valutare le differenze di inclinazione e decentramento della IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) con due diverse IOL, la Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) e la ISERT 250 (HOYA, Giappone), misurate con AS-OCT, imaging Scheimpflug e Purkinjemeter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
          • Email: oliver@findl.at
        • Sub-investigatore:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Maedel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petra Draschl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Età 21 e oltre
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare la trasparenza corneale o la capacità di fissazione dei LED
  • In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AMOZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Stati Uniti): una IOL standard
Comparatore attivo: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Giappone): una IOL standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra le due IOL in inclinazione IOL postoperatoria (gradi) e decentramento (mm) misurate con il Purkinjemeter
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inclinazione IOL orizzontale e verticale (in °) valutata dalle immagini AS-OCT e Scheimpflug
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione diametro ressi (mm in foto retroilluminata)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della profondità della camera anteriore (in mm) misurata con AC Master
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione soggettiva dell'interconnessione IOL - capsula anteriore (capsula che si sovrappone al bordo ottico della IOL nell'esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del bagliore acquoso misurata con misuratore di bagliori laser
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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