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Comparación de la estabilidad capsular con dos modelos de LIO diferentes en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación: un estudio exploratorio

3 de junio de 2014 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

La pseudoexfoliación (síndrome PXF) es causada por la producción y depósito de material extracelular en la cámara anterior del ojo así como en otros tejidos del cuerpo. Aprox. 70 millones en todo el mundo tienen un síndrome PXF.

Después de la cirugía de cataratas, el descentramiento y la subluxación de la lente intraocular (LIO) ocurren con mayor frecuencia que en la población general debido a una mayor incidencia de debilidad zonular y una mayor reacción fibrótica capsular.

El descentrado, la inclinación y/o la rotación de la lente pueden reducir la calidad de la visión.

Se cree que el diseño de la LIO implantada, más precisamente la superficie frontal de la LIO, influye en el grado de fibrosis y contracción capsular. Especialmente en presencia de inestabilidad capsular, como ocurre en pacientes con síndrome de Pseudoexfoliación, el diseño de la LIO tiene un efecto sobre la estabilidad postoperatoria.

En este estudio, se comparan dos modelos de LIO diferentes en términos de su estabilidad. Se comparan el "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, EE. UU.), con un descenso cóncavo que comprende el borde de la lente y el "Acrysof SA60AT" (Alcon, EE. UU.), con un diseño biconvexo. Se planea incluir en este estudio cuarenta ojos de 20 pacientes. Un ojo recibe el "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, EE. UU.), mientras que el otro ojo recibe el "Acrysof SA60AT" (Alcon, EE. UU.).

En qué ojo se implanta la LIO, se asigna mediante aleatorización. Para medir el descentramiento, la inclinación y la rotación de la LIO se realizará un examen antes de la operación y habrá seguimientos una hora después de la operación del primer ojo, una hora después de la operación del segundo ojo, tres meses y doce meses después de la operación del segundo ojo. Todas las mediciones se realizarán sin tocar el ojo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pseudoexfoliación (PXF) es una enfermedad relacionada con la edad caracterizada por la producción de material extracelular en el segmento anterior del ojo y otros tejidos del cuerpo. Mientras que solo el 0,6% de las personas entre 52 y 65 años se ven afectadas, el 5% de las personas entre 75 y 85 años tienen síndrome de pseudoexfoliación. Se estima que 70 millones de personas pueden tener PXF en todo el mundo. La PXF puede estar asociada con glaucoma, cataratas, dilatación pupilar reducida, debilidad de la zónula y complicaciones posoperatorias. Después de la cirugía de cataratas, el descentramiento y la subluxación de la lente intraocular (LIO) es más probable en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación debido a la mayor incidencia de debilidad zonular, así como al aumento de la reacción fibrótica de la cápsula. Debe tenerse en cuenta que un desplazamiento, descentración, inclinación o rotación de la profundidad de la cámara anterior (ACD) de una LIO podría provocar una reducción grave de la calidad visual. Para una LIO asférica, por ejemplo, es esencial no estar descentrada e inclinada más de 0,4 mm (0,8 mm 7) y 7° (10° 7), respectivamente. De lo contrario, será superado por una LIO esférica. Suponemos que el diseño de la LIO, más precisamente el diseño de la superficie anterior de la LIO, puede influir en el grado de fibrosis y contracción de la cápsula, especialmente en pacientes que tienden a tener inestabilidad capsular como los pacientes con síndrome de PXF. La Tecnis ZCB00 de 1 pieza (AMO, California, EE. UU.), una LIO de acrílico hidrofóbico de bucle abierto de una sola pieza, tiene una superficie anterior convexa que no llega hasta el borde de la óptica de la LIO, sino que tiene una depresión cóncava antes de llegar al borde. Debido a esta forma particular de la superficie anterior, la cápsula anterior del cristalino normalmente solo tiene contacto en el borde óptico de la LIO con la parte central restante hasta el borde de la rexis "flotando" sobre la óptica sin contacto. Debido a esta situación, esperamos menos reacción fibrótica de la cápsula debido a la falta de contacto entre las células epiteliales del cristalino de la cápsula anterior que no se transdiferencian en miofibroblastos y no depositan colágeno que dan como resultado la contracción y el blanqueamiento típicos de la cápsula anterior. Por el contrario, otra LIO, la ISERT 250 (HOYA, Japón), también una LIO de asa abierta acrílica hidrófoba, tiene una superficie anterior que es convexa hasta el borde óptico, lo que da como resultado un contacto completo del borde de la rexis y recubre el cápsula anterior en la óptica del LIO. Esto puede agravar la reacción de la cápsula anterior del cristalino al material de la LIO, lo que puede provocar una mayor contracción capsular debido a una fibrosis pronunciada de la cápsula y, a su vez, provoca el descentramiento o la inclinación de la LIO.

El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias de inclinación y descentración de la LIO en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación (PXF) con dos LIO diferentes, la Tecnis ZCB00 de 1 pieza (AMO, EE. UU.) y la ISERT 250 (HOYA, Japón), medidas con un AS-OCT, imágenes Scheimpflug y Purkinjemeter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Número de teléfono: 84611 +43 1 91021
          • Correo electrónico: oliver@findl.at
        • Sub-Investigador:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Weber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Maedel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Petra Draschl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad
  • 21 años y mayores
  • Síndrome de pseudoexfoliación
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oftálmicas relevantes que puedan afectar la transparencia corneal o la capacidad de fijación de los LED
  • En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: AMO ZCB00
LIO AMO ZCB00 (Abbott Medical Optics, Estados Unidos): una LIO estándar
Comparador activo: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japón): una LIO estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre las dos LIO en la inclinación de la LIO posoperatoria (grados) y la descentración (mm) medidas con el Purkinjemeter
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inclinación horizontal y vertical de la LIO (en °) evaluada a partir de imágenes AS-OCT y Scheimpflug
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el diámetro de la rexis (mm en la foto de retroiluminación)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la profundidad de la cámara anterior (en mm) medido con el AC Master
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación subjetiva de la LIO - interconexión de la cápsula anterior (cápsula superpuesta al borde óptico de la LIO en el examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la llamarada acuosa medida con un medidor de llamaradas láser
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PXF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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