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가성 박리 증후군 환자의 두 가지 IOL 모델에 따른 수정체 안정성 비교: 탐색적 연구

2014년 6월 3일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

pseudoexfoliation(PXF 증후군)은 신체의 다른 조직뿐만 아니라 눈의 앞쪽 챔버에서 세포외 물질의 생성 및 침착으로 인해 발생합니다. 약. 전 세계적으로 7천만 명이 PXF 증후군을 앓고 있습니다.

백내장 수술 후 인공 수정체(IOL)의 편심 및 아탈구는 구역 약화의 높은 발생률과 캡슐 섬유화 반응의 증가로 인해 일반인보다 더 자주 발생합니다.

렌즈의 편심, 기울기 및/또는 회전은 시력의 질을 저하시킬 수 있습니다.

이식된 IOL의 디자인, 보다 정확하게는 IOL의 전면이 캡슐 섬유화 및 수축의 정도에 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 특히 수정체 불안정성이 있는 경우 가성 박리 증후군 환자에서 IOL의 디자인이 수술 후 안정성에 영향을 미칩니다.

이 연구에서는 안정성 측면에서 두 가지 IOL 모델을 비교합니다. "Tecnis 1-piece ZCB00"(AMO, USA)은 렌즈 가장자리가 오목한 형태로 구성되어 있으며 양면이 볼록한 디자인의 "Acrysof SA60AT"(Alcon, USA)를 비교합니다. 20명의 환자 40안이 본 연구에 포함될 예정이다. 한쪽 눈은 "Tecnis ZCB00 1-piece"(AMO, USA)를, 다른 쪽 눈은 "Acrysof SA60AT"(Alcon, USA)를 받습니다.

IOL이 이식되는 눈은 무작위로 지정됩니다. 인공수정체의 중심 이탈, 기울기, 회전 정도를 측정하기 위해 수술 전 검사를 시행하며, 첫 번째 눈 수술 후 1시간 후, 두 번째 눈 수술 후 1시간 후, 3개월 12개월 동안 추적 관찰합니다. 두 번째 눈 수술 후 몇 달. 모든 측정은 눈을 만지지 않고 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

Pseudoexfoliation(PXF)은 눈의 앞쪽 부분과 신체의 다른 조직에서 세포외 물질의 생성을 특징으로 하는 노화 관련 질병입니다. 52세에서 65세 사이의 사람들 중 0.6%만이 영향을 받는 반면, 75세에서 85세 사이의 사람들 중 5%는 가짜 박리 증후군이 있습니다. 전 세계적으로 약 7천만 명이 PXF를 가지고 있을 수 있습니다. PXF는 녹내장, 백내장, 동공 확장 감소, 소대 약화 및 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다. 백내장 수술 후 안구내 수정체(IOL)의 탈구 및 아탈구는 지대 약화의 높은 발병률과 캡슐 섬유증 반응의 증가로 인해 가성 박리 증후군 환자에서 더 가능성이 높습니다. IOL의 ACD(전방 깊이) 이동, 편심, 기울기 또는 회전으로 인해 시력이 심각하게 저하될 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 예를 들어, 비구면 IOL의 경우, 각각 0.4mm(0.8mm 7) 및 7°(10° 7) 이상 편심 및 기울어지지 않아야 합니다. 그렇지 않으면 구형 IOL보다 성능이 우수합니다. 우리는 IOL의 디자인, 보다 정확하게는 IOL의 전면 디자인이 캡슐 섬유화 및 수축의 정도에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 특히 PXF 증후군 환자와 같이 캡슐 불안정성이 있는 경향이 있는 환자에서 그렇습니다. Tecnis 1피스 ZCB00(AMO, California, USA)은 일체형 소수성 아크릴 개방 루프 IOL로 IOL 옵틱의 가장자리까지 볼록한 전방 표면이 없지만 대신 가장자리에 도달하기 전에 오목한 오목한 부분이 있습니다. 전방 표면의 이러한 특정 형상으로 인해 전방 수정체 낭은 일반적으로 IOL 광학 가장자리에서만 접촉하며 나머지 중앙 부분은 rhexis 가장자리까지 접촉 없이 광학 위에 '부유'합니다. 이러한 상황으로 인해 우리는 전낭의 수정체 상피 세포 사이의 접촉이 부족하여 근섬유아세포로 분화되지 않고 전낭의 전형적인 수축 및 미백을 초래하는 콜라겐을 배치하지 않기 때문에 캡슐의 섬유화 반응이 적을 것으로 예상합니다. 반대로, 또 다른 IOL인 ISERT 250(HOYA, 일본)은 역시 소수성 아크릴 개방 루프 IOL로 전방 표면이 광학 가장자리까지 볼록하여 rhexis 가장자리와 완전히 접촉하고 IOL 광학의 전방 캡슐. 이는 IOL 물질에 대한 전방 수정체 캡슐 반응을 악화시킬 수 있으며, 이는 캡슐의 현저한 섬유화로 인해 더 많은 수정체 수축을 야기할 수 있고 결과적으로 IOL의 편심 및/또는 기울기를 야기할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 Tecnis 1피스 ZCB00(AMO, USA) 및 ISERT 250(HOYA, 일본)의 두 가지 IOL을 사용하여 가성 박리 증후군(PXF) 환자에서 IOL 기울기와 중심 이탈의 차이를 평가하는 것입니다. AS-OCT, Scheimpflug 이미징 및 Purkinjemeter 사용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • 연락하다:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • 전화번호: 84611 +43 1 91021
          • 이메일: oliver@findl.at
        • 부수사관:
          • Nino Hirnschall, MD
        • 부수사관:
          • Maria Weber, MD
        • 부수사관:
          • Sophie Maedel, MD
        • 부수사관:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • 부수사관:
          • Petra Draschl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 관련 백내장
  • 21세 이상
  • 가짜 박리 증후군
  • 수술 전 서면 동의서

제외 기준:

  • 각막 투명도 또는 LED 고정 능력에 영향을 줄 수 있는 관련 안과 질환
  • 임신의 경우(가임기 여성의 경우 수술 전 임신 검사 실시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아모 ZCB00
AMO ZCB00 IOL(Abbott Medical Optics, 미국): 표준 IOL
활성 비교기: 이서트 250
ISERT 250(HOYA, 일본): 표준 IOL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Purkinjemeter로 측정한 수술 후 IOL 기울기(도) 및 편심(mm)에서 두 IOLS 간의 차이
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AS-OCT 및 Scheimpflug 이미지에서 평가된 수평 및 수직 IOL 기울기(°)
기간: 12 개월
12 개월
Rhexis 직경의 변화(retroillumination foto에서 mm)
기간: 12 개월
12 개월
AC Master로 측정한 전방 깊이(mm)의 변화
기간: 12 개월
12 개월
IOL의 주관적 평가 - 전방 캡슐 상호연결(슬릿램프 검사에서 IOL 시신경 가장자리와 겹치는 캡슐)
기간: 12 개월
12 개월
레이저 플레어 측정기로 측정한 수성 플레어의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PXF

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