Sammenligning af kapselstabiliteten med to forskellige IOL-modeller hos patienter med pseudoeksfoliationssyndrom: en eksplorativ undersøgelse
Pseudoexfoliation (PXF-syndrom) er forårsaget af produktion og aflejring af ekstracellulært materiale i øjets forkammer såvel som i andre væv i kroppen. Ca. 70 millioner på verdensplan har et PXF-syndrom.
Efter kataraktoperation sker en decentrering og subluksation af den intraokulære linse (IOL) hyppigere end i den generelle befolkning på grund af en højere forekomst af zonulær svaghed og en øget kapselfibrotisk reaktion.
Decentration, hældning og/eller drejning af linsen kan reducere kvaliteten af synet.
Det menes, at designet af den implanterede IOL, mere præcist den forreste overflade af IOL'en, har indflydelse på omfanget af kapselfibrose og kontraktion. Især ved tilstedeværelse af kapselustabilitet, da det er hos patienter med Pseudoexfoliation-syndrom, har IOL-designet en effekt på den postoperative stabilitet.
I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige IOL-modeller med hensyn til deres stabilitet. "Tecnis 1-delt ZCB00" (AMO, USA), med en konkav sænkning bestående af linsekanten og "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), med et bikonveks design sammenlignes. Fyrre øjne af 20 patienter er planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Det ene øje modtager "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), mens det andet øje modtager "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA).
I hvilket øje, som IOL er implanteret, tildeles ved randomisering. For at måle decentration, hældning og rotation af IOL vil der blive udført en undersøgelse før operationen, og der vil være opfølgninger en time efter operationen af det første øje, en time efter operationen af det andet øje, tre måneder og tolv måneder efter operationen på det andet øje. Alle målinger vil blive udført uden at røre øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pseudoexfoliation (PXF) er en aldersrelateret sygdom karakteriseret ved produktion af ekstracellulært materiale i det forreste segment af øjet og andre væv i kroppen. Mens kun 0,6 % af personer mellem 52 og 65 år er ramt, har 5 % af personer mellem 75 år og 85 år Pseudoexfoliation syndrom. Det anslås, at 70 millioner mennesker kan have PXF på verdensplan. PXF kan være forbundet med grøn stær, grå stær, reduceret pupiludvidelse, zonesvaghed og postoperative komplikationer. Efter kataraktkirurgi er decentrering og subluksation af den intraokulære linse (IOL) mere sandsynlig hos patienter med Pseudoexfoliation syndrom på grund af den højere forekomst af zonulær svaghed samt den øgede kapselfibrotiske reaktion. Det skal tages i betragtning, at en forskydning i forkammerdybde (ACD), decentrering, tilt eller rotation af en IOL kan resultere i en alvorlig reduktion i visuel kvalitet. For en asfærisk IOL er det for eksempel vigtigt ikke at blive decentreret og vippes mere end henholdsvis 0,4 mm (0,8 mm 7) og 7° (10° 7). Ellers vil den blive bedre end en sfærisk IOL. Vi antager, at designet af IOL, mere præcist designet af den forreste overflade af IOL, kan påvirke graden af kapselfibrose og kontraktion, især hos patienter, der har tendens til kapselustabilitet som patienter med PXF syndrom. Tecnis 1-stykke ZCB00 (AMO, Californien, USA), en hydrofob akryl åben sløjfe IOL i et stykke, har sin konvekse forreste overflade ikke op til kanten af IOL-optikken, men har i stedet en konkav fordybning, før den når kanten. På grund af denne særlige form af den forreste overflade har den forreste linsekapsel typisk kun kontakt ved IOL-optikkanten med den resterende centrale del op til rhexis-kanten 'svævende' over optikken uden kontakt. På grund af denne situation forventer vi mindre fibrotisk reaktion af kapslen på grund af manglende kontakt mellem linseepitelcellerne i den forreste kapsel, der ikke transdifferentierer til myofibroblaster og ikke nedlægger kollagen, der resulterer i den typiske sammentrækning og blegning af den forreste kapsel. Tværtimod har en anden IOL, ISERT 250 (HOYA, Japan), også en hydrofob akryl open-loop IOL, en forreste overflade, som er konveks hele vejen til den optiske kant, hvilket resulterer i fuldstændig kontakt med rhexis-kanten og overliggende anterior kapsel på IOL-optikken. Dette kan forværre den forreste linsekapselreaktion på IOL-materialet, hvilket kan resultere i mere kapselsammentrækning på grund af udtalt fibrose af kapslen og igen resulterer i decentrering og/eller vipning af IOL.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene i IOL tilt og decentration hos patienter med pseudoexfoliation syndrom (PXF) med to forskellige IOL'er, Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) og ISERT 250 (HOYA, Japan), målt med en AS-OCT, Scheimpflug billeddannelse og Purkinjemeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Underforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underforsker:
- Maria Weber, MD
-
Underforsker:
- Sophie Maedel, MD
-
Underforsker:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underforsker:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Alder 21 og ældre
- Pseudoexfoliation syndrom
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante oftalmiske sygdomme, der kan påvirke hornhindens gennemsigtighed eller evnen til fiksering af lysdioder
- I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, USA): en standard IOL
|
|
|
Aktiv komparator: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japan): en standard IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem de to IOLS i postoperativ IOL-hældning (grader) og decentration (mm) målt med Purkinjemeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Horisontal og vertikal IOL-hældning (i °) evalueret fra AS-OCT- og Scheimpflug-billeder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i rhexis diameter (mm i efterbelysning foto)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i forkammerdybde (i mm) målt med AC Master
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Subjektiv evaluering af IOL - anterior kapselsammenkobling (kapsel overlapper IOL optiske kant i spaltelampeundersøgelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i vandig flare målt med laser flare meter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PXF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .