- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155478
Vergleich der Kapselstabilität mit zwei verschiedenen IOL-Modellen bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom: eine explorative Studie
Die Pseudoexfoliation (PXF-Syndrom) wird durch die Produktion und Ablagerung von extrazellulärem Material in der vorderen Augenkammer sowie in anderen Geweben des Körpers verursacht. Ca. 70 Millionen weltweit haben ein PXF-Syndrom.
Nach einer Kataraktoperation kommt es häufiger als in der Allgemeinbevölkerung zu einer Dezentrierung und Subluxation der Intraokularlinse (IOL) aufgrund einer höheren Inzidenz von Zonulaschwäche und einer verstärkten kapselfibrotischen Reaktion.
Dezentrierung, Neigung und / oder Rotation der Linse können die Sehqualität beeinträchtigen.
Es wird angenommen, dass das Design der implantierten IOL, genauer gesagt die Vorderfläche der IOL, einen Einfluss auf das Ausmaß der Kapselfibrose und -kontraktion hat. Insbesondere bei Vorliegen einer Kapselinstabilität, wie bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom, hat das Design der IOL einen Einfluss auf die postoperative Stabilität.
In dieser Studie werden zwei verschiedene IOL-Modelle hinsichtlich ihrer Stabilität verglichen. Verglichen werden das „Tecnis 1-piece ZCB00“ (AMO, USA), mit einer konkaven Absenkung, die den Linsenrand umfasst und das „Acrysof SA60AT“ (Alcon, USA), mit einem bikonvexen Design. Vierzig Augen von 20 Patienten sollen in diese Studie eingeschlossen werden. Ein Auge erhält den „Tecnis ZCB00 1-piece“ (AMO, USA), während das andere Auge den „Acrysof SA60AT“ (Alcon, USA) erhält.
In welches Auge welche IOL implantiert wird, wird per Randomisierung zugewiesen. Um die Dezentrierung, Neigung und Rotation der IOL zu messen, wird vor der Operation eine Untersuchung durchgeführt, und es gibt Nachuntersuchungen eine Stunde nach der Operation des ersten Auges, eine Stunde nach der Operation des zweiten Auges, drei Monate und zwölf Monate nach der Operation am zweiten Auge. Alle Messungen werden ohne Berührung des Auges durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pseudoexfoliation (PXF) ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch die Produktion von extrazellulärem Material im vorderen Augenabschnitt und anderen Geweben des Körpers gekennzeichnet ist. Während nur 0,6 % der Menschen zwischen 52 und 65 Jahren betroffen sind, leiden 5 % der Menschen zwischen 75 und 85 Jahren am Pseudoexfoliationssyndrom. Schätzungsweise 70 Millionen Menschen weltweit könnten PXF haben. PXF kann mit Glaukom, Katarakt, verminderter Pupillenerweiterung, Zonulaschwäche und postoperativen Komplikationen einhergehen. Nach einer Kataraktoperation ist eine Dezentrierung und Subluxation der Intraokularlinse (IOL) bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom aufgrund der höheren Inzidenz von Zonulaschwäche sowie der verstärkten fibrotischen Kapselreaktion wahrscheinlicher. Es muss berücksichtigt werden, dass eine Verschiebung, Dezentrierung, Neigung oder Rotation einer IOL in der Vorderkammertiefe (ACD) zu einer starken Beeinträchtigung der Sehqualität führen kann. Beispielsweise darf eine asphärische IOL nicht mehr als 0,4 mm (0,8 mm 7) bzw. 7° (10° 7) dezentriert und gekippt werden. Andernfalls wird sie von einer sphärischen IOL übertroffen. Wir gehen davon aus, dass das Design der IOL, genauer gesagt das Design der IOL-Vorderfläche, das Ausmaß der Kapselfibrose und -kontraktion beeinflussen kann, insbesondere bei Patienten, die zu einer Kapselinstabilität neigen, wie Patienten mit PXF-Syndrom. Die Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, Kalifornien, USA), eine einteilige hydrophobe Open-Loop-IOL aus Acryl, hat ihre konvexe Vorderfläche nicht bis zum Rand der IOL-Optik, sondern hat stattdessen eine konkave Vertiefung, bevor sie den Rand erreicht. Aufgrund dieser besonderen Form der Vorderfläche hat die vordere Linsenkapsel typischerweise nur am Rand der IOL-Optik Kontakt mit dem verbleibenden Mittelteil bis zum Rhexisrand, der berührungslos über der Optik 'schwebt'. Aufgrund dieser Situation erwarten wir eine geringere fibrotische Reaktion der Kapsel aufgrund eines fehlenden Kontakts zwischen den Linsenepithelzellen der vorderen Kapsel, die nicht in Myofibroblasten transdifferenzieren und kein Kollagen ablagern, was zu der typischen Kontraktion und Aufhellung der vorderen Kapsel führt. Im Gegensatz dazu hat eine andere IOL, die ISERT 250 (HOYA, Japan), ebenfalls eine hydrophobe Acryl-Open-Loop-IOL, eine anteriore Oberfläche, die bis zum Rand der Optik konvex ist, was zu einem vollständigen Kontakt des Rhexisrandes führt und darüber liegt vordere Kapsel auf der IOL-Optik. Dies kann die Reaktion der vorderen Linsenkapsel auf das IOL-Material verschlimmern, was zu einer stärkeren Kapselkontraktion aufgrund einer ausgeprägten Fibrose der Kapsel und wiederum zu einer Dezentrierung und/oder Neigung der IOL führen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede der IOL-Neigung und Dezentrierung bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom (PXF) mit zwei verschiedenen IOLs, der Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) und der ISERT 250 (HOYA, Japan), gemessen zu beurteilen mit AS-OCT, Scheimpflug-Bildgebung und Purkinjemeter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-Mail: oliver@findl.at
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Unterermittler:
- Nino Hirnschall, MD
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Unterermittler:
- Maria Weber, MD
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Unterermittler:
- Sophie Maedel, MD
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Unterermittler:
- Jörg Wiesinger, MD
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Unterermittler:
- Petra Draschl, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Alter 21 und älter
- Pseudoexfoliationssyndrom
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Relevante Augenerkrankungen, die die Hornhauttransparenz oder die Fähigkeit zur Fixierung von LEDs beeinträchtigen könnten
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, USA): eine Standard-IOL
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Aktiver Komparator: ISERT250
ISERT 250 (HOYA, Japan): eine Standard-IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den beiden IOLS in postoperativer IOL-Neigung (Grad) und Dezentrierung (mm), gemessen mit dem Purkinjemeter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Horizontale und vertikale IOL-Neigung (in °), ausgewertet anhand von AS-OCT- und Scheimpflug-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung des Rhexisdurchmessers (mm im Retroillumination-Foto)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung der Vorderkammertiefe (in mm) gemessen mit dem AC Master
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Subjektive Beurteilung der Verbindung zwischen IOL und vorderer Kapsel (Kapsel überlappt den optischen Rand der IOL bei der Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung der wässrigen Flare, gemessen mit Laser-Flare-Meter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXF
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