- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155478
Srovnání kapsulární stability se dvěma různými modely IOL u pacientů se syndromem pseudoexfoliace: průzkumná studie
Pseudoexfoliace (PXF syndrom) je způsobena produkcí a ukládáním extracelulárního materiálu v přední komoře oka i v jiných tkáních těla. Cca. 70 milionů na celém světě má syndrom PXF.
Po operaci katarakty dochází k decentralizaci a subluxaci nitrooční čočky (IOL) častěji než u běžné populace v důsledku vyššího výskytu zonulární slabosti a zvýšené kapsulární fibrotické reakce.
Decentrace, naklonění a/nebo rotace čočky může snížit kvalitu vidění.
Předpokládá se, že design implantované IOL, přesněji předního povrchu IOL, má vliv na rozsah kapsulární fibrózy a kontrakce. Zejména v přítomnosti kapsulární nestability, jako je tomu u pacientů se syndromem pseudoexfoliace, má design IOL vliv na pooperační stabilitu.
V této studii jsou srovnávány dva různé modely IOL z hlediska jejich stability. Porovnávány jsou "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), s konkávním snížením zahrnujícím okraj čočky a "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), s bikonvexním designem. Do této studie se plánuje zahrnutí čtyřiceti očí 20 pacientů. Jedno oko přijímá „Tecnis ZCB00 1-piece“ (AMO, USA), zatímco druhé oko přijímá „Acrysof SA60AT“ (Alcon, USA).
Do kterého oka je IOL implantována, je určeno randomizací. Pro měření decentrace, náklonu a rotace nitrooční čočky bude provedeno vyšetření před operací a následné kontroly hodinu po operaci prvního oka, hodinu po operaci druhého oka, tři měsíce a dvanáct měsíce po operaci druhého oka. Všechna měření budou provedena bez dotyku oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pseudoexfoliace (PXF) je onemocnění související s věkem charakterizované produkcí extracelulárního materiálu v předním segmentu oka a dalších tkáních těla. Zatímco postiženo je pouze 0,6 % lidí mezi 52 a 65 lety, 5 % lidí mezi 75 a 85 lety má syndrom pseudoexfoliace. Odhaduje se, že celosvětově může mít PXF 70 milionů lidí. PXF může být spojena s glaukomem, kataraktou, sníženou dilatací zornice, zonulovou slabostí a pooperačními komplikacemi. Po operaci katarakty je decentrace a subluxace nitrooční čočky (IOL) pravděpodobnější u pacientů se syndromem pseudoexfoliace kvůli vyššímu výskytu zonulární slabosti a také zvýšené fibrotické reakci pouzdra. Je třeba vzít v úvahu, že posun hloubky přední komory (ACD), decentrace, naklonění nebo rotace IOL může vést k vážnému snížení kvality vidění. Pro asférickou IOL je například zásadní, aby nebyla decentrována a nakloněna o více než 0,4 mm (0,8 mm 7) respektive 7° (10° 7). Jinak bude překonána sférickou IOL. Předpokládáme, že design nitrooční čočky, přesněji provedení přední plochy nitrooční čočky, může ovlivnit stupeň fibrózy a kontrakce pouzdra, zejména u pacientů, kteří mají tendenci k kapsulární nestabilitě jako pacienti se syndromem PXF. Jednodílná Tecnis ZCB00 (AMO, Kalifornie, USA), jednodílná hydrofobní akrylová nitrooční čočka s otevřenou smyčkou, má svůj konvexní přední povrch nikoli až k okraji optiky nitrooční čočky, ale místo toho má konkávní prohlubeň před dosažením okraje. V důsledku tohoto zvláštního tvaru předního povrchu má přední pouzdro čočky typicky kontakt pouze na optickém okraji IOL se zbývající centrální částí až po okraj rhexis, který "pluje" nad optikou bez kontaktu. Vzhledem k této situaci očekáváme menší fibrotickou reakci pouzdra z důvodu chybějícího kontaktu mezi epiteliálními buňkami čočky předního pouzdra, které se netransdiferenciují na myofibroblasty a neukládají kolagen, což vede k typické kontrakci a zbělení předního pouzdra. Naopak, další IOL, ISERT 250 (HOYA, Japonsko), rovněž hydrofobní akrylová IOL s otevřenou smyčkou, má přední povrch, který je konvexní až k okraji optiky, což vede k úplnému kontaktu okraje rhexis a překrývání. přední pouzdro na optiku IOL. To může zhoršit reakci předního pouzdra čočky na materiál nitrooční čočky, což může vést k větší kontrakci pouzdra v důsledku výrazné fibrózy pouzdra a následně k decentraci a/nebo naklonění nitrooční čočky.
Cílem této studie je posoudit rozdíly v náklonu a decentraci IOL u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem (PXF) se dvěma různými IOL, Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) a ISERT 250 (HOYA, Japonsko), měřeno s AS-OCT, Scheimpflugovým zobrazováním a Purkyňovým metrem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonní číslo: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nino Hirnschall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Weber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Maedel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petra Draschl, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Věk 21 a více
- Pseudoexfoliační syndrom
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní oční onemocnění, která by mohla ovlivnit průhlednost rohovky nebo schopnost fixace LED diod
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Spojené státy americké): standardní IOL
|
|
Aktivní komparátor: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japonsko): standardní IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi dvěma IOL v pooperačním náklonu (stupně) a decentraci (mm) měřeno Purkyňovým metrem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Horizontální a vertikální sklon nitrooční čočky (ve °) vyhodnocený z AS-OCT a Scheimpflugových snímků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Změna průměru rhexis (mm na foto retroiluminace)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Změna hloubky přední komory (v mm) měřená pomocí AC Master
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Subjektivní hodnocení IOL - propojení předního pouzdra ( pouzdro překrývající optický okraj nitrooční čočky při vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Změna vzplanutí ve vodě měřená laserovým měřičem vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .