Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kapsulární stability se dvěma různými modely IOL u pacientů se syndromem pseudoexfoliace: průzkumná studie

3. června 2014 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Pseudoexfoliace (PXF syndrom) je způsobena produkcí a ukládáním extracelulárního materiálu v přední komoře oka i v jiných tkáních těla. Cca. 70 milionů na celém světě má syndrom PXF.

Po operaci katarakty dochází k decentralizaci a subluxaci nitrooční čočky (IOL) častěji než u běžné populace v důsledku vyššího výskytu zonulární slabosti a zvýšené kapsulární fibrotické reakce.

Decentrace, naklonění a/nebo rotace čočky může snížit kvalitu vidění.

Předpokládá se, že design implantované IOL, přesněji předního povrchu IOL, má vliv na rozsah kapsulární fibrózy a kontrakce. Zejména v přítomnosti kapsulární nestability, jako je tomu u pacientů se syndromem pseudoexfoliace, má design IOL vliv na pooperační stabilitu.

V této studii jsou srovnávány dva různé modely IOL z hlediska jejich stability. Porovnávány jsou "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), s konkávním snížením zahrnujícím okraj čočky a "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), s bikonvexním designem. Do této studie se plánuje zahrnutí čtyřiceti očí 20 pacientů. Jedno oko přijímá „Tecnis ZCB00 1-piece“ (AMO, USA), zatímco druhé oko přijímá „Acrysof SA60AT“ (Alcon, USA).

Do kterého oka je IOL implantována, je určeno randomizací. Pro měření decentrace, náklonu a rotace nitrooční čočky bude provedeno vyšetření před operací a následné kontroly hodinu po operaci prvního oka, hodinu po operaci druhého oka, tři měsíce a dvanáct měsíce po operaci druhého oka. Všechna měření budou provedena bez dotyku oka.

Přehled studie

Detailní popis

Pseudoexfoliace (PXF) je onemocnění související s věkem charakterizované produkcí extracelulárního materiálu v předním segmentu oka a dalších tkáních těla. Zatímco postiženo je pouze 0,6 % lidí mezi 52 a 65 lety, 5 % lidí mezi 75 a 85 lety má syndrom pseudoexfoliace. Odhaduje se, že celosvětově může mít PXF 70 milionů lidí. PXF může být spojena s glaukomem, kataraktou, sníženou dilatací zornice, zonulovou slabostí a pooperačními komplikacemi. Po operaci katarakty je decentrace a subluxace nitrooční čočky (IOL) pravděpodobnější u pacientů se syndromem pseudoexfoliace kvůli vyššímu výskytu zonulární slabosti a také zvýšené fibrotické reakci pouzdra. Je třeba vzít v úvahu, že posun hloubky přední komory (ACD), decentrace, naklonění nebo rotace IOL může vést k vážnému snížení kvality vidění. Pro asférickou IOL je například zásadní, aby nebyla decentrována a nakloněna o více než 0,4 mm (0,8 mm 7) respektive 7° (10° 7). Jinak bude překonána sférickou IOL. Předpokládáme, že design nitrooční čočky, přesněji provedení přední plochy nitrooční čočky, může ovlivnit stupeň fibrózy a kontrakce pouzdra, zejména u pacientů, kteří mají tendenci k kapsulární nestabilitě jako pacienti se syndromem PXF. Jednodílná Tecnis ZCB00 (AMO, Kalifornie, USA), jednodílná hydrofobní akrylová nitrooční čočka s otevřenou smyčkou, má svůj konvexní přední povrch nikoli až k okraji optiky nitrooční čočky, ale místo toho má konkávní prohlubeň před dosažením okraje. V důsledku tohoto zvláštního tvaru předního povrchu má přední pouzdro čočky typicky kontakt pouze na optickém okraji IOL se zbývající centrální částí až po okraj rhexis, který "pluje" nad optikou bez kontaktu. Vzhledem k této situaci očekáváme menší fibrotickou reakci pouzdra z důvodu chybějícího kontaktu mezi epiteliálními buňkami čočky předního pouzdra, které se netransdiferenciují na myofibroblasty a neukládají kolagen, což vede k typické kontrakci a zbělení předního pouzdra. Naopak, další IOL, ISERT 250 (HOYA, Japonsko), rovněž hydrofobní akrylová IOL s otevřenou smyčkou, má přední povrch, který je konvexní až k okraji optiky, což vede k úplnému kontaktu okraje rhexis a překrývání. přední pouzdro na optiku IOL. To může zhoršit reakci předního pouzdra čočky na materiál nitrooční čočky, což může vést k větší kontrakci pouzdra v důsledku výrazné fibrózy pouzdra a následně k decentraci a/nebo naklonění nitrooční čočky.

Cílem této studie je posoudit rozdíly v náklonu a decentraci IOL u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem (PXF) se dvěma různými IOL, Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) a ISERT 250 (HOYA, Japonsko), měřeno s AS-OCT, Scheimpflugovým zobrazováním a Purkyňovým metrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefonní číslo: 84611 +43 1 91021
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Weber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Maedel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petra Draschl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem
  • Věk 21 a více
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní oční onemocnění, která by mohla ovlivnit průhlednost rohovky nebo schopnost fixace LED diod
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Spojené státy americké): standardní IOL
Aktivní komparátor: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japonsko): standardní IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma IOL v pooperačním náklonu (stupně) a decentraci (mm) měřeno Purkyňovým metrem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Horizontální a vertikální sklon nitrooční čočky (ve °) vyhodnocený z AS-OCT a Scheimpflugových snímků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměru rhexis (mm na foto retroiluminace)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna hloubky přední komory (v mm) měřená pomocí AC Master
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Subjektivní hodnocení IOL - propojení předního pouzdra ( pouzdro překrývající optický okraj nitrooční čočky při vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna vzplanutí ve vodě měřená laserovým měřičem vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PXF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit