A kapszuláris stabilitás összehasonlítása két különböző IOL modellel pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegeknél: feltáró vizsgálat
A pszeudohámlást (PXF-szindróma) az extracelluláris anyag képződése és lerakódása okozza a szem elülső kamrájában, valamint a test más szöveteiben. kb. Világszerte 70 millióan szenvednek PXF-szindrómában.
Szürkehályog műtét után az intraokuláris lencse (IOL) decentralizációja és szubluxációja gyakrabban fordul elő, mint az általános populációban a zónagyengeség gyakoribb előfordulása és a fokozott tokfibrózisos reakció miatt.
A lencse decentralizálása, megdöntése és/vagy elforgatása ronthatja a látás minőségét.
Úgy gondolják, hogy a beültetett IOL kialakítása, pontosabban az IOL elülső felülete befolyásolja a tokfibrózis és a kontrakció mértékét. Különösen a tok instabilitása esetén, mint például a pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegeknél, az IOL kialakítása hatással van a posztoperatív stabilitásra.
Ebben a tanulmányban két különböző IOL-modellt hasonlítanak össze stabilitásuk szempontjából. Összehasonlításra került a "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), amely a lencse élét magában foglaló homorú süllyesztéssel és az "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA) bikonvex kialakítású. A tervek szerint 20 beteg negyven szemét vonják be ebbe a vizsgálatba. Az egyik szem a "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), míg a másik szem az "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA) kapja.
Azt, hogy melyik szembe melyik IOL-t ültetik be, véletlenszerű besorolás útján kell meghatározni. Az IOL decentrációjának, dőlésszögének és forgásának mérésére a műtét előtt vizsgálatot végeznek, és az első szem műtétje után egy órával, a második szem műtéte után egy órával, három hónap és tizenkét óra után követik a vizsgálatokat. hónapokkal a második szem műtétje után. Minden mérés a szem érintése nélkül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszeudohámlás (PXF) egy életkorral összefüggő betegség, amelyet a szem elülső szegmensében és a test más szöveteiben extracelluláris anyag képződése jellemez. Míg az 52 és 65 év közötti embereknek csak 0,6%-a, a 75 és 85 év közöttiek 5%-a szenved pszeudohámlási szindrómában. Becslések szerint világszerte 70 millió embernek lehet PXF-je. A PXF összefüggésbe hozható glaukómával, szürkehályoggal, csökkent pupillatágulattal, zónagyengeséggel és posztoperatív szövődményekkel. Szürkehályog műtét után az intraokuláris lencse (IOL) decentralizációja és subluxációja nagyobb valószínűséggel fordul elő pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegeknél a zónagyengeség gyakoribb előfordulása, valamint a fokozott tokfibrózisos reakció miatt. Figyelembe kell venni, hogy az elülső kamra mélységének (ACD) eltolódása, decentralitása, dőlése vagy elforgatása az IOL-ben a látásminőség súlyos romlását eredményezheti. Például egy aszférikus IOL esetében elengedhetetlen, hogy ne legyen decentralizált és ne dőljön meg 0,4 mm-nél (0,8 mm 7), illetve 7°-nál (10 ° 7) nagyobb mértékben. Ellenkező esetben felülmúlja a gömb alakú IOL. Feltételezzük, hogy az IOL kialakítása, pontosabban az IOL elülső felületének kialakítása befolyásolhatja a tokfibrózis és összehúzódás mértékét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosak a tok instabilitása, mint például a PXF-szindrómás betegek. Az 1 darabból álló Tecnis ZCB00 (AMO, California, USA), egy egyrészes hidrofób akril nyitott hurkú IOL domború elülső felülete nem egészen az IOL-optika széléig, hanem egy homorú mélyedés van, mielőtt elérné a szélét. Az elülső felület ezen sajátos alakja miatt az elülső lencsekapszula jellemzően csak az IOL optikai élénél érintkezik, a fennmaradó központi rész pedig a rhexis élig érintkezés nélkül "lebeg" az optika felett. Ebből a helyzetből adódóan a kapszula kevésbé fibrotikus reakciójával számolunk, mivel az elülső tok lencsehámsejtjei között hiányzik a kontaktus, nem transzdifferenciálódnak miofibroblasztokká és nem rakják le a kollagént, ami az elülső tok jellegzetes összehúzódását és kifehéredését eredményezi. Ellenkezőleg, egy másik IOL, az ISERT 250 (HOYA, Japán), szintén egy hidrofób akril nyitott hurkú IOL, elülső felülettel rendelkezik, amely egészen az optikai élig domború, ami a rhexis él teljes érintkezését eredményezi, és átfedi a elülső kapszula az IOL-optikán. Ez súlyosbíthatja az elülső lencsekapszula reakcióját az IOL anyagára, ami a kapszula kifejezett fibrózisa miatt nagyobb tokösszehúzódást eredményezhet, ami viszont az IOL decentralizációjához és/vagy megdöntéséhez vezethet.
A tanulmány célja, hogy felmérje az IOL-dőlés és a decentráció különbségeit pszeudoexfoliációs szindrómában (PXF) szenvedő betegeknél két különböző IOL, a Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, USA) és az ISERT 250 (HOYA, Japán) alkalmazásával. AS-OCT, Scheimpflug képalkotással és Purkinjemeterrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonszám: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Alkutató:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alkutató:
- Maria Weber, MD
-
Alkutató:
- Sophie Maedel, MD
-
Alkutató:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Alkutató:
- Petra Draschl, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- Pszeudoexfoliációs szindróma
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Releváns szemészeti betegségek, amelyek befolyásolhatják a szaruhártya átlátszóságát vagy a LED-ek rögzítési képességét
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Egyesült Államok): szabványos IOL
|
|
|
Aktív összehasonlító: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japán): szabványos IOL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két IOLS közötti különbség a műtét utáni IOL dőlésszögében (fokban) és decentrációjában (mm) a Purkinjemeterrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vízszintes és függőleges IOL-dőlés (°-ban) AS-OCT és Scheimpflug képek alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Rhexis átmérő változása (mm az utólagos megvilágításnál)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az elülső kamra mélységének változása (mm-ben) az AC Masterrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az IOL - elülső kapszula összekapcsolásának szubjektív értékelése (réslámpás vizsgálatnál a kapszula átfed az IOL optikai élét)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vizes fáklya változása lézeres fáklyamérővel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .