Jämförelse av kapselstabiliteten med två olika IOL-modeller hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom: en utforskande studie
Pseudoexfolieringen (PXF-syndrom) orsakas av produktion och avsättning av extracellulärt material i ögats främre kammare såväl som i andra vävnader i kroppen. Cirka. 70 miljoner världen över har ett PXF-syndrom.
Efter kataraktoperation sker en decentration och subluxation av den intraokulära linsen (IOL) oftare än i den allmänna befolkningen på grund av en högre förekomst av zonulär svaghet och en ökad kapselfibrotisk reaktion.
Decentration, lutning och/eller rotation av linsen kan minska kvaliteten på synen.
Man tror att utformningen av den implanterade IOL, närmare bestämt den främre ytan av IOL, har en inverkan på omfattningen av kapselfibros och kontraktion. Speciellt i närvaro av kapselinstabilitet, eftersom det är hos patienter med Pseudoexfoliationssyndrom har designen av IOL en effekt på den postoperativa stabiliteten.
I denna studie jämförs två olika IOL-modeller vad gäller deras stabilitet. "Tecnis 1-delad ZCB00" (AMO, USA), med en konkav sänkning som består av linskanten och "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), med en bikonvex design jämförs. Fyrtio ögon av 20 patienter planeras att inkluderas i denna studie. Ett öga får "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), medan det andra ögat får "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA).
I vilket öga som IOL är implanterat, tilldelas genom randomisering. För att mäta decentration, lutning och rotation av IOL kommer en undersökning att göras före operationen och det kommer att göras uppföljningar en timme efter operationen av det första ögat, en timme efter operationen av det andra ögat, tre månader och tolv månader efter operationen på det andra ögat. Alla mätningar kommer att göras utan att röra ögat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pseudoexfoliation (PXF) är en åldersrelaterad sjukdom som kännetecknas av produktion av extracellulärt material i det främre segmentet av ögat och andra vävnader i kroppen. Medan endast 0,6 % av personer mellan 52 och 65 år drabbas, har 5 % av personer mellan 75 år och 85 år Pseudoexfoliationssyndrom. Uppskattningsvis 70 miljoner människor kan ha PXF över hela världen. PXF kan associeras med glaukom, katarakt, minskad pupillutvidgning, zonulsvaghet och postoperativa komplikationer. Efter kataraktkirurgi är decentration och subluxation av den intraokulära linsen (IOL) mer sannolikt hos patienter med Pseudoexfoliationssyndrom på grund av den högre förekomsten av zonulär svaghet såväl som den ökade kapselfibrotiska reaktionen. Det måste tas med i beräkningen att en främre kammardjup (ACD) förskjutning, decentrering, lutning eller rotation av en IOL kan resultera i en allvarlig minskning av visuell kvalitet. För en asfärisk IOL, till exempel, är det viktigt att inte decentreras och lutas mer än 0,4 mm (0,8 mm 7) respektive 7° (10° 7). Annars kommer den att överträffas av en sfärisk IOL. Vi antar att utformningen av IOL, mer exakt utformningen av den främre ytan av IOL, kan påverka graden av kapselfibros och sammandragning, särskilt hos patienter som tenderar att ha kapselinstabilitet som patienter med PXF-syndrom. Tecnis 1-delade ZCB00 (AMO, Kalifornien, USA), en hydrofob akryl med öppen slinga i ett stycke, har sin konvexa främre yta inte upp till kanten av IOL-optiken, utan har istället en konkav fördjupning innan den når kanten. På grund av denna speciella form av den främre ytan har den främre linskapseln vanligtvis endast kontakt vid IOL-optikkanten med den återstående centrala delen upp till rhexiskanten "flytande" över optiken utan kontakt. På grund av denna situation förväntar vi oss mindre fibrotisk reaktion av kapseln på grund av bristande kontakt mellan linsepitelcellerna i den främre kapseln som inte transdifferentierar till myofibroblaster och inte lägger ner kollagen som resulterar i den typiska sammandragningen och blekningen av den främre kapseln. Tvärtom, en annan IOL, ISERT 250 (HOYA, Japan), också en hydrofob akryl öppen slinga IOL, har en främre yta som är konvex hela vägen till den optiska kanten vilket resulterar i fullständig kontakt med rhexiskanten och överliggande främre kapseln på IOL-optiken. Detta kan förvärra den främre linskapselreaktionen på IOL-materialet, vilket kan resultera i mer kapselkontraktion på grund av uttalad fibros i kapseln och i sin tur resulterar i decentration och/eller lutning av IOL.
Syftet med denna studie är att bedöma skillnaderna i IOL-lutning och decentration hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom (PXF) med två olika IOL:er, Tecnis 1-delad ZCB00, (AMO, USA) och ISERT 250 (HOYA, Japan), uppmätt med en AS-OCT, Scheimpflug imaging och Purkinjemeter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-post: oliver@findl.at
-
Underutredare:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underutredare:
- Maria Weber, MD
-
Underutredare:
- Sophie Maedel, MD
-
Underutredare:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underutredare:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Pseudoexfoliationssyndrom
- skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Relevanta oftalmiska sjukdomar som kan påverka hornhinnans transparens eller förmågan till fixering av lysdioder
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, USA): en standard IOL
|
|
|
Aktiv komparator: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japan): en standard IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan de två IOLS i postoperativ IOL-lutning (grader) och decentration (mm) mätt med Purkinjemeter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Horisontell och vertikal IOL-lutning (i °) utvärderad från AS-OCT och Scheimpflug-bilder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i rhexis diameter (mm i efterbelysningsfoto)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i främre kammarens djup (i mm) mätt med AC Master
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av IOL - främre kapselsammankoppling (kapsel som överlappar IOL-optikkanten vid spaltlampsundersökning)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i vattenhaltig flare mätt med laser flare meter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .