- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155478
Vergelijking van de capsulaire stabiliteit met twee verschillende IOL-modellen bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom: een verkennend onderzoek
De pseudo-exfoliatie (PXF-syndroom) wordt veroorzaakt door de productie en afzetting van extracellulair materiaal in de voorste oogkamer en in andere weefsels van het lichaam. ca. 70 miljoen wereldwijd hebben een PXF-syndroom.
Na een cataractoperatie komt een decentratie en subluxatie van de intraoculaire lens (IOL) vaker voor dan bij de algemene bevolking vanwege een hogere incidentie van zonulaire zwakte en een verhoogde capsulaire fibrotische reactie.
Decentratie, kanteling en/of rotatie van de lens kan de kwaliteit van het zicht verminderen.
Aangenomen wordt dat het ontwerp van de geïmplanteerde IOL, meer bepaald het vooroppervlak van de IOL, een invloed heeft op de mate van capsulaire fibrose en contractie. Vooral bij capsulaire instabiliteit, zoals bij patiënten met het pseudo-exfoliatiesyndroom, heeft het ontwerp van de IOL invloed op de postoperatieve stabiliteit.
In deze studie worden twee verschillende IOL-modellen vergeleken wat betreft hun stabiliteit. De "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), met een concave verlaging die de lensrand omvat, en de "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), met een biconvex ontwerp worden vergeleken. Het is de bedoeling dat veertig ogen van 20 patiënten in deze studie worden opgenomen. Eén oog ontvangt de "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), terwijl het andere oog de "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA) ontvangt.
In welk oog welke IOL wordt geïmplanteerd, wordt willekeurig toegewezen. Om de decentratie, kanteling en rotatie van de IOL te meten wordt voor de operatie een onderzoek uitgevoerd en zijn er controles een uur na de operatie van het eerste oog, een uur na de operatie van het tweede oog, drie maanden en twaalf maanden na de operatie aan het tweede oog. Alle metingen worden uitgevoerd zonder het oog aan te raken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pseudo-exfoliatie (PXF) is een leeftijdsgebonden ziekte die wordt gekenmerkt door de productie van extracellulair materiaal in het voorste segment van het oog en andere weefsels van het lichaam. Terwijl slechts 0,6% van de mensen tussen 52 en 65 jaar er last van heeft, heeft 5% van de mensen tussen 75 jaar en 85 jaar het Pseudo-exfoliatiesyndroom. Wereldwijd kunnen naar schatting 70 miljoen mensen PXF hebben. PXF kan in verband worden gebracht met glaucoom, cataract, verminderde pupilverwijding, zwakte van de zonula en postoperatieve complicaties. Na cataractchirurgie is decentralisatie en subluxatie van de intra-oculaire lens (IOL) waarschijnlijker bij patiënten met het pseudo-exfoliatiesyndroom vanwege de hogere incidentie van zonulaire zwakte en de toegenomen kapselfibrotische reactie. Er moet rekening mee worden gehouden dat een verschuiving, decentratie, kanteling of rotatie van een IOL in de diepte van de voorste kamer (ACD) kan leiden tot een ernstige vermindering van de visuele kwaliteit. Voor een asferische IOL is het bijvoorbeeld essentieel om niet meer dan respectievelijk 0,4 mm (0,8 mm 7) en 7° (10° 7) gedecentreerd en gekanteld te zijn. Anders wordt het overtroffen door een bolvormige IOL. We gaan ervan uit dat het ontwerp van de IOL, meer bepaald het ontwerp van het voorste oppervlak van de IOL, de mate van kapselfibrose en -contractie kan beïnvloeden, vooral bij patiënten die vaak kapselinstabiliteit hebben, zoals patiënten met het PXF-syndroom. De Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, California, USA), een hydrofobe acryl open-loop IOL uit één stuk heeft zijn convexe voorste oppervlak niet tot aan de rand van de IOL-optiek, maar heeft in plaats daarvan een concave verdieping voordat hij de rand bereikt. Vanwege deze specifieke vorm van het voorste oppervlak heeft het voorste lenskapsel typisch alleen contact bij de IOL-optische rand met het resterende centrale deel tot aan de rhexis-rand dat contactloos over de optiek 'zweeft'. Vanwege deze situatie verwachten we minder fibrotische reactie van de capsule vanwege een gebrek aan contact tussen de lensepitheelcellen van de voorste capsule die niet transdifferentiëren in myofibroblasten en geen collageen afzetten, wat resulteert in de typische contractie en wit worden van de voorste capsule. Integendeel, een andere IOL, de ISERT 250 (HOYA, Japan), ook een hydrofobe acryl open-lus IOL, heeft een voorste oppervlak dat helemaal convex is tot aan de optische rand, wat resulteert in volledig contact met de rhexis-rand en over de voorste capsule op de IOL-optiek. Dit kan de reactie van het voorste lenskapsel op het IOL-materiaal verergeren, wat kan resulteren in meer kapselcontractie als gevolg van uitgesproken fibrose van het kapsel en op zijn beurt resulteert in decentratie en/of kanteling van de IOL.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de verschillen in IOL-kanteling en -decentratie bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) met twee verschillende IOL's, de Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, VS) en de ISERT 250 (HOYA, Japan), gemeten met een AS-OCT, Scheimpflug-beeldvorming en Purkinjemeter.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefoonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Onderonderzoeker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Weber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Maedel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 21 en ouder
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante oftalmische ziekten die de transparantie van het hoornvlies of het fixatievermogen van LED's kunnen beïnvloeden
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Verenigde Staten): een standaard IOL
|
|
Actieve vergelijker: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japan): een standaard IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil tussen de twee IOLS in postoperatieve IOL-kanteling (graden) en decentratie (mm) gemeten met de Purkinjemeter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Horizontale en verticale IOL-kanteling (in °) geëvalueerd op basis van AS-OCT- en Scheimpflug-afbeeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Verandering in rhexis-diameter (mm in foto met retroverlichting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Verandering in de diepte van de voorste kamer (in mm) gemeten met de AC Master
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Subjectieve evaluatie van IOL - anterieure capsule-interconnectie (capsule overlapt de optische rand van de IOL bij spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Verandering in waterige fakkel gemeten met laserflaremeter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PXF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven