Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stabilności torebki z dwoma różnymi modelami IOL u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji: badanie eksploracyjne

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Pseudoeksfoliacja (zespół PXF) jest spowodowana wytwarzaniem i odkładaniem się materiału zewnątrzkomórkowego w komorze przedniej oka oraz w innych tkankach organizmu. Około. 70 milionów na całym świecie ma zespół PXF.

Po operacji zaćmy decentracja i podwichnięcie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) występuje częściej niż w populacji ogólnej z powodu częstszego występowania osłabienia strefowego i nasilenia reakcji włóknistej torebki.

Decentracja, pochylenie i/lub obrót soczewki może pogorszyć jakość widzenia.

Uważa się, że konstrukcja wszczepionej soczewki IOL, a dokładniej przedniej powierzchni soczewki IOL, ma wpływ na stopień zwłóknienia i skurczu torebki. Szczególnie w przypadku niestabilności torebki, jak to ma miejsce u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji, konstrukcja soczewki IOL ma wpływ na stabilność pooperacyjną.

W tym badaniu porównano dwa różne modele IOL pod względem ich stabilności. Porównuje się „Tecnis 1-piece ZCB00” (AMO, USA) z wklęsłym obniżeniem obejmującym krawędź soczewki i „Acrysof SA60AT” (Alcon, USA) z obustronnie wypukłą konstrukcją. Planuje się włączenie do tego badania 40 oczu 20 pacjentów. Jedno oko otrzymuje „Tecnis ZCB00 1-piece” (AMO, USA), podczas gdy drugie oko otrzymuje „Acrysof SA60AT” (Alcon, USA).

To, w które oko wszczepiono soczewkę IOL, jest przydzielane przez randomizację. Aby zmierzyć decentrację, nachylenie i rotację soczewki IOL, badanie zostanie wykonane przed operacją, a kontrole odbędą się godzinę po operacji pierwszego oka, godzinę po operacji drugiego oka, trzy miesiące i dwanaście miesięcy po operacji drugiego oka. Wszystkie pomiary zostaną wykonane bez dotykania oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pseudoeksfoliacja (PXF) jest chorobą związaną z wiekiem, charakteryzującą się wytwarzaniem materiału pozakomórkowego w przednim odcinku oka i innych tkankach ciała. Podczas gdy tylko 0,6% osób w wieku od 52 do 65 lat jest dotkniętych chorobą, 5% osób w wieku od 75 do 85 lat cierpi na zespół pseudoeksfoliacji. Szacuje się, że na całym świecie PXF może mieć około 70 milionów ludzi. PXF może wiązać się z jaskrą, zaćmą, zmniejszonym rozszerzeniem źrenic, osłabieniem zonule i powikłaniami pooperacyjnymi. Po operacji zaćmy decentracja i podwichnięcie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji ze względu na częstsze występowanie osłabienia strefowego oraz nasilenie reakcji włóknistej torebki. Należy wziąć pod uwagę, że zmiana głębokości komory przedniej (ACD), decentracja, pochylenie lub obrót soczewki IOL może spowodować poważne pogorszenie jakości widzenia. Na przykład w przypadku asferycznej soczewki IOL istotne jest, aby jej decentracja i nachylenie nie przekraczały odpowiednio 0,4 mm (0,8 mm 7) i 7° (10° 7). W przeciwnym razie będzie lepsza od sferycznej soczewki IOL. Zakładamy, że konstrukcja soczewki IOL, a dokładniej konstrukcja przedniej powierzchni soczewki IOL, może wpływać na stopień zwłóknienia i skurczu torebki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niestabilności torebki, takich jak pacjenci z zespołem PXF. Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, Kalifornia, USA), jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa IOL z otwartą pętlą ma wypukłą przednią powierzchnię nie do krawędzi soczewki IOL, ale zamiast tego ma wklęsłe zagłębienie przed dotarciem do krawędzi. Ze względu na ten szczególny kształt przedniej powierzchni, przednia torebka soczewki ma zazwyczaj kontakt tylko na krawędzi optycznej IOL z pozostałą częścią środkową aż do krawędzi reksystycznej „unoszącej się” nad optyką bez kontaktu. W związku z tym spodziewamy się mniejszego odczynu włóknistego torebki ze względu na brak kontaktu między komórkami nabłonka soczewki przedniej torebki, brak transdyferencjacji do miofibroblastów oraz brak odkładania kolagenu, co skutkuje typowym skurczem i zbieleniem torebki przedniej. Przeciwnie, inna soczewka IOL, ISERT 250 (HOYA, Japonia), również hydrofobowa akrylowa soczewka IOL z otwartą pętlą, ma przednią powierzchnię, która jest wypukła aż do krawędzi optycznej, co skutkuje całkowitym kontaktem krawędzi rhexis i zachodzeniem na torebka przednia na soczewce IOL. Może to zaostrzyć reakcję torebki przedniej soczewki na materiał IOL, co może skutkować większym skurczem torebki z powodu wyraźnego zwłóknienia torebki, co z kolei skutkuje decentracją i/lub przechyleniem soczewki IOL.

Celem tego badania jest ocena różnic w nachyleniu i decentracji IOL u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji (PXF) z dwoma różnymi soczewkami IOL, Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) i ISERT 250 (HOYA, Japonia), mierzonymi z AS-OCT, obrazowaniem Scheimpfluga i Purkinjemeterem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numer telefonu: 84611 +43 1 91021
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Pod-śledczy:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Weber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Maedel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Petra Draschl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby oczu, które mogą wpływać na przezroczystość rogówki lub zdolność mocowania diod LED
  • W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Stany Zjednoczone): standardowa soczewka IOL
Aktywny komparator: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japonia): standardowa IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między dwiema soczewkami wewnątrzgałkowymi w pooperacyjnym nachyleniu soczewki wewnątrzgałkowej (w stopniach) i decentracji (mm) mierzona za pomocą miernika Purkinjemetera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziome i pionowe pochylenie IOL (w °) oceniane na podstawie obrazów AS-OCT i Scheimpflug
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średnicy reksy (mm w retroiluminacji foto)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana głębokości komory przedniej (w mm) mierzona za pomocą AC Master
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Subiektywna ocena połączenia soczewki IOL z torebką przednią (torebka nachodząca na brzeg soczewki IOL w badaniu w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana rozbłysku wodnego mierzona laserowym miernikiem pochodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj