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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155478
Comparaison de la stabilité capsulaire avec deux modèles de LIO différents chez des patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation : une étude exploratoire
La pseudoexfoliation (syndrome PXF) est causée par la production et le dépôt de matériel extracellulaire dans la chambre antérieure de l'œil ainsi que dans d'autres tissus du corps. Environ. 70 millions de personnes dans le monde ont un syndrome PXF.
Après une chirurgie de la cataracte, une décentration et une subluxation de la lentille intraoculaire (LIO) surviennent plus fréquemment que dans la population générale en raison d'une incidence plus élevée de faiblesse zonulaire et d'une réaction fibreuse capsulaire accrue.
Le décentrement, l'inclinaison et/ou la rotation de la lentille peuvent réduire la qualité de la vision.
On pense que la conception de la LIO implantée, plus précisément la surface avant de la LIO, a une influence sur l'étendue de la fibrose capsulaire et de la contraction. Surtout en présence d'instabilité capsulaire, comme c'est le cas chez les patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation, la conception de la LIO a un effet sur la stabilité postopératoire.
Dans cette étude, deux modèles de LIO différents sont comparés en termes de stabilité. Le "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), avec un abaissement concave comprenant le bord de la lentille et le "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), avec un design biconvexe sont comparés. Quarante yeux de 20 patients sont prévus pour être inclus dans cette étude. Un œil reçoit le « Tecnis ZCB00 1-piece » (AMO, USA), tandis que l'autre œil reçoit le « Acrysof SA60AT » (Alcon, USA).
L'œil dans lequel la LIO est implantée est attribué par randomisation. Pour mesurer le décentrement, l'inclinaison et la rotation de la LIO un examen sera effectué avant l'opération et il y aura des suivis une heure après l'opération du premier œil, une heure après l'opération du deuxième œil, trois mois et douze mois après l'opération du deuxième œil. Toutes les mesures seront effectuées sans toucher l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pseudoexfoliation (PXF) est une maladie liée à l'âge caractérisée par la production de matériel extracellulaire dans le segment antérieur de l'œil et d'autres tissus du corps. Alors que seulement 0,6% des personnes entre 52 et 65 ans sont concernées, 5% des personnes entre 75 ans et 85 ans sont atteintes du syndrome de pseudo-exfoliation. On estime que 70 millions de personnes peuvent avoir PXF dans le monde. Le PXF peut être associé à un glaucome, une cataracte, une dilatation pupillaire réduite, une faiblesse des zonules et des complications postopératoires. Après une chirurgie de la cataracte, la décentration et la subluxation de la lentille intra-oculaire (LIO) sont plus probables chez les patients atteints du syndrome de pseudo-exfoliation en raison de l'incidence plus élevée de faiblesse zonulaire ainsi que de la réaction fibrotique capsulaire accrue. Il faut tenir compte du fait qu'un décalage, un décentrement, une inclinaison ou une rotation de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) d'une IOL peut entraîner une réduction importante de la qualité visuelle. Pour une LIO asphérique, par exemple, il est essentiel de ne pas être décentré et incliné de plus de 0,4 mm (0,8 mm 7) et 7° (10° 7), respectivement. Sinon, il sera surpassé par une LIO sphérique. Nous supposons que la conception de la LIO, plus précisément la conception de la surface antérieure de la LIO, peut influencer le degré de fibrose et de contraction de la capsule, en particulier chez les patients qui ont tendance à avoir une instabilité capsulaire comme les patients atteints du syndrome PXF. Le Tecnis 1 pièce ZCB00 (AMO, Californie, États-Unis), une LIO monobloc en acrylique hydrophobe à boucle ouverte, a sa surface antérieure convexe non jusqu'au bord de l'optique de la LIO, mais présente à la place une dépression concave avant d'atteindre le bord. En raison de cette forme particulière de la surface antérieure, la capsule antérieure du cristallin n'a généralement de contact qu'au niveau du bord optique de la LIO avec la partie centrale restante jusqu'au bord du rhexis « flottant » au-dessus de l'optique sans contact. En raison de cette situation, nous nous attendons à moins de réaction fibrotique de la capsule en raison d'un manque de contact entre les cellules épithéliales cristalliniennes de la capsule antérieure ne se transdifférenciant pas en myofibroblastes et ne déposant pas de collagène, ce qui entraîne la contraction et le blanchiment typiques de la capsule antérieure. Au contraire, une autre LIO, l'ISERT 250 (HOYA, Japon), également une LIO acrylique hydrophobe à boucle ouverte, a une surface antérieure qui est convexe jusqu'au bord optique, ce qui entraîne un contact complet du bord du rhexis et recouvrant le capsule antérieure sur l'optique IOL. Cela peut aggraver la réaction de la capsule antérieure du cristallin au matériau de la LIO, ce qui peut entraîner une contraction capsulaire plus importante en raison d'une fibrose prononcée de la capsule et entraîner à son tour un décentrement et/ou une inclinaison de la LIO.
Le but de cette étude est d'évaluer les différences d'inclinaison et de décentration de la LIO chez les patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation (PXF) avec deux LIO différentes, la Tecnis 1 pièce ZCB00, (AMO, USA) et l'ISERT 250 (HOYA, Japon), mesurées avec un AS-OCT, imagerie Scheimpflug et Purkinjemeter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Sous-enquêteur:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Weber, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie Maedel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Petra Draschl, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- 21 ans et plus
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Maladies ophtalmiques pertinentes pouvant affecter la transparence de la cornée ou la capacité de fixation des LED
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: OMA ZCB00
LIO AMO ZCB00 (Abbott Medical Optics, États-Unis) : une LIO standard
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Comparateur actif: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japon) : une LIO standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les deux IOL dans l'inclinaison postopératoire de l'IOL (degrés) et le décentrement (mm) mesurés avec le Purkinjemeter
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inclinaison horizontale et verticale de la LIO (en °) évaluée à partir des images AS-OCT et Scheimpflug
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du diamètre du rhexis (mm en photo de rétroéclairage)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure (en mm) mesurée avec l'AC Master
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation subjective de l'interconnexion IOL - capsule antérieure (capsule chevauchant le bord optique de l'IOL lors de l'examen à la lampe à fente)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de flare aqueux mesuré avec un laser flare meter
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXF
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