- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155478
Sammenligning av kapselstabiliteten med to forskjellige IOL-modeller hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom: en utforskende studie
Pseudoeksfoliasjonen (PXF-syndrom) er forårsaket av produksjon og avsetning av ekstracellulært materiale i det fremre øyets kammer så vel som i andre vev i kroppen. Ca. 70 millioner over hele verden har et PXF-syndrom.
Etter kataraktoperasjon skjer en desentrasjon og subluksasjon av den intraokulære linsen (IOL) hyppigere enn i den generelle befolkningen på grunn av en høyere forekomst av sonulær svakhet og en økt kapselfibrotisk reaksjon.
Desentrering, tilt og/eller rotasjon av linsen kan redusere kvaliteten på synet.
Det antas at utformingen av den implanterte IOL, mer presist frontoverflaten av IOL, har innflytelse på omfanget av kapselfibrose og sammentrekning. Spesielt i nærvær av kapselustabilitet, som det er hos pasienter med Pseudoeksfoliasjonssyndrom, har utformingen av IOL en effekt på den postoperative stabiliteten.
I denne studien sammenlignes to forskjellige IOL-modeller med tanke på deres stabilitet. "Tecnis 1-delt ZCB00" (AMO, USA), med en konkav senking bestående av linsekanten og "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), med en bikonveks design sammenlignes. Førti øyne av 20 pasienter er planlagt inkludert i denne studien. Det ene øyet mottar "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), mens det andre øyet mottar "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA).
I hvilket øye som IOL er implantert, tilordnes ved randomisering. For å måle desentrasjon, tilt og rotasjon av IOL vil det bli utført en undersøkelse før operasjonen og det vil være oppfølging en time etter operasjonen av det første øyet, en time etter operasjonen av det andre øyet, tre måneder og tolv måneder etter operasjonen på det andre øyet. Alle målinger vil bli utført uten å berøre øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pseudoexfoliation (PXF) er en aldersrelatert sykdom karakterisert ved produksjon av ekstracellulært materiale i det fremre segmentet av øyet og andre vev i kroppen. Mens bare 0,6 % av personer mellom 52 og 65 år er berørt, har 5 % av personer mellom 75 år og 85 år Pseudoexfoliation syndrom. Anslagsvis 70 millioner mennesker kan ha PXF over hele verden. PXF kan være assosiert med glaukom, grå stær, redusert pupillutvidelse, sonulesvakhet og postoperative komplikasjoner. Etter kataraktkirurgi er desentrasjon og subluksasjon av den intraokulære linsen (IOL) mer sannsynlig hos pasienter med Pseudoeksfoliasjonssyndrom på grunn av høyere forekomst av sonulær svakhet samt økt kapselfibrotisk reaksjon. Det må tas i betraktning at en fremre kammerdybde (ACD) forskyvning, desentrering, tilt eller rotasjon av en IOL kan resultere i en alvorlig reduksjon i visuell kvalitet. For en asfærisk IOL, for eksempel, er det viktig å ikke desentreres og vippes mer enn henholdsvis 0,4 mm (0,8 mm 7) og 7° (10° 7). Ellers vil den bli bedre enn en sfærisk IOL. Vi antar at utformingen av IOL, mer presist utformingen av den fremre overflaten av IOL, kan påvirke graden av kapselfibrose og sammentrekning, spesielt hos pasienter som har en tendens til kapselustabilitet som pasienter med PXF-syndrom. Tecnis 1-delt ZCB00 (AMO, California, USA), en hydrofobisk akryl åpen sløyfe IOL i ett stykke har sin konvekse fremre overflate ikke opp til kanten av IOL-optikken, men har i stedet en konkav fordypning før den når kanten. På grunn av denne spesielle formen på den fremre overflaten, har den fremre linsekapselen typisk kun kontakt ved IOL-optikkkanten med den gjenværende sentrale delen opp til rhexis-kanten "svevende" over optikken uten kontakt. På grunn av denne situasjonen forventer vi mindre fibrotisk reaksjon av kapselen på grunn av mangel på kontakt mellom linseepitelcellene i den fremre kapselen som ikke transdifferensierer til myofibroblaster og ikke legger ned kollagen som resulterer i typisk sammentrekning og bleking av den fremre kapselen. Tvert imot, en annen IOL, ISERT 250 (HOYA, Japan), også en hydrofob akryl åpen sløyfe IOL, har en fremre overflate som er konveks hele veien til den optiske kanten, noe som resulterer i fullstendig kontakt med rhexis-kanten og overliggende fremre kapsel på IOL-optikken. Dette kan forverre den fremre linsekapselreaksjonen på IOL-materialet, noe som kan resultere i mer kapselsammentrekning på grunn av uttalt fibrose av kapselen og igjen resultere i desentrasjon og/eller tilt av IOL.
Målet med denne studien er å vurdere forskjellene i IOL-tilt og desentrasjon hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF) med to forskjellige IOL-er, Tecnis 1-delt ZCB00, (AMO, USA) og ISERT 250 (HOYA, Japan), målt med AS-OCT, Scheimpflug bildebehandling og Purkinjemeter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-post: oliver@findl.at
-
Underetterforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Weber, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie Maedel, MD
-
Underetterforsker:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underetterforsker:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Alder 21 og eldre
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante oftalmiske sykdommer som kan påvirke hornhinnens gjennomsiktighet eller evnen til fiksering av lysdioder
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, USA): en standard IOL
|
|
Aktiv komparator: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japan): en standard IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom de to IOLSene i postoperativ IOL-tilt (grader) og desentrasjon (mm) målt med Purkinjemeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Horisontal og vertikal IOL-tilt (i °) evaluert fra AS-OCT og Scheimpflug-bilder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i rhexis diameter (mm i retroillumination foto)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i fremre kammerdybde (i mm) målt med AC Master
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Subjektiv evaluering av IOL - fremre kapselsammenkobling (kapsel som overlapper den optiske IOL-kanten ved spaltelampeundersøkelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i vandig fakkel målt med laser fakkelmåler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .