Kapselin stabiilisuuden vertailu kahdella eri IOL-mallilla potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä: tutkiva tutkimus
Pseudoeksfoliaatio (PXF-oireyhtymä) johtuu solunulkoisen materiaalin muodostumisesta ja kerrostumisesta silmän etukammioon sekä muihin kehon kudoksiin. Noin 70 miljoonalla maailmassa on PXF-oireyhtymä.
Kaihileikkauksen jälkeen silmänsisäisen linssin (IOL) hajoamista ja subluksaatiota tapahtuu useammin kuin tavallisessa väestössä, koska vyöhykeheikkoutta ja kapselifibroosireaktiota on enemmän.
Linssin hajaantuminen, kallistus ja/tai pyörittäminen voi heikentää näön laatua.
Uskotaan, että istutetun IOL:n suunnittelulla, tarkemmin sanottuna IOL:n etupinnalla, on vaikutusta kapselifibroosin ja -supistumisen laajuuteen. Erityisesti kapselin epästabiiliuden esiintyessä, kuten potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, IOL:n suunnittelulla on vaikutusta leikkauksen jälkeiseen stabiilisuuteen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista IOL-mallia niiden stabiiliuden suhteen. Verrataan "Tecnis 1-piece ZCB00" (AMO, USA), jossa on kovera alaspäin linssin reuna ja "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA), jossa on kaksoiskupera malli. Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 40 silmää 20 potilaasta. Toinen silmä vastaanottaa "Tecnis ZCB00 1-piece" (AMO, USA), kun taas toinen silmä vastaanottaa "Acrysof SA60AT" (Alcon, USA).
Mihin silmään, johon IOL istutetaan, määrätään satunnaistuksen avulla. IOL:n hajaantuvuuden, kallistuksen ja rotaation mittaamiseksi tehdään tutkimus ennen leikkausta ja seurantaa tunti ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen, tunti toisen silmän leikkauksen jälkeen, kolme kuukautta ja kaksitoista. kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään koskettamatta silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pseudoeksfoliaatio (PXF) on ikään liittyvä sairaus, jolle on ominaista solunulkoisen materiaalin muodostuminen silmän etuosassa ja muissa kehon kudoksissa. Vain 0,6 %:lla 52–65-vuotiaista sairastuu, kun taas 5 %:lla 75–85-vuotiaista on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä. Arviolta 70 miljoonalla ihmisellä voi olla PXF maailmanlaajuisesti. PXF voi liittyä glaukoomaan, kaihiin, vähentyneeseen pupillien laajentumiseen, vyöhykkeiden heikkouteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Kaihileikkauksen jälkeen silmänsisäisen linssin (IOL) hajaantuminen ja subluksaatio on todennäköisempää potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, koska vyöhykeheikkoutta esiintyy enemmän ja kapselin fibroottinen reaktio on lisääntynyt. On otettava huomioon, että etukammion syvyyden (ACD) siirtyminen, hajaantuminen, kallistus tai kierto IOL:ssa voi johtaa vakavaan visuaalisen laadun heikkenemiseen. Esimerkiksi asfäärisen IOL:n kohdalla on oleellista, ettei se ole hajautunut ja kallistu enempää kuin 0,4 mm (0,8 mm 7) ja 7° (10° 7). Muuten pallomainen IOL päihittää sen. Oletamme, että IOL:n suunnittelu, tarkemmin sanottuna IOL:n etupinnan suunnittelu, voi vaikuttaa kapselin fibroosin ja supistumisen asteeseen, erityisesti potilailla, joilla on taipumus olla kapselin epävakautta, kuten potilailla, joilla on PXF-oireyhtymä. Tecnis 1-osaisen ZCB00:n (AMO, Kalifornia, USA), yksiosaisen hydrofobisen akryylisen avoimen silmukan IOL:n kupera etupinta ei ole IOL-optiikan reunaan asti, vaan siinä on kovera syvennys ennen reunan saavuttamista. Tästä etupinnan erityisestä muodosta johtuen linssin etukapselilla on tyypillisesti kosketus vain IOL:n optisen reunan kanssa, kun jäljellä oleva keskiosa räikeisreunaan asti "kelluu" optiikan päällä ilman kosketusta. Tästä tilanteesta johtuen odotamme kapselin vähemmän fibroottista reaktiota, koska etukapselin linssin epiteelisolujen välillä ei ole kontaktia, jotka eivät erilaistu myofibroblasteiksi eivätkä muodosta kollageenia, mikä johtaa etukapselin tyypilliseen supistumiseen ja valkaisuun. Päinvastoin, toisella IOL:lla, ISERT 250:llä (HOYA, Japani), joka on myös hydrofobinen akryylinen avoimen silmukan IOL, on etupinta, joka on kupera aina optiseen reunaan asti, mikä johtaa täydelliseen kosketukseen reksisreunan kanssa ja peittää IOL-optiikan etukapseli. Tämä voi pahentaa linssikapselin etummaista reaktiota IOL-materiaaliin, mikä voi johtaa kapselin voimakkaampaan supistumiseen kapselin selvän fibroosin vuoksi ja johtaa puolestaan IOL:n hajaantumiseen ja/tai kallistumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsilmän kallistuksen ja desentraation eroja potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF) kahdella eri IOL:lla, Tecnis 1-piece ZCB00, (AMO, USA) ja ISERT 250 (HOYA, Japani), mitattuna. AS-OCT:llä, Scheimpflug-kuvauksella ja Purkinjemeterillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Puhelinnumero: 84611 +43 1 91021
- Sähköposti: oliver@findl.at
-
Alatutkija:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alatutkija:
- Maria Weber, MD
-
Alatutkija:
- Sophie Maedel, MD
-
Alatutkija:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Alatutkija:
- Petra Draschl, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat silmätaudit, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon läpinäkyvyyteen tai LEDien kiinnittymiskykyyn
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, Yhdysvallat): standardi IOL
|
|
|
Active Comparator: ISERT 250
ISERT 250 (HOYA, Japani): standardi IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden IOLS:n välinen ero postoperatiivisessa IOL-kallistuksessa (asteita) ja hajaantumisessa (mm) mitattuna Purkinjemeterillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaaka- ja pystysuora IOL-kallistus (°) arvioituna AS-OCT- ja Scheimpflug-kuvista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos reksihalkaisijassa (mm jälkivalaistuksessa foto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos etukammion syvyydessä (mm) mitattuna AC Masterilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
IOL:n subjektiivinen arviointi - anterior kapselin välinen yhteys (kapseli limittyy IOL:n optisen reunan kanssa rakolamppututkimuksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laserhaihdutusmittarilla mitattu vesipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .