FIELD-静脈血栓塞栓症のグローバル抗凝固薬登録 (GARFIELD-VTE)
2021年5月4日 更新者：Thrombosis Research Institute
実世界で治療を受けた急性静脈血栓塞栓症患者の治療と転帰を観察するフィールドにおけるグローバル抗凝固薬登録
プロトコルは、抗凝固管理の急性、亜急性および延長期間、抗凝固管理の臨床的および経済的期間、現実世界の設定で治療された急性 VTE (DVT および PE) 患者の臨床的および経済的転帰を記述するための大規模なレジストリです。
主な目的は、以下を明確にすることです。
- 急性VTEの治療に関する詳細（従来の抗凝固療法、直接経口抗凝固剤による治療、またはその他の治療法）
- 早期および後期の症候性 VTE 再発率
- 血栓後症候群および慢性血栓塞栓性肺高血圧症を含む VTE の合併症の割合と性質
- 出血性合併症の発生率
- 6か月時点での全死因死亡率
調査の概要
詳細な説明
その他の目的は、次の追加の結果を明確にすることです。
- 脳卒中（発生回数で測定）
- 一過性脳虚血発作（TIA）（発生数で測定）
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）（発生数で測定）
- 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）（発生数で測定）
- 不安定狭心症（発生数で測定）
- 生活の質と患者から報告されたアウトカム、および VTE の管理に関連する費用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10679
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
- Dr Terence Hart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
施設は、各国の治療パターンを反映した代表的なリストから無作為に選択されます。
無作為に選択されたサイトの連続した男性と女性の VTE 患者は、資格基準を満たしていれば登録に含まれます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
- 初めて治療された、または再発性DVT（下肢または上肢）、PE単独または重複DVTおよび適切な診断方法によって確認されたPE（患者は診断から30日以内に適格性について評価されなければならない）
- -再発性VTEに含まれる患者は、以前のVTEエピソードの治療を完了している必要があります
除外基準:
- -登録病院または関連するプライマリケア医内で長期のフォローアップが想定されていない患者
- -治療、訪問頻度、または診断手順を指示する介入研究に参加している患者
- 表在静脈血栓症（SVT）のみの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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見込みコホート 1
VTE の管理における一時的な傾向を観察するために、急性 VTE の治療を受けている連続した 5000 人の選択されていない患者の最初のコホートが募集されます。
このコホートの採用には約 9 か月かかります。
潜在的な患者は、急性 VTE 診断から 30 日以内に適格性を評価する必要があります。
それらは36か月間前向きに追跡されます。
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将来のコホート 2
VTE の管理における一時的な傾向を観察するために、急性 VTE の治療を受けている 5000 人の連続した非選択患者の第 2 コホートが募集されます。
第 1 コホートでの募集が完了すると、第 2 コホートへの募集が開始されます。
このコホートの採用には約 9 か月かかります。
潜在的な患者は、急性 VTE 診断から 30 日以内に適格性を評価する必要があります。
それらは36か月間前向きに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性VTEの再発率（DVTおよび致命的または非致命的PE）
時間枠：36ヶ月
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症候性VTEの再発率（DVTおよび致命的または非致命的PE）
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36ヶ月
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出血イベント
時間枠：36ヶ月
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頻度、場所、重大度 (重要または非重要に分類)
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36ヶ月
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入院
時間枠：36ヶ月
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発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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血栓症後症候群
時間枠：36ヶ月
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発生数と重大度によって測定されます。
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36ヶ月
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症
時間枠：36ヶ月
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発生数と重大度によって測定されます。
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36ヶ月
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IVC フィルターの配置
時間枠：36ヶ月
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発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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VTE に対するその他の緊急介入
時間枠：36ヶ月
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発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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抗凝固療法の持続
時間枠：36ヶ月
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抗凝固療法の推定値は、抗凝固療法が患者によって使用された実際の合計時間と比較されます。
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36ヶ月
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すべての死因
時間枠：36ヶ月
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死因：PE、脳卒中、心臓、癌関連、その他...
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36ヶ月
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ビタミンK拮抗薬で治療された患者の国際正規化比（INR）値
時間枠：36ヶ月
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INRモニタリングの頻度、および患者が最適な範囲に到達する前に取得したINR測定値の数によって評価されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：36ヶ月
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中
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36ヶ月
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トランス虚血発作 (TIA)
時間枠：36ヶ月
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発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：36ヶ月
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ST上昇型心筋梗塞と非ST上昇型心筋梗塞（STEMI/NSTEMI）の両方の発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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不安定狭心症
時間枠：36ヶ月
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発生数によって測定されます。
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36ヶ月
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3年間にわたる生活の質と患者の治療満足度
時間枠：36ヶ月
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アンケートにより測定。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ajay K Kakkar, MD、Thrombosis Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
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- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2020年1月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。