Registro mundial de anticoagulantes en el CAMPO: eventos tromboembólicos venosos (GARFIELD-VTE)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Thrombosis Research Institute
Registro mundial de anticoagulantes en el campo que observa el tratamiento y los resultados en pacientes con eventos tromboembólicos venosos agudos tratados en el mundo real
El protocolo es un registro grande para describir la duración aguda, subaguda y prolongada del tratamiento con anticoagulantes, la duración clínica y económica del tratamiento con anticoagulantes, los resultados clínicos y económicos en pacientes con TEV aguda tratada (TVP y EP) en el entorno real.
Los objetivos principales son aclarar:
- detalles relacionados con el tratamiento para TEV aguda (ya sea terapia de anticoagulación convencional, tratamiento con un anticoagulante oral directo u otras modalidades de tratamiento)
- Tasa de recurrencia temprana y tardía de TEV sintomática
- Tasa y naturaleza de las complicaciones de la TEV, incluido el síndrome postrombótico y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
- Tasa de complicaciones hemorrágicas
- Tasa de mortalidad por todas las causas a los seis meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Otros objetivos son aclarar los resultados adicionales de:
- Accidente cerebrovascular (medido por el número de incidencias)
- Ataque isquémico transitorio (AIT) (medido por número de incidencias)
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) (medido por el número de incidencias)
- Infracción de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) (medido por el número de incidencias)
- Angina inestable (medida por el número de incidencias)
- Calidad de vida y resultados informados por los pacientes y costos asociados con el manejo de TEV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10679
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sitios se seleccionarán al azar de una lista representativa que refleje los patrones de tratamiento en cada país.
Los pacientes masculinos y femeninos consecutivos con TEV en el sitio seleccionado al azar se incluirán en el registro si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 años y más
- TVP tratada por primera vez o recurrente (extremidad inferior o superior), EP sola o TVP superpuesta y EP confirmada mediante métodos de diagnóstico apropiados (los pacientes deben ser evaluados para determinar su elegibilidad dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico)
- Los pacientes incluidos con TEV recurrente deben haber completado el tratamiento para el episodio de TEV anterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que no se prevé un seguimiento a largo plazo en el hospital de inscripción o el médico de atención primaria asociado
- Pacientes que participan en un estudio de intervención que dicta tratamientos, frecuencia de visitas o procedimientos de diagnóstico
- Pacientes con solo trombosis venosa superficial (TSV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte prospectiva 1
Para observar las tendencias temporales en el tratamiento de la TEV, se reclutará una primera cohorte de 5000 pacientes consecutivos no seleccionados tratados por TEV aguda.
Esta cohorte tomará aproximadamente 9 meses para reclutar.
Se debe evaluar la elegibilidad de los pacientes potenciales dentro de los 30 días posteriores a su diagnóstico de TEV aguda.
Serán seguidos prospectivamente durante 36 meses.
|
|
Cohorte prospectiva 2
Para observar las tendencias temporales en el tratamiento de la TEV, se reclutará una segunda cohorte de 5000 pacientes consecutivos no seleccionados tratados por TEV aguda.
El reclutamiento en la segunda cohorte comenzará cuando se complete el reclutamiento en la primera cohorte.
Esta cohorte tomará aproximadamente 9 meses para reclutar.
Se debe evaluar la elegibilidad de los pacientes potenciales dentro de los 30 días posteriores a su diagnóstico de TEV aguda.
Serán seguidos prospectivamente durante 36 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de TEV sintomática recurrente (TVP y EP mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de TEV sintomática recurrente (TVP y EP mortal o no mortal)
|
36 meses
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Frecuencia, ubicación, gravedad (clasificados como mayores o no mayores)
|
36 meses
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de ocurrencias.
|
36 meses
|
|
Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por número de ocurrencias y severidad.
|
36 meses
|
|
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por número de ocurrencias y severidad.
|
36 meses
|
|
Colocación de filtro IVC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de ocurrencias.
|
36 meses
|
|
Otras intervenciones urgentes para TEV
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de ocurrencias.
|
36 meses
|
|
Persistencia de la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La estimación de la terapia anticoagulante se comparará con el tiempo total real que los pacientes usaron la terapia anticoagulante.
|
36 meses
|
|
Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Causas de muerte: EP, ictus, cardíaca, relacionada con el cáncer, otras...
|
36 meses
|
|
Valores de la razón normalizada internacional (INR) en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se evaluará por la frecuencia de la monitorización de INR y el número de lecturas de INR tomadas antes de que el paciente alcance el rango óptimo.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico
|
36 meses
|
|
Ataque transisquémico (AIT)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de ocurrencias.
|
36 meses
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de casos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (STEMI/NSTEMI).
|
36 meses
|
|
Angina inestable
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por el número de ocurrencias.
|
36 meses
|
|
Calidad de vida y satisfacción del tratamiento del paciente durante un período de tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido por Cuestionario.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRI08889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .