Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální antikoagulační registr v OBLASTI – Venózní tromboembolické příhody (GARFIELD-VTE)

4. května 2021 aktualizováno: Thrombosis Research Institute

Globální antikoagulační registr v terénu sledující léčbu a výsledky u pacientů s léčenými akutními žilními tromboembolickými příhodami v reálném světě

Protokol je rozsáhlý registr popisující akutní, subakutní a prodloužené trvání antikoagulační léčby, klinické a ekonomické trvání antikoagulační léčby, klinické a ekonomické výsledky u pacientů s léčenou akutní VTE (DVT a PE) v reálném prostředí.

Hlavním cílem je objasnit:

  • podrobnosti související s léčbou akutní VTE (buď konvenční antikoagulační léčba, léčba přímým perorálním antikoagulantem nebo jiné modality léčby)
  • Míra časné a pozdní symptomatické recidivy VTE
  • Četnost a povaha komplikací VTE včetně posttrombotického syndromu a chronické tromboembolické plicní hypertenze
  • Míra krvácivých komplikací
  • Míra úmrtnosti ze všech příčin po šesti měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dalšími cíli je objasnit další výsledky:

  • Mrtvice (měřeno počtem výskytů)
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA) (měřeno počtem případů)
  • ST zvýšený infarkt myokardu (STEMI) (měřeno počtem výskytů)
  • Non-ST Elevated Myocardial Infraction (NSTEMI) (měřeno počtem incidencí)
  • Nestabilní angina pectoris (měřeno počtem výskytů)
  • Kvalita života a pacientem uváděné výsledky a náklady spojené s léčbou VTE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Dr Terence Hart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Místa budou vybrána náhodně z reprezentativního seznamu odrážejícího vzorce léčby v každé zemi. Po sobě jdoucí pacienti s VTE mužského a ženského pohlaví na náhodně vybraném místě budou zařazeni do registru, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let a více
  • Léčba poprvé nebo recidivující DVT (dolní nebo horní končetiny), samotná PE nebo překrývající se DVT a PE potvrzená vhodnými diagnostickými metodami (u pacientů musí být posouzena způsobilost do 30 dnů od diagnózy)
  • Pacienti s rekurentní VTE musí mít dokončenou léčbu pro předchozí epizodu VTE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se nepředpokládá dlouhodobé sledování v rámci zařazující nemocnice nebo přidruženého lékaře primární péče
  • Pacienti účastnící se intervenční studie, která diktuje léčbu, frekvenci návštěv nebo diagnostické postupy
  • Pacienti pouze s trombózou povrchových žil (SVT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Budoucí kohorta 1
Aby bylo možné sledovat časové trendy v léčbě VTE, bude přijata první kohorta 5000 po sobě jdoucích neselektovaných pacientů léčených pro akutní VTE. Nábor této kohorty bude trvat přibližně 9 měsíců. Potenciální pacienti musí být posouzeni z hlediska způsobilosti do 30 dnů od jejich akutní diagnózy VTE. Budou prospektivně sledováni po dobu 36 měsíců.
Budoucí kohorta 2
Aby bylo možné sledovat časové trendy v léčbě VTE, bude přijata druhá kohorta 5000 po sobě jdoucích neselektovaných pacientů léčených pro akutní VTE. Nábor do druhé kohorty bude zahájen po dokončení náboru v první kohortě. Nábor této kohorty bude trvat přibližně 9 měsíců. Potenciální pacienti musí být posouzeni z hlediska způsobilosti do 30 dnů od jejich akutní diagnózy VTE. Budou prospektivně sledováni po dobu 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekurentní symptomatické VTE (DVT a fatální nebo nefatální PE)
Časové okno: 36 měsíců
Míra rekurentní symptomatické VTE (DVT a fatální nebo nefatální PE)
36 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 36 měsíců
Frekvence, umístění, závažnost (klasifikována jako hlavní nebo nezávažná)
36 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů.
36 měsíců
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů a závažností.
36 měsíců
Chronická tromboembolická plicní hypertenze
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů a závažností.
36 měsíců
Umístění IVC filtru
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů.
36 měsíců
Další urgentní intervence pro VTE
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů.
36 měsíců
Perzistence antikoagulační terapie
Časové okno: 36 měsíců
Odhad antikoagulační léčby bude porovnán se skutečným celkovým časem, kdy pacienti užívali antikoagulační léčbu.
36 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 36 měsíců
Příčiny smrti: PE, cévní mozková příhoda, srdce, rakovina, jiné...
36 měsíců
Hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů léčených antagonisty vitaminu K
Časové okno: 36 měsíců
Bude posouzeno podle frekvence monitorování INR a počtu naměřených hodnot INR, než pacient dosáhl optimálního rozsahu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice
36 měsíců
Transischemický útok (TIA)
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů.
36 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů infarktu myokardu se zvýšeným ST a infarktu myokardu bez ST (STEMI/NSTEMI).
36 měsíců
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno počtem výskytů.
36 měsíců
Kvalita života a spokojenost pacientů s léčbou po dobu tří let
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno dotazníkem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thrombosis Research Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI08889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit