Registro Global de Anticoagulantes no CAMPO - Eventos Tromboembólicos Venosos (GARFIELD-VTE)
4 de maio de 2021 atualizado por: Thrombosis Research Institute
Registro Global de Anticoagulantes em Campo Observando o Tratamento e os Resultados em Pacientes com Eventos Tromboembólicos Venosos Agudos Tratados no Mundo Real
O protocolo é um grande registro para descrever a duração aguda, subaguda e prolongada do manejo da anticoagulação, duração clínica e econômica do manejo da anticoagulação, resultados clínicos e econômicos em pacientes com TEV agudo tratado (TVP e EP) no cenário do mundo real.
Os principais objetivos são esclarecer:
- detalhes relacionados ao tratamento para TEV agudo (seja terapia de anticoagulação convencional, tratamento com anticoagulante oral direto ou outras modalidades de tratamento)
- Taxa de recorrência de TEV sintomático precoce e tardio
- Taxa e natureza das complicações de TEV, incluindo síndrome pós-trombótica e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
- Taxa de complicações hemorrágicas
- Taxa de mortalidade por todas as causas em seis meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Outros objetivos são esclarecer os resultados adicionais de:
- AVC (medido pelo número de incidências)
- Ataque isquêmico transitório (AIT) (medido pelo número de incidências)
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) (medido pelo número de incidências)
- Infração miocárdica sem elevação do segmento ST (NSTEMI) (medida pelo número de incidências)
- Angina instável (medida pelo número de incidências)
- Qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente e custos associados ao tratamento de TEV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10679
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os locais serão selecionados aleatoriamente de uma lista representativa que reflete os padrões de tratamento em cada país.
Pacientes masculinos e femininos consecutivos com TEV no local selecionado aleatoriamente serão incluídos no registro se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos e mais
- Tratada pela primeira vez ou TVP recorrente (extremidade inferior ou superior), EP isolada ou sobreposição de TVP e EP confirmada por métodos diagnósticos apropriados (os pacientes devem ser avaliados quanto à elegibilidade dentro de 30 dias após o diagnóstico)
- Os pacientes incluídos com TEV recorrente devem ter concluído o tratamento para o episódio de TEV anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o acompanhamento de longo prazo não está previsto no hospital de inscrição ou no médico de cuidados primários associado
- Pacientes que participam de um estudo intervencional que determina tratamentos, frequência de visitas ou procedimentos diagnósticos
- Pacientes com apenas trombose venosa superficial (TVS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte prospectiva 1
A fim de observar tendências temporais no tratamento de TEV, será recrutado um primeiro grupo de 5.000 pacientes não selecionados consecutivos tratados para TEV agudo.
Esta coorte levará aproximadamente 9 meses para ser recrutada.
Pacientes em potencial devem ser avaliados quanto à elegibilidade dentro de 30 dias após o diagnóstico de TEV agudo.
Eles serão acompanhados prospectivamente por 36 meses.
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Coorte prospectiva 2
A fim de observar tendências temporais no tratamento de TEV, será recrutado um segundo grupo de 5.000 pacientes consecutivos não selecionados tratados para TEV agudo.
O recrutamento para a segunda coorte começará quando o recrutamento for concluído na primeira coorte.
Esta coorte levará aproximadamente 9 meses para ser recrutada.
Pacientes em potencial devem ser avaliados quanto à elegibilidade dentro de 30 dias após o diagnóstico de TEV agudo.
Eles serão acompanhados prospectivamente por 36 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de TEV sintomático recorrente (TVP e EP fatal ou não fatal)
Prazo: 36 meses
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Taxa de TEV sintomático recorrente (TVP e EP fatal ou não fatal)
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36 meses
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Eventos de sangramento
Prazo: 36 meses
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Frequência, localização, gravidade (classificada como maior ou menor)
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36 meses
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Hospitalização
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências.
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36 meses
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Síndrome pós-trombótica
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências e gravidade.
|
36 meses
|
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Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências e gravidade.
|
36 meses
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Colocação do filtro IVC
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências.
|
36 meses
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Outras intervenções urgentes para TEV
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências.
|
36 meses
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Persistência da terapia de anticoagulação
Prazo: 36 meses
|
A estimativa da terapia de anticoagulação será comparada com o tempo total real em que a terapia de anticoagulação foi usada pelos pacientes.
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36 meses
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|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 36 meses
|
Causas da morte: EP, acidente vascular cerebral, cardíaco, câncer, outros...
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36 meses
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|
Valores de razão normalizada internacional (INR) em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K
Prazo: 36 meses
|
Será avaliado pela frequência do monitoramento de INR e pelo número de leituras de INR feitas antes que o paciente atinja a faixa ideal.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC
Prazo: 36 meses
|
AVC isquêmico, AVC hemorrágico
|
36 meses
|
|
Ataque isquêmico trans (AIT)
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências.
|
36 meses
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
|
Medido pelo número de ocorrências de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST e Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (STEMI/NSTEMI).
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36 meses
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Angina instável
Prazo: 36 meses
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Medido pelo número de ocorrências.
|
36 meses
|
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Qualidade de vida e satisfação com o tratamento do paciente em um período de três anos
Prazo: 36 meses
|
Medido por Questionário.
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI08889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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