Globalt antikoagulantregister i FELT - venøse tromboemboliske hendelser (GARFIELD-VTE)
4. mai 2021 oppdatert av: Thrombosis Research Institute
Globalt antikoagulantregister i felten som observerer behandling og resultater hos pasienter med behandlede akutte venøse tromboemboliske hendelser i den virkelige verden
Protokollen er et stort register for å beskrive akutt, subakutt og utvidet varighet av antikoagulasjonsbehandling, klinisk og økonomisk varighet av antikoagulasjonsbehandling, kliniske og økonomiske utfall hos pasienter med behandlet akutt VTE (DVT og PE) i den virkelige verden.
Hovedmålene er å klargjøre:
- behandlingsrelaterte detaljer for akutt VTE (enten konvensjonell antikoagulasjonsterapi, behandling med en direkte oral antikoagulant eller andre behandlingsformer)
- Hyppighet av tidlig og sen symptomatisk VTE-residiv
- Hyppighet og art av komplikasjoner av VTE inkludert posttrombotisk syndrom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
- Hyppighet av blødningskomplikasjoner
- Dødelighet av alle årsaker ved seks måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Andre mål er å klargjøre tilleggsresultatene av:
- Hjerneslag (målt etter antall forekomster)
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) (målt etter antall forekomster)
- ST forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) (målt etter antall forekomster)
- Ikke-ST forhøyet myokardinfraksjon (NSTEMI) (målt etter antall forekomster)
- Ustabil angina (målt etter antall forekomster)
- Livskvalitet og pasientrapporterte utfall og kostnader forbundet med behandling av VTE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10679
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Steder vil bli valgt tilfeldig fra en representativ liste som gjenspeiler behandlingsmønstre i hvert land.
Påfølgende mannlige og kvinnelige VTE-pasienter på det tilfeldig valgte stedet vil bli inkludert i registeret hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år og over
- Behandlet første gang eller tilbakevendende DVT (nedre eller øvre ekstremitet), PE alene eller overlappende DVT og PE bekreftet med passende diagnostiske metoder (pasienter må vurderes for kvalifisering innen 30 dager etter diagnose)
- Pasienter inkludert med tilbakevendende VTE må ha fullført behandling for forrige VTE-episode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som det ikke er tenkt langsiktig oppfølging av innen det innskrivende sykehuset eller den tilknyttede primærlegen
- Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie som dikterer behandlinger, besøksfrekvens eller diagnostiske prosedyrer
- Pasienter med kun overfladisk venetrombose (SVT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv kohort 1
For å observere tidsmessige trender i behandlingen av VTE vil en første kohort på 5000 påfølgende uselekterte pasienter behandlet for akutt VTE rekrutteres.
Denne gruppen vil ta ca. 9 måneder å rekruttere.
Potensielle pasienter må vurderes for kvalifisering innen 30 dager etter deres akutte VTE-diagnose.
De vil bli fulgt prospektivt i 36 måneder.
|
|
Prospektiv kohort 2
For å observere tidsmessige trender i behandling av VTE vil en andre kohort på 5000 påfølgende uselekterte pasienter som behandles for akutt VTE bli rekruttert.
Rekrutteringen til det andre kullet vil starte når rekrutteringen er fullført i det første kullet.
Denne gruppen vil ta ca. 9 måneder å rekruttere.
Potensielle pasienter må vurderes for kvalifisering innen 30 dager etter deres akutte VTE-diagnose.
De vil bli fulgt prospektivt i 36 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende symptomatisk VTE (DVT og fatal eller ikke-dødelig PE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppighet av tilbakevendende symptomatisk VTE (DVT og fatal eller ikke-dødelig PE)
|
36 måneder
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Frekvens, plassering, alvorlighetsgrad (klassifisert som større eller ikke-større)
|
36 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster.
|
36 måneder
|
|
Post trombotisk syndrom
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall hendelser og alvorlighetsgrad.
|
36 måneder
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall hendelser og alvorlighetsgrad.
|
36 måneder
|
|
IVC-filterplassering
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster.
|
36 måneder
|
|
Andre hastetiltak for VTE
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster.
|
36 måneder
|
|
Utholdenhet i antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimering av antikoagulasjonsbehandling vil bli sammenlignet med faktisk total tid Antikoagulasjonsbehandling ble brukt av pasienter.
|
36 måneder
|
|
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Dødsårsaker: PE, hjerneslag, hjerte, kreftrelatert, andre...
|
36 måneder
|
|
International Normalized Ratio (INR)-verdier hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister
Tidsramme: 36 måneder
|
Vil bli vurdert etter frekvens av INR-overvåking, og antall INR-avlesninger tatt før pasienten oppnådde optimal rekkevidde.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 36 måneder
|
Iskemisk slag, hemorragisk slag
|
36 måneder
|
|
Transiskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster.
|
36 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster av både ST-forhøyet hjerteinfarkt og ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt (STEMI/NSTEMI).
|
36 måneder
|
|
Ustabil angina
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt etter antall forekomster.
|
36 måneder
|
|
Livskvalitet og pasientbehandlingstilfredshet over en treårsperiode
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt ved spørreskjema.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRI08889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .