Globalt antikoagulantregister på FÄLTET - Venösa tromboemboliska händelser (GARFIELD-VTE)
4 maj 2021 uppdaterad av: Thrombosis Research Institute
Globalt antikoagulantregister i fält som observerar behandling och resultat hos patienter med behandlade akuta venösa tromboemboliska händelser i den verkliga världen
Protokollet är ett stort register för att beskriva akut, subakut och förlängd varaktighet av antikoagulationshantering, klinisk och ekonomisk varaktighet av antikoagulationshantering, kliniska och ekonomiska resultat hos patienter med behandlad akut VTE (DVT och PE) i den verkliga miljön.
Huvudmålen är att klargöra:
- behandlingsrelaterade detaljer för akut VTE (antingen konventionell antikoagulationsterapi, behandling med ett direkt oralt antikoagulant eller andra behandlingsmetoder)
- Frekvens av tidiga och sena symtomatiska VTE-recidiv
- Frekvens och art av komplikationer av VTE inklusive posttrombotiskt syndrom och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
- Frekvens av blödningskomplikationer
- Mortalitet av alla orsaker vid sex månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andra mål är att klargöra de ytterligare resultaten av:
- Stroke (Mätt i antal incidenser)
- Övergående ischemisk attack (TIA) (mätt med antal på incidenser)
- ST förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) (mätt i antal incidenser)
- Icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) (Mätt i antal incidenser)
- Instabil angina (Mätt i antal incidenser)
- Livskvalitet och patientrapporterade resultat och kostnader i samband med hanteringen av VTE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10679
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Platser kommer att väljas slumpmässigt från en representativ lista som återspeglar behandlingsmönster i varje land.
Konsekutiva manliga och kvinnliga VTE-patienter på den slumpmässigt valda platsen kommer att inkluderas i registret om de uppfyller behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år och uppåt
- Behandlas första gången eller återkommande DVT (nedre eller övre extremitet), PE ensam eller överlappande DVT och PE bekräftad med lämpliga diagnostiska metoder (patienter måste bedömas för behörighet inom 30 dagar efter diagnos)
- Patienter inkluderade med återkommande VTE måste ha avslutat behandlingen för föregående VTE-episod
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka långtidsuppföljning inte är tänkt inom det inskrivna sjukhuset eller den associerade primärvårdsläkaren
- Patienter som deltar i en interventionsstudie som dikterar behandlingar, besöksfrekvens eller diagnostiska procedurer
- Patienter med endast ytlig ventrombos (SVT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blivande kohort 1
För att observera tidsmässiga trender i hanteringen av VTE kommer en första kohort av 5 000 på varandra följande oselekterade patienter som behandlas för akut VTE att rekryteras.
Denna kohort kommer att ta cirka 9 månader att rekrytera.
Potentiella patienter måste bedömas för lämplighet inom 30 dagar efter deras akuta VTE-diagnos.
De kommer att följas prospektivt i 36 månader.
|
|
Blivande kohort 2
För att observera tidsmässiga trender i hanteringen av VTE kommer en andra kohort av 5 000 på varandra följande icke-selekterade patienter som behandlas för akut VTE att rekryteras.
Rekryteringen till den andra kohorten kommer att påbörjas när rekryteringen är klar i den första kohorten.
Denna kohort kommer att ta cirka 9 månader att rekrytera.
Potentiella patienter måste bedömas för lämplighet inom 30 dagar efter deras akuta VTE-diagnos.
De kommer att följas prospektivt i 36 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande symtomatisk VTE (DVT och dödlig eller icke-dödlig PE)
Tidsram: 36 månader
|
Frekvens av återkommande symtomatisk VTE (DVT och dödlig eller icke-dödlig PE)
|
36 månader
|
|
Blödande händelser
Tidsram: 36 månader
|
Frekvens, plats, svårighetsgrad (klassad som större eller icke-stor)
|
36 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 36 månader
|
Mätt i antal händelser.
|
36 månader
|
|
Posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 36 månader
|
Mätt efter antal händelser och svårighetsgrad.
|
36 månader
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Tidsram: 36 månader
|
Mätt efter antal händelser och svårighetsgrad.
|
36 månader
|
|
IVC-filterplacering
Tidsram: 36 månader
|
Mätt i antal händelser.
|
36 månader
|
|
Andra brådskande insatser för VTE
Tidsram: 36 månader
|
Mätt i antal händelser.
|
36 månader
|
|
Antikoagulationsterapi uthållighet
Tidsram: 36 månader
|
Uppskattning av antikoaguleringsterapi kommer att jämföras med den faktiska totala tiden Antikoagulationsterapi användes av patienter.
|
36 månader
|
|
Alla orsaker till dödlighet
Tidsram: 36 månader
|
Dödsorsaker: PE, stroke, hjärt-, cancerrelaterade, andra...
|
36 månader
|
|
International Normalized Ratio (INR)-värden hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Tidsram: 36 månader
|
Kommer att bedömas utifrån frekvensen av INR-övervakning och antalet INR-avläsningar som tagits innan patienten uppnådde optimal räckvidd.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 36 månader
|
Ischemisk stroke, hemorragisk stroke
|
36 månader
|
|
Transischemisk attack (TIA)
Tidsram: 36 månader
|
Mätt i antal händelser.
|
36 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 36 månader
|
Mätt som antal förekomster av både ST-förhöjd hjärtinfarkt och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI/NSTEMI).
|
36 månader
|
|
Instabil angina
Tidsram: 36 månader
|
Mätt i antal händelser.
|
36 månader
|
|
Livskvalitet och patientbehandlingstillfredsställelse under en treårsperiod
Tidsram: 36 månader
|
Mätt med frågeformulär.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRI08889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .