Registre mondial des anticoagulants sur le terrain - Événements thromboemboliques veineux (GARFIELD-VTE)
4 mai 2021 mis à jour par: Thrombosis Research Institute
Registre mondial des anticoagulants sur le terrain Observant le traitement et les résultats chez les patients présentant des événements thromboemboliques veineux aigus traités dans le monde réel
Le protocole est un grand registre pour décrire la durée aiguë, subaiguë et prolongée de la gestion de l'anticoagulation, la durée clinique et économique de la gestion de l'anticoagulation, les résultats cliniques et économiques chez les patients atteints de TEV aiguë traitée (TVP et EP) dans le monde réel.
Les principaux objectifs sont de clarifier :
- détails liés au traitement de la TEV aiguë (soit un traitement anticoagulant conventionnel, un traitement avec un anticoagulant oral direct ou d'autres modalités de traitement)
- Taux de récidive symptomatique précoce et tardive de la TEV
- Taux et nature des complications de la TEV, y compris le syndrome post-thrombotique et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
- Taux de complications hémorragiques
- Taux de mortalité toutes causes à six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
D'autres objectifs sont de clarifier les résultats supplémentaires de :
- Accident vasculaire cérébral (mesuré par le nombre d'incidences)
- Accident ischémique transitoire (AIT) (mesuré par le nombre d'incidences)
- Infarctus du myocarde surélevé ST (STEMI) (mesuré par le nombre d'incidences)
- Infraction du myocarde avec élévation non ST (NSTEMI) (mesurée par le nombre d'incidences)
- Angine instable (mesurée par le nombre d'incidences)
- Qualité de vie et résultats rapportés par les patients et coûts associés à la prise en charge de la TEV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10679
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sites seront choisis au hasard à partir d'une liste représentative reflétant les schémas de traitement dans chaque pays.
Les patients masculins et féminins consécutifs atteints de TEV sur le site sélectionné au hasard seront inclus dans le registre s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- 18 ans et plus
- Traitement d'une première fois ou d'une TVP récurrente (membre inférieur ou supérieur), EP seule ou chevauchement d'une TVP et d'une EP confirmée par des méthodes de diagnostic appropriées (l'éligibilité des patients doit être évaluée dans les 30 jours suivant le diagnostic)
- Les patients inclus avec une TEV récurrente doivent avoir terminé le traitement de l'épisode de TEV précédent
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels un suivi à long terme n'est pas envisagé au sein de l'hôpital recruteur ou du médecin de premier recours associé
- Patients participant à une étude interventionnelle qui dicte les traitements, la fréquence des visites ou les procédures de diagnostic
- Patients présentant uniquement une thrombose veineuse superficielle (TSV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective 1
Afin d'observer les tendances temporelles dans la prise en charge de la TEV, une première cohorte de 5000 patients consécutifs non sélectionnés traités pour une TEV aiguë sera recrutée.
Cette cohorte mettra environ 9 mois à se recruter.
L'éligibilité des patients potentiels doit être évaluée dans les 30 jours suivant leur diagnostic de TEV aiguë.
Ils seront suivis prospectivement pendant 36 mois.
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Cohorte prospective 2
Afin d'observer les tendances temporelles dans la prise en charge de la TEV, une deuxième cohorte de 5000 patients consécutifs non sélectionnés traités pour une TEV aiguë sera recrutée.
Le recrutement dans la deuxième cohorte commencera lorsque le recrutement sera terminé dans la première cohorte.
Cette cohorte mettra environ 9 mois à se recruter.
L'éligibilité des patients potentiels doit être évaluée dans les 30 jours suivant leur diagnostic de TEV aiguë.
Ils seront suivis prospectivement pendant 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de TEV symptomatique récurrent (TVP et EP mortelle ou non mortelle)
Délai: 36 mois
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Taux de TEV symptomatique récurrent (TVP et EP mortelle ou non mortelle)
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36 mois
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Événements hémorragiques
Délai: 36 mois
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Fréquence, localisation, gravité (classée comme majeure ou non majeure)
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36 mois
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Hospitalisation
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences.
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36 mois
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Syndrome post-thrombotique
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences et la gravité.
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36 mois
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Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences et la gravité.
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36 mois
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Placement du filtre IVC
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences.
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36 mois
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Autres interventions urgentes pour TEV
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences.
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36 mois
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Persistance du traitement anticoagulant
Délai: 36 mois
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L'estimation du traitement anticoagulant sera comparée à la durée totale réelle d'utilisation du traitement anticoagulant par les patients.
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36 mois
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Toutes causes de mortalité
Délai: 36 mois
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Causes de décès : EP, accident vasculaire cérébral, cardiaque, lié au cancer, autre...
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36 mois
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Valeurs du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Délai: 36 mois
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Sera évalué en fonction de la fréquence de surveillance de l'INR et du nombre de lectures de l'INR prises avant que le patient n'atteigne la plage optimale.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 36 mois
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AVC ischémique, AVC hémorragique
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36 mois
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Attaque trans-ischémique (AIT)
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences.
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36 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (STEMI/NSTEMI).
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36 mois
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Une angine instable
Délai: 36 mois
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Mesuré par le nombre d'occurrences.
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36 mois
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Qualité de vie et satisfaction du traitement des patients sur une période de trois ans
Délai: 36 mois
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Mesuré par Questionnaire.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRI08889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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