Wereldwijd register van anticoagulantia in het VELD - Veneuze trombo-embolische voorvallen (GARFIELD-VTE)
4 mei 2021 bijgewerkt door: Thrombosis Research Institute
Wereldwijd register van antistollingsmiddelen in het veld Observeren van behandeling en resultaten bij patiënten met behandelde acute veneuze trombo-embolische gebeurtenissen in de echte wereld
Het protocol is een groot register om acute, subacute en verlengde duur van antistollingsbehandeling, klinische en economische duur van antistollingsbehandeling, klinische en economische resultaten te beschrijven bij patiënten met behandelde acute VTE (DVT en PE) in de praktijk.
De belangrijkste doelstellingen zijn het verduidelijken van:
- behandelingsgerelateerde details voor acute VTE (conventionele antistollingstherapie, behandeling met een direct oraal antistollingsmiddel of andere behandelingsmodaliteiten)
- Percentage vroege en late symptomatische VTE-recidief
- Percentage en aard van complicaties van VTE, waaronder posttrombotisch syndroom en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
- Percentage bloedingscomplicaties
- Percentage sterfte door alle oorzaken na zes maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Andere doelstellingen zijn het verduidelijken van de aanvullende resultaten van:
- Beroerte (gemeten aan de hand van het aantal incidenten)
- Transient Ischemic Attack (TIA) (gemeten aan de hand van het aantal incidenten)
- ST Elevated Myocard Infarction (STEMI) (gemeten aan de hand van het aantal incidenten)
- Niet-ST Elevated Myocard Infraction (NSTEMI) (gemeten aan de hand van het aantal incidenten)
- Onstabiele angina pectoris (gemeten aan de hand van het aantal incidenten)
- Kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten en kosten in verband met de behandeling van VTE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10679
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Locaties zullen willekeurig worden geselecteerd uit een representatieve lijst die de behandelingspatronen in elk land weerspiegelt.
Opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke VTE-patiënten op de willekeurig geselecteerde locatie worden in het register opgenomen als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Eerste keer behandelde of terugkerende DVT (onderste of bovenste extremiteit), PE alleen of overlappende DVT en PE bevestigd door geschikte diagnostische methoden (patiënten moeten binnen 30 dagen na diagnose worden beoordeeld of ze in aanmerking komen)
- Patiënten met recidiverende VTE moeten de behandeling voor de vorige VTE-episode hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie langdurige follow-up niet voorzien is binnen het inschrijvende ziekenhuis of de aangesloten huisarts
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele studie die behandelingen, bezoekfrequentie of diagnostische procedures dicteert
- Patiënten met alleen oppervlakkige veneuze trombose (SVT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige cohort 1
Om temporele trends in de behandeling van VTE te observeren, zal een eerste cohort van 5000 opeenvolgende niet-geselecteerde patiënten worden gerekruteerd die worden behandeld voor acute VTE.
Dit cohort zal ongeveer 9 maanden nodig hebben om te rekruteren.
Potentiële patiënten moeten binnen 30 dagen na hun acute VTE-diagnose worden beoordeeld of ze in aanmerking komen.
Ze zullen gedurende 36 maanden prospectief gevolgd worden.
|
|
Toekomstige cohort 2
Om temporele trends in de behandeling van VTE te observeren, zal een tweede cohort van 5000 opeenvolgende niet-geselecteerde patiënten worden gerekruteerd die worden behandeld voor acute VTE.
Werving in het tweede cohort begint wanneer de werving in het eerste cohort is voltooid.
Dit cohort zal ongeveer 9 maanden nodig hebben om te rekruteren.
Potentiële patiënten moeten binnen 30 dagen na hun acute VTE-diagnose worden beoordeeld of ze in aanmerking komen.
Ze zullen gedurende 36 maanden prospectief gevolgd worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage recidiverende symptomatische VTE (DVT en fatale of niet-fatale PE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage recidiverende symptomatische VTE (DVT en fatale of niet-fatale PE)
|
36 maanden
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Frequentie, locatie, ernst (ingedeeld als ernstig of niet-ernstig)
|
36 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen.
|
36 maanden
|
|
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen en ernst.
|
36 maanden
|
|
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen en ernst.
|
36 maanden
|
|
Plaatsing van IVC-filters
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen.
|
36 maanden
|
|
Andere dringende interventies voor VTE
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen.
|
36 maanden
|
|
Persistentie van antistollingstherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De schatting van de antistollingstherapie zal worden vergeleken met de werkelijke totale tijd dat de patiënten antistollingstherapie hebben gebruikt.
|
36 maanden
|
|
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Doodsoorzaken: PE, beroerte, cardiaal, kankergerelateerd, andere...
|
36 maanden
|
|
International Normalized Ratio (INR)-waarden bij patiënten die werden behandeld met vitamine K-antagonisten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Zal worden beoordeeld op basis van de frequentie van INR-monitoring en het aantal INR-metingen voordat de patiënt het optimale bereik bereikte.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ischemische beroerte, hemorragische beroerte
|
36 maanden
|
|
Trans-ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen.
|
36 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal gevallen van zowel ST-verhoogd myocardinfarct als niet-ST-verhoogd myocardinfarct (STEMI/NSTEMI).
|
36 maanden
|
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten naar aantal voorvallen.
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling van patiënten over een periode van drie jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten door vragenlijst.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRI08889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .