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Registro globale degli anticoagulanti nel campo - Eventi tromboembolici venosi (GARFIELD-VTE)

4 maggio 2021 aggiornato da: Thrombosis Research Institute

Registro globale degli anticoagulanti sul campo Osservazione del trattamento e degli esiti nei pazienti con eventi tromboembolici venosi acuti trattati nel mondo reale

Il protocollo è un ampio registro per descrivere la durata acuta, subacuta ed estesa della gestione dell'anticoagulazione, la durata clinica ed economica della gestione dell'anticoagulazione, i risultati clinici ed economici nei pazienti con TEV acuta trattata (TVP ed EP) nel mondo reale.

Gli obiettivi principali sono chiarire:

  • dettagli relativi al trattamento per il TEV acuto (terapia anticoagulante convenzionale, trattamento con un anticoagulante orale diretto o altre modalità di trattamento)
  • Tasso di recidiva sintomatica precoce e tardiva di TEV
  • Tasso e natura delle complicanze del TEV inclusa la sindrome post trombotica e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  • Tasso di complicanze emorragiche
  • Tasso di mortalità per tutte le cause a sei mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi sono chiarire gli ulteriori risultati di:

  • Ictus (misurato in base al numero di incidenti)
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) (misurato in base al numero di incidenze)
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) (misurato in base al numero di casi)
  • Infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (misurata in base al numero di casi)
  • Angina instabile (misurata in base al numero di casi)
  • Qualità della vita e risultati e costi riportati dal paziente associati alla gestione del TEV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Dr Terence Hart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I siti saranno selezionati a caso da un elenco rappresentativo che riflette i modelli di trattamento in ciascun paese. Pazienti consecutivi di TEV di sesso maschile e femminile presso la sede selezionata in modo casuale saranno inclusi nel registro se soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni e oltre
  • Trattata per la prima volta o TVP ricorrente (arto inferiore o superiore), EP da sola o TVP sovrapposta ed EP confermata da metodi diagnostici appropriati (i pazienti devono essere valutati per l'idoneità entro 30 giorni dalla diagnosi)
  • I pazienti inclusi con TEV ricorrente devono aver completato il trattamento per il precedente episodio di TEV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è previsto un follow-up a lungo termine all'interno dell'ospedale di arruolamento o del medico di base associato
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico che determina trattamenti, frequenza delle visite o procedure diagnostiche
  • Pazienti con solo trombosi venosa superficiale (TVS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo prospettico 1
Al fine di osservare le tendenze temporali nella gestione del TEV sarà reclutata una prima coorte di 5000 pazienti consecutivi non selezionati trattati per TEV acuto. Questa coorte impiegherà circa 9 mesi per reclutare. I potenziali pazienti devono essere valutati per l'idoneità entro 30 giorni dalla loro diagnosi acuta di TEV. Saranno seguiti in modo prospettico per 36 mesi.
Gruppo prospettico 2
Al fine di osservare le tendenze temporali nella gestione del TEV verrà reclutata una seconda coorte di 5000 pazienti consecutivi non selezionati trattati per TEV acuto. Il reclutamento nella seconda coorte inizierà quando il reclutamento sarà completato nella prima coorte. Questa coorte impiegherà circa 9 mesi per reclutare. I potenziali pazienti devono essere valutati per l'idoneità entro 30 giorni dalla loro diagnosi acuta di TEV. Saranno seguiti in modo prospettico per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di TEV sintomatico ricorrente (TVP ed EP fatale o non fatale)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di TEV sintomatico ricorrente (TVP ed EP fatale o non fatale)
36 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 36 mesi
Frequenza, sede, gravità (classificata come grave o non grave)
36 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal numero di occorrenze.
36 mesi
Post Sindrome Trombotica
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato per numero di occorrenze e gravità.
36 mesi
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato per numero di occorrenze e gravità.
36 mesi
Posizionamento del filtro IVC
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal numero di occorrenze.
36 mesi
Altri interventi urgenti per TEV
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal numero di occorrenze.
36 mesi
Persistenza della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 36 mesi
La stima della terapia anticoagulante verrà confrontata con il tempo totale effettivo in cui la terapia anticoagulante è stata utilizzata dai pazienti.
36 mesi
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
Cause di morte: PE, ictus, cardiaco, cancro, altro...
36 mesi
Valori dell'International Normalized Ratio (INR) nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato in base alla frequenza del monitoraggio dell'INR e al numero di letture dell'INR effettuate prima che il paziente raggiunga l'intervallo ottimale.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 36 mesi
Ictus ischemico, ictus emorragico
36 mesi
Attacco transischemico (TIA)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal numero di occorrenze.
36 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato in base al numero di occorrenze sia di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI/NSTEMI).
36 mesi
Angina instabile
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal numero di occorrenze.
36 mesi
Qualità della vita e soddisfazione del trattamento del paziente in un periodo di tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal questionario.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI08889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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