FIELD- 정맥 혈전 색전증 이벤트의 글로벌 항응고제 등록 (GARFIELD-VTE)
2021년 5월 4일 업데이트: Thrombosis Research Institute
실제 세계에서 치료된 급성 정맥 혈전색전증 환자의 치료 및 결과를 관찰하는 현장의 글로벌 항응고제 등록
이 프로토콜은 실제 환경에서 급성, 아급성 및 연장된 항응고 관리 기간, 항응고 관리의 임상적 및 경제적 기간, 치료된 급성 VTE(DVT 및 PE) 환자의 임상적 및 경제적 결과를 설명하는 대규모 레지스트리입니다.
주요 목표는 다음을 명확히 하는 것입니다.
- 급성 VTE에 대한 치료 관련 세부 사항(기존 항응고 요법, 직접 경구용 항응고제 치료 또는 기타 치료 방식)
- 초기 및 후기 증상 VTE 재발률
- 혈전 후 증후군 및 만성 혈전색전성 폐고혈압을 포함한 VTE 합병증의 비율 및 특성
- 출혈 합병증 비율
- 6개월 시점의 모든 원인으로 인한 사망률
연구 개요
상세 설명
다른 목표는 다음과 같은 추가 결과를 명확히 하는 것입니다.
- 뇌졸중(발병 횟수로 측정)
- 일과성 허혈 발작(TIA)(발생 횟수로 측정)
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)(발병 횟수로 측정)
- Non-ST Elevated Myocardial Infraction(NSTEMI)(발생 횟수로 측정)
- 불안정 협심증(발생 횟수로 측정)
- 삶의 질과 환자는 VTE 관리와 관련된 결과 및 비용을 보고했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10679
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사이트는 각 국가의 치료 패턴을 반영하는 대표 목록에서 무작위로 선택됩니다.
무작위로 선택된 부위에서 연속적인 남성 및 여성 VTE 환자는 적격성 기준을 충족하는 경우 레지스트리에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 첫 번째 또는 재발성 DVT(하지 또는 상지) 치료, PE 단독 또는 중복 DVT 및 적절한 진단 방법으로 확인된 PE(환자는 진단 후 30일 이내에 적격성 평가를 받아야 함)
- 재발성 VTE에 포함된 환자는 이전 VTE 에피소드에 대한 치료를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 병원 또는 관련 주치의 내에서 장기 후속 조치가 예상되지 않는 환자
- 치료, 방문 빈도 또는 진단 절차를 지시하는 중재적 연구에 참여하는 환자
- 표재성 정맥 혈전증(SVT)만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예비 코호트 1
VTE 관리의 시간적 추세를 관찰하기 위해 급성 VTE 치료를 받는 5000명의 연속적인 선택되지 않은 환자의 첫 번째 코호트를 모집합니다.
이 코호트는 모집하는 데 약 9개월이 소요됩니다.
잠재적인 환자는 급성 VTE 진단 후 30일 이내에 적격성 평가를 받아야 합니다.
그들은 36개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
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예비 코호트 2
VTE 관리의 시간적 추세를 관찰하기 위해 급성 VTE 치료를 받는 5000명의 연속적인 비선택 환자로 구성된 두 번째 코호트를 모집합니다.
1차 모집이 완료되면 2차 모집이 시작됩니다.
이 코호트는 모집하는 데 약 9개월이 소요됩니다.
잠재적인 환자는 급성 VTE 진단 후 30일 이내에 적격성 평가를 받아야 합니다.
그들은 36개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 증상이 있는 VTE(DVT 및 치명적 또는 비치명적 PE) 비율
기간: 36개월
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재발성 증상이 있는 VTE(DVT 및 치명적 또는 비치명적 PE) 비율
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36개월
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출혈 이벤트
기간: 36개월
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빈도, 위치, 심각도(전공 또는 비전공으로 분류)
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36개월
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입원
기간: 36개월
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발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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혈전 후 증후군
기간: 36개월
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발생 횟수 및 심각도로 측정됩니다.
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36개월
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만성 혈전색전성 폐고혈압
기간: 36개월
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발생 횟수 및 심각도로 측정됩니다.
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36개월
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IVC 필터 배치
기간: 36개월
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발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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VTE에 대한 기타 긴급 개입
기간: 36개월
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발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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항응고 요법 지속
기간: 36개월
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항응고 요법의 추정치는 환자가 항응고 요법을 사용한 실제 총 시간과 비교됩니다.
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36개월
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모든 사망 원인
기간: 36개월
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사망 원인: PE, 뇌졸중, 심장병, 암 관련, 기타...
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36개월
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비타민 K 길항제로 치료받은 환자의 INR(International Normalized Ratio) 값
기간: 36개월
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INR 모니터링 빈도 및 환자가 최적의 범위에 도달하기 전에 취한 INR 판독 수로 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 36개월
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중
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36개월
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트랜스 허혈 발작(TIA)
기간: 36개월
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발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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심근 경색증
기간: 36개월
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ST-상승 심근경색 및 비-ST 상승 심근경색(STEMI/NSTEMI)의 발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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불안정 협심증
기간: 36개월
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발생 횟수로 측정됩니다.
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36개월
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3년 동안 삶의 질과 환자 치료 만족도
기간: 36개월
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설문지에 의해 측정됨.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
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- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
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- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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