FIELD 中的全球抗凝剂登记处 - 静脉血栓栓塞事件 (GARFIELD-VTE)
2021年5月4日 更新者：Thrombosis Research Institute
全球抗凝登记在实地观察治疗和治疗急性静脉血栓栓塞事件患者的结果在现实世界中
该协议是一个大型注册中心，用于描述在真实环境中接受治疗的急性 VTE（DVT 和 PE）患者的急性、亚急性和延长抗凝管理持续时间、抗凝管理的临床和经济持续时间、临床和经济结果。
主要目标是澄清：
- 急性 VTE 的治疗相关细节（常规抗凝治疗、直接口服抗凝剂治疗或其他治疗方式）
- 早期和晚期症状性 VTE 复发率
- VTE 并发症的发生率和性质，包括血栓形成后综合征和慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 出血并发症发生率
- 六个月时的全因死亡率
研究概览
详细说明
其他目标是澄清以下方面的额外成果：
- 中风（以发生次数衡量）
- 短暂性脑缺血发作 (TIA)（以发病人数衡量）
- ST 抬高型心肌梗死 (STEMI)（以发生次数衡量）
- 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)（以发生次数衡量）
- 不稳定型心绞痛（以发生次数衡量）
- 生活质量和患者报告了与 VTE 管理相关的结果和成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10679
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
- Dr Terence Hart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从反映每个国家治疗模式的代表性列表中随机选择站点。
如果符合资格标准，随机选择的连续男性和女性 VTE 患者将被纳入登记。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁及以上
- 首次治疗或复发性 DVT（下肢或上肢）、单独 PE 或重叠 DVT 和 PE 通过适当的诊断方法确认（必须在诊断后 30 天内对患者进行资格评估）
- 复发性 VTE 患者必须已完成对先前 VTE 事件的治疗
排除标准：
- 入组医院或相关初级保健医生未计划对其进行长期随访的患者
- 参与规定治疗、访问频率或诊断程序的介入研究的患者
- 仅有浅表静脉血栓形成 (SVT) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前瞻性队列 1
为了观察 VTE 管理的时间趋势，将招募 5000 名接受急性 VTE 治疗的连续未选择患者的第一队列。
这个队列将需要大约 9 个月的时间来招募。
潜在患者必须在其急性 VTE 诊断后 30 天内接受资格评估。
他们将被前瞻性地追踪 36 个月。
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前瞻性队列 2
为了观察 VTE 管理的时间趋势，将招募 5000 名接受急性 VTE 治疗的连续未选择患者的第二队列。
当第一批招聘完成后，第二批招聘将开始。
这个队列将需要大约 9 个月的时间来招募。
潜在患者必须在其急性 VTE 诊断后 30 天内接受资格评估。
他们将被前瞻性地追踪 36 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性 VTE 复发率（DVT 和致死性或非致死性 PE）
大体时间：36个月
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症状性 VTE 复发率（DVT 和致死性或非致死性 PE）
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36个月
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出血事件
大体时间：36个月
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频率、位置、严重程度（分类为主要或非主要）
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36个月
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住院
大体时间：36个月
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以出现次数来衡量。
|
36个月
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血栓后综合症
大体时间：36个月
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以发生次数和严重程度来衡量。
|
36个月
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压
大体时间：36个月
|
以发生次数和严重程度来衡量。
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36个月
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下腔静脉滤器放置
大体时间：36个月
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以出现次数来衡量。
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36个月
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VTE 的其他紧急干预措施
大体时间：36个月
|
以出现次数来衡量。
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36个月
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抗凝治疗坚持
大体时间：36个月
|
抗凝治疗的估计值将与患者使用抗凝治疗的实际总时间进行比较。
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36个月
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所有死亡原因
大体时间：36个月
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死因：PE、中风、心脏病、癌症相关、其他……
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36个月
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接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者的国际标准化比率 (INR) 值
大体时间：36个月
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将通过 INR 监测频率和患者达到最佳范围前 INR 读数的数量进行评估。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：36个月
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缺血性中风、出血性中风
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36个月
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跨性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：36个月
|
以出现次数来衡量。
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36个月
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心肌梗塞
大体时间：36个月
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通过 ST 段抬高型心肌梗塞和非 ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI/NSTEMI) 的发生次数来衡量。
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36个月
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不稳定型心绞痛
大体时间：36个月
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以出现次数来衡量。
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36个月
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三年期间的生活质量和患者治疗满意度
大体时间：36个月
|
通过问卷测量。
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ajay K Kakkar, MD、Thrombosis Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
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- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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