Maailmanlaajuinen antikoagulanttirekisteri kentässä - Laskimotromboemboliset tapahtumat (GARFIELD-VTE)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thrombosis Research Institute
Globaali antikoagulanttirekisteri kentällä tarkkailee hoitoa ja tuloksia potilailla, joilla on hoidettuja akuutteja laskimotromboembolisia tapahtumia todellisessa maailmassa
Protokolla on laaja rekisteri, joka kuvaa akuuttia, subakuuttia ja pidennettyä antikoagulaatiohoidon kestoa, antikoagulaatiohoidon kliinistä ja taloudellista kestoa, kliinisiä ja taloudellisia tuloksia potilailla, joilla on hoidettu akuutti laskimotromboembolia (DVT ja PE) todellisessa ympäristössä.
Päätavoitteena on selventää:
- akuutin laskimotromboembolin hoitoon liittyvät tiedot (joko perinteinen antikoagulaatiohoito, hoito suoralla oraalisella antikoagulantilla tai muut hoitomuodot)
- Varhaisen ja myöhäisen oireisen VTE:n uusiutumisen määrä
- Laskimotromboembolian komplikaatioiden määrä ja luonne, mukaan lukien tromboottinen oireyhtymä ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
- Verenvuotokomplikaatioiden määrä
- Kaikesta syystä kuolleisuus kuuden kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita tavoitteita on selventää lisätuloksia:
- Aivohalvaus (mitattuna esiintymistiheysten lukumäärällä)
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (mitattu ilmaantuvuuslukujen perusteella)
- ST kohonnut sydäninfarkti (STEMI) (ilmaantumistiheyden mukaan)
- Non-ST Elevated Myocardial Infraction (NSTEMI) (mitattuna esiintymistiheysten lukumäärällä)
- Epästabiili angina pectoris (mitattuna esiintymistiheysten lukumäärällä)
- Elämänlaatu ja potilaat raportoivat laskimotromboembolian hoitoon liittyvistä tuloksista ja kustannuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10679
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet valitaan satunnaisesti edustavasta luettelosta, joka kuvastaa kunkin maan hoitomalleja.
Peräkkäiset mies- ja naispuoliset VTE-potilaat satunnaisesti valitulla paikalla sisällytetään rekisteriin, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Ensimmäistä kertaa hoidettu tai toistuva DVT (ala- tai yläraaja), pelkkä PE tai päällekkäinen DVT ja PE on vahvistettu asianmukaisilla diagnostisilla menetelmillä (potilaiden kelpoisuus on arvioitava 30 päivän kuluessa diagnoosista)
- Potilailla, joilla on toistuva laskimotromboembolia, on oltava suoritettu edellisen laskimotromboembolian hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei suunniteta pitkäaikaista seurantaa ilmoittautuvassa sairaalassa tai vastaavassa ensihoidon lääkärissä
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen, joka määrää hoidot, käyntitiheyden tai diagnostiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on vain pintalaskimotromboosi (SVT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva kohortti 1
VTE:n hallinnan ajallisten suuntausten tarkkailemiseksi rekrytoidaan ensimmäinen 5 000 peräkkäisen valitsemattoman potilaan kohortti, jota hoidetaan akuutin laskimotromboembolin vuoksi.
Tämän kohortin rekrytointi kestää noin 9 kuukautta.
Potentiaalisten potilaiden kelpoisuus on arvioitava 30 päivän kuluessa akuutin VTE-diagnoosin jälkeen.
Niitä seurataan 36 kuukauden ajan.
|
|
Tuleva kohortti 2
VTE:n hallinnan ajallisten suuntausten tarkkailemiseksi rekrytoidaan toinen kohortti, joka koostuu 5000 peräkkäisestä valitsemattomasta potilaasta, joita hoidetaan akuutin laskimotromboembolin vuoksi.
Rekrytointi toiseen kohorttiin alkaa, kun rekrytointi on saatu päätökseen ensimmäisessä kohortissa.
Tämän kohortin rekrytointi kestää noin 9 kuukautta.
Potentiaalisten potilaiden kelpoisuus on arvioitava 30 päivän kuluessa akuutin VTE-diagnoosin jälkeen.
Niitä seurataan 36 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan oireenmukaisen laskimotromboembolin (syvän laskimotromboembolin ja kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan PE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuvan oireenmukaisen laskimotromboembolin (syvän laskimotromboembolin ja kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan PE) esiintyvyys
|
36 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taajuus, sijainti, vakavuus (luokiteltu suureksi tai ei-tärkeäksi)
|
36 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
IVC-suodattimen sijoitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Muut kiireelliset interventiot laskimotromboemboliin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Antikoagulaatiohoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitua antikoagulaatiohoitoa verrataan todelliseen kokonaisaikaan, jolloin potilaat käyttivät antikoagulaatiohoitoa.
|
36 kuukautta
|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuolinsyyt: PE, aivohalvaus, sydän, syöpään liittyvät, muut...
|
36 kuukautta
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot potilailla, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioidaan INR-monitoroinnin tiheyden ja niiden INR-lukemien lukumäärän perusteella, jotka on otettu ennen kuin potilas saavutti optimaalisen alueen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus
|
36 kuukautta
|
|
Transiskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattu sekä ST-kohonneen sydäninfarktin että non-ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI/NSTEMI) esiintymistiheydellä.
|
36 kuukautta
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja potilaiden hoitotyytyväisyys kolmen vuoden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomakkeella mitattuna.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI08889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisLaskimon vajaatoiminta | Alaraajojen suonikohjut | Saphenous VeinBrasilia
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Ankara Etlik City HospitalValmisPakaran tendinopatia | Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä | Deep gluteal -oireyhtymäTurkki (Türkiye)