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Globales Antikoagulanzien-Register im FIELD-Venöse thromboembolische Ereignisse (GARFIELD-VTE)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Thrombosis Research Institute

Globales Antikoagulanzien-Register im Feld, das Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit behandelten akuten venösen thromboembolischen Ereignissen in der realen Welt beobachtet

Das Protokoll ist ein umfangreiches Register zur Beschreibung der akuten, subakuten und verlängerten Dauer des Antikoagulationsmanagements, der klinischen und wirtschaftlichen Dauer des Antikoagulationsmanagements, der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse bei Patienten mit behandelter akuter VTE (TVT und LE) im realen Umfeld.

Hauptziele sind die Klärung von:

  • behandlungsbezogene Details für akute VTE (entweder konventionelle Antikoagulationstherapie, Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans oder andere Behandlungsmodalitäten)
  • Rate früher und später symptomatischer VTE-Rezidive
  • Rate und Art der Komplikationen von VTE, einschließlich postthrombotisches Syndrom und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
  • Rate von Blutungskomplikationen
  • Rate der Gesamtmortalität nach sechs Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele sind die Klärung der zusätzlichen Ergebnisse von:

  • Schlaganfall (gemessen an der Anzahl der Vorfälle)
  • Transiente ischämische Attacke (TIA) (gemessen an der Zahl der Inzidenzen)
  • ST-erhöhter Myokardinfarkt (STEMI) (gemessen an der Anzahl der Inzidenzen)
  • Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung (NSTEMI) (gemessen an der Anzahl der Vorfälle)
  • Instabile Angina (gemessen an der Anzahl der Vorfälle)
  • Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse und Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von VTE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Dr Terence Hart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip aus einer repräsentativen Liste ausgewählt, die die Behandlungsmuster in jedem Land widerspiegelt. Aufeinanderfolgende männliche und weibliche VTE-Patienten an dem zufällig ausgewählten Standort werden in das Register aufgenommen, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Behandelte erstmalige oder rezidivierende TVT (untere oder obere Extremität), alleinige LE oder sich überschneidende TVT und LE, bestätigt durch geeignete diagnostische Methoden (Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose auf Eignung untersucht werden)
  • Patienten mit rezidivierender VTE müssen die Behandlung für die vorherige VTE-Episode abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine langfristige Nachsorge innerhalb des aufnehmenden Krankenhauses oder des zugeordneten Hausarztes vorgesehen ist
  • Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen, die Behandlungen, Besuchshäufigkeit oder diagnostische Verfahren vorschreibt
  • Patienten mit nur oberflächlicher Venenthrombose (SVT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte 1
Um zeitliche Trends bei der Behandlung von VTE zu beobachten, wird eine erste Kohorte von 5000 aufeinanderfolgenden unselektierten Patienten rekrutiert, die wegen akuter VTE behandelt werden. Die Rekrutierung dieser Kohorte dauert etwa 9 Monate. Potenzielle Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach ihrer akuten VTE-Diagnose auf Eignung geprüft werden. Sie werden prospektiv für 36 Monate nachbeobachtet.
Voraussichtliche Kohorte 2
Um zeitliche Trends bei der Behandlung von VTE zu beobachten, wird eine zweite Kohorte von 5000 aufeinanderfolgenden unselektierten Patienten rekrutiert, die wegen akuter VTE behandelt werden. Die Rekrutierung in die zweite Kohorte beginnt, wenn die Rekrutierung in der ersten Kohorte abgeschlossen ist. Die Rekrutierung dieser Kohorte dauert etwa 9 Monate. Potenzielle Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach ihrer akuten VTE-Diagnose auf Eignung geprüft werden. Sie werden prospektiv für 36 Monate nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender symptomatischer VTE (TVT und tödliche oder nicht tödliche LE)
Zeitfenster: 36 Monate
Rate wiederkehrender symptomatischer VTE (TVT und tödliche oder nicht tödliche LE)
36 Monate
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Häufigkeit, Ort, Schweregrad (klassifiziert als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
36 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommen.
36 Monate
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommnisse und dem Schweregrad.
36 Monate
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommnisse und dem Schweregrad.
36 Monate
Platzierung des IVC-Filters
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommen.
36 Monate
Andere dringende Interventionen für VTE
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommen.
36 Monate
Persistenz der Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Die Schätzung der Antikoagulationstherapie wird mit der tatsächlichen Gesamtzeit verglichen, in der die Patienten die Antikoagulationstherapie angewendet haben.
36 Monate
Alles Todesursachen
Zeitfenster: 36 Monate
Todesursachen: PE, Schlaganfall, Herz, Krebs, andere ...
36 Monate
International Normalized Ratio (INR)-Werte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Wird anhand der Häufigkeit der INR-Überwachung und der Anzahl der INR-Messungen beurteilt, bevor der Patient den optimalen Bereich erreicht hat.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate
Ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall
36 Monate
Transischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommen.
36 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen anhand der Anzahl des Auftretens von sowohl ST-erhöhtem Myokardinfarkt als auch Nicht-ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI/NSTEMI).
36 Monate
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen an der Anzahl der Vorkommen.
36 Monate
Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit der Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen per Fragebogen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI08889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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