Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt antikoagulantregister i FELT - venøse tromboemboliske hændelser (GARFIELD-VTE)

4. maj 2021 opdateret af: Thrombosis Research Institute

Globalt antikoagulantregister i felten, der observerer behandling og resultater hos patienter med behandlede akutte venøse tromboemboliske hændelser i den virkelige verden

Protokollen er et stort register til at beskrive akut, subakut og forlænget varighed af antikoagulationsbehandling, klinisk og økonomisk varighed af antikoagulationsbehandling, kliniske og økonomiske resultater hos patienter med behandlet akut VTE (DVT og PE) i den virkelige verden.

Hovedformålet er at afklare:

  • behandlingsrelaterede detaljer for akut VTE (enten konventionel antikoaguleringsterapi, behandling med et direkte oralt antikoagulant eller andre behandlingsformer)
  • Hyppighed af tidlig og sen symptomatisk VTE-tilbagefald
  • Hyppighed og art af komplikationer af VTE inklusive posttrombotisk syndrom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  • Hyppighed af blødningskomplikationer
  • Mortalitet af alle årsager efter seks måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Andre mål er at afklare de yderligere resultater af:

  • Slagtilfælde (målt ved antal forekomster)
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA) (målt efter antal på forekomster)
  • ST forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) (målt ved antal forekomster)
  • Ikke-ST-forhøjet myokardieinfraktion (NSTEMI) (målt ved antal forekomster)
  • Ustabil angina (målt ved antal forekomster)
  • Livskvalitet og patientrapporterede resultater og omkostninger forbundet med behandling af VTE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Dr Terence Hart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Steder vil blive udvalgt tilfældigt fra en repræsentativ liste, der afspejler behandlingsmønstre i hvert land. Konsekutive mandlige og kvindelige VTE-patienter på det tilfældigt udvalgte sted vil blive inkluderet i registret, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år og derover
  • Behandlet første gang eller tilbagevendende DVT (nedre eller øvre ekstremitet), PE alene eller overlappende DVT og PE bekræftet ved passende diagnostiske metoder (patienter skal vurderes for egnethed inden for 30 dage efter diagnosen)
  • Patienter inkluderet med tilbagevendende VTE skal have afsluttet behandling for den tidligere VTE-episode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem langtidsopfølgning ikke er forudset på det indskrivende hospital eller den tilknyttede primærlæge
  • Patienter, der deltager i en interventionsundersøgelse, der dikterer behandlinger, besøgsfrekvens eller diagnostiske procedurer
  • Patienter med kun overfladisk venetrombose (SVT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte 1
For at observere tidsmæssige tendenser i behandlingen af ​​VTE vil en første kohorte på 5000 på hinanden følgende uselekterede patienter, der behandles for akut VTE, blive rekrutteret. Denne kohorte vil tage cirka 9 måneder at rekruttere. Potentielle patienter skal vurderes for egnethed inden for 30 dage efter deres akutte VTE-diagnose. De vil blive fulgt fremadrettet i 36 måneder.
Fremadrettet kohorte 2
For at observere tidsmæssige tendenser i behandlingen af ​​VTE vil en anden kohorte på 5000 på hinanden følgende uselekterede patienter, der behandles for akut VTE, blive rekrutteret. Rekruttering til den anden kohorte påbegyndes, når rekrutteringen er afsluttet i den første kohorte. Denne kohorte vil tage cirka 9 måneder at rekruttere. Potentielle patienter skal vurderes for egnethed inden for 30 dage efter deres akutte VTE-diagnose. De vil blive fulgt fremadrettet i 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende symptomatisk VTE (DVT og fatal eller ikke-fatal PE)
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af tilbagevendende symptomatisk VTE (DVT og fatal eller ikke-fatal PE)
36 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed, placering, sværhedsgrad (klassificeret som større eller ikke-større)
36 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal forekomster.
36 måneder
Post trombotisk syndrom
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal hændelser og sværhedsgrad.
36 måneder
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal hændelser og sværhedsgrad.
36 måneder
Placering af IVC-filter
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal forekomster.
36 måneder
Andre akutte indgreb for VTE
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal forekomster.
36 måneder
Antikoagulationsterapi persistens
Tidsramme: 36 måneder
Estimering af antikoaguleringsterapi vil blive sammenlignet med den faktiske samlede tid Antikoagulationsbehandling blev brugt af patienter.
36 måneder
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Dødsårsager: PE, slagtilfælde, hjerte, kræftrelaterede, andre...
36 måneder
International Normalized Ratio (INR)-værdier hos patienter behandlet med vitamin K-antagonister
Tidsramme: 36 måneder
Vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​INR-monitorering og antallet af INR-aflæsninger taget, før patienten opnåede optimal rækkevidde.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 36 måneder
Iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde
36 måneder
Transiskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal forekomster.
36 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved antal forekomster af både ST-forhøjet myokardieinfarkt og ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI/NSTEMI).
36 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 36 måneder
Målt efter antal forekomster.
36 måneder
Livskvalitet og patientbehandlingstilfredshed over en treårig periode
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved spørgeskema.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI08889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner