Globális antikoaguláns-regiszter a FIELD-ben – Vénás thromboemboliás események (GARFIELD-VTE)
2021. május 4. frissítette: Thrombosis Research Institute
Globális antikoaguláns-regiszter a terepen, megfigyeli a kezelést és az eredményeket kezelt akut vénás thromboemboliás eseményekben szenvedő betegeknél a való világban
A protokoll egy nagy regiszter, amely leírja az antikoaguláns kezelés akut, szubakut és meghosszabbított időtartamát, az antikoaguláns kezelés klinikai és gazdasági időtartamát, valamint a kezelt akut VTE-ben (DVT és PE) szenvedő betegek klinikai és gazdasági eredményeit a valós környezetben.
A fő célkitűzések a következők tisztázása:
- az akut VTE kezelésével kapcsolatos részletek (vagy hagyományos antikoaguláns terápia, közvetlen orális antikoaguláns kezelés vagy egyéb kezelési módok)
- A korai és késői szimptomatikus VTE kiújulásának aránya
- A VTE szövődményeinek gyakorisága és jellege, beleértve a poszttrombotikus szindrómát és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát
- A vérzéses szövődmények aránya
- Hat hónapos halálozási arány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
További célkitűzések a következők további eredményeinek tisztázása:
- Stroke (az előfordulások számával mérve)
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA) (az előfordulások számával mérve)
- ST emelkedett szívizominfarktus (STEMI) (az előfordulások száma alapján mérve)
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus (NSTEMI) (az előfordulások száma alapján mérve)
- Instabil angina (az előfordulások száma alapján mérve)
- Az életminőség és a betegek jelentették a VTE kezelésével kapcsolatos eredményeket és költségeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10679
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A helyszíneket véletlenszerűen választják ki egy reprezentatív listáról, amely tükrözi az egyes országok kezelési szokásait.
Az egymást követő férfi és női VTE betegek a véletlenszerűen kiválasztott helyen szerepelnek a nyilvántartásban, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 18 év feletti kor
- Első kezelés vagy ismétlődő DVT (alsó vagy felső végtagi), PE önmagában vagy átfedő MVT és PE megfelelő diagnosztikai módszerekkel megerősítve (a betegek alkalmasságát a diagnózistól számított 30 napon belül kell értékelni)
- A visszatérő VTE-ben szenvedő betegeknek be kell fejezniük az előző VTE-epizód kezelését
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem terveznek hosszú távú nyomon követést a beiratkozó kórházban vagy a hozzá tartozó alapellátó orvoson belül
- A kezeléseket, a látogatási gyakoriságot vagy a diagnosztikai eljárásokat előíró intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
- Csak felületes vénás trombózisban (SVT) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Leendő kohorsz 1
A VTE kezelésének időbeli tendenciáinak megfigyelése érdekében az akut VTE miatt kezelt, egymást követő 5000, ki nem választott beteg első csoportját toborozzák.
Ennek a kohorsznak a toborzása körülbelül 9 hónapot vesz igénybe.
A potenciális betegek alkalmasságát az akut VTE diagnózisától számított 30 napon belül kell értékelni.
Lehetőleg 36 hónapig követik őket.
|
|
Leendő kohorsz 2
A VTE kezelésének időbeli tendenciáinak megfigyelése érdekében egy második, 5000, akut VTE miatt kezelt, nem kiválasztott betegből álló csoportot vesznek fel.
A második kohorszba való toborzás akkor kezdődik, amikor az első kohorszban a toborzás befejeződik.
Ennek a kohorsznak a toborzása körülbelül 9 hónapot vesz igénybe.
A potenciális betegek alkalmasságát az akut VTE diagnózisától számított 30 napon belül kell értékelni.
Lehetőleg 36 hónapig követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő, tüneti VTE (MVT és halálos vagy nem halálos PE) aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Az ismétlődő, tüneti VTE (MVT és halálos vagy nem halálos PE) aránya
|
36 hónap
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 36 hónap
|
Gyakoriság, hely, súlyosság (nagy vagy nem jelentős kategóriába sorolva)
|
36 hónap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások számával mérve.
|
36 hónap
|
|
Postthromboticus szindróma
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások száma és súlyossága alapján mérve.
|
36 hónap
|
|
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások száma és súlyossága alapján mérve.
|
36 hónap
|
|
IVC szűrő elhelyezése
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások számával mérve.
|
36 hónap
|
|
Egyéb sürgős beavatkozások VTE esetén
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások számával mérve.
|
36 hónap
|
|
Az antikoaguláns terápia tartóssága
Időkeret: 36 hónap
|
Az antikoaguláns terápia becsült értékét a betegek által alkalmazott véralvadásgátló terápia tényleges teljes időtartamával kell összehasonlítani.
|
36 hónap
|
|
A halálozás minden oka
Időkeret: 36 hónap
|
Halálozási okok: PE, stroke, szív, rákkal kapcsolatos, egyéb...
|
36 hónap
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) értékek K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél
Időkeret: 36 hónap
|
Az INR-monitorozás gyakorisága és az INR-leolvasások száma alapján kerül értékelésre, mielőtt a páciens elérte volna az optimális tartományt.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 36 hónap
|
Ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke
|
36 hónap
|
|
Transz-ischaemiás támadás (TIA)
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások számával mérve.
|
36 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 36 hónap
|
Mind az ST-emelkedett szívizominfarktus, mind a nem ST-emelkedett szívizominfarktus (STEMI/NSTEMI) előfordulásának száma alapján mérve.
|
36 hónap
|
|
Instabil angina
Időkeret: 36 hónap
|
Az előfordulások számával mérve.
|
36 hónap
|
|
Életminőség és a betegek kezelésével való elégedettség három év alatt
Időkeret: 36 hónap
|
Kérdőívvel mérve.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI08889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .