Глобальный реестр антикоагулянтов в FIELD — венозные тромбоэмболические события (GARFIELD-VTE)
4 мая 2021 г. обновлено: Thrombosis Research Institute
Глобальный регистр антикоагулянтов в полевых условиях, наблюдающий за лечением и исходами лечения пациентов с острой венозной тромбоэмболией в реальных условиях
Протокол представляет собой большой реестр для описания острой, подострой и продленной продолжительности антикоагулянтной терапии, клинической и экономической продолжительности антикоагулянтной терапии, клинических и экономических результатов у пациентов с пролеченной острой ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА) в реальных условиях.
Основные цели заключаются в уточнении:
- сведения о лечении острой ВТЭ (традиционная антикоагулянтная терапия, лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия или другие методы лечения)
- Частота ранних и поздних симптоматических рецидивов ВТЭ
- Частота и характер осложнений ВТЭ, включая посттромботический синдром и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию
- Частота геморрагических осложнений
- Смертность от всех причин через шесть месяцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Другими целями являются уточнение дополнительных результатов:
- Инсульт (измеряется количеством случаев)
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) (измеряется числом случаев)
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) (измеряется по количеству случаев)
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) (измеряется по количеству случаев)
- Нестабильная стенокардия (измеряется по количеству случаев)
- Качество жизни и результаты, о которых сообщают пациенты, и затраты, связанные с лечением ВТЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10679
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участки будут выбраны случайным образом из репрезентативного списка, отражающего схемы лечения в каждой стране.
Последовательные пациенты с ВТЭ мужского и женского пола в случайно выбранных местах будут включены в реестр, если они соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Впервые пролеченный или рецидивирующий ТГВ (нижней или верхней конечности), ТЭЛА отдельно или перекрывающийся ТГВ и ТЭЛА, подтвержденный соответствующими диагностическими методами (пациенты должны быть оценены на соответствие требованиям в течение 30 дней после постановки диагноза)
- Пациенты с рецидивирующей ВТЭ должны пройти лечение по поводу предыдущего эпизода ВТЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых не предусмотрено долгосрочное наблюдение в регистрирующей больнице или связанном с ней лечащем враче.
- Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании, которое диктует лечение, частоту посещений или диагностические процедуры.
- Пациенты только с тромбозом поверхностных вен (ТВВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная когорта 1
Чтобы наблюдать временные тенденции в лечении ВТЭ, будет набрана первая когорта из 5000 последовательных невыбранных пациентов, получавших лечение острой ВТЭ.
На набор этой когорты уйдет примерно 9 месяцев.
Потенциальные пациенты должны быть оценены на соответствие требованиям в течение 30 дней после постановки диагноза острой ВТЭ.
За ними будут наблюдать проспективно в течение 36 месяцев.
|
|
Перспективная когорта 2
Чтобы наблюдать временные тенденции в лечении ВТЭ, будет набрана вторая когорта из 5000 последовательных невыбранных пациентов, получавших лечение острой ВТЭ.
Набор во вторую группу начнется после завершения набора в первую группу.
На набор этой когорты уйдет примерно 9 месяцев.
Потенциальные пациенты должны быть оценены на соответствие требованиям в течение 30 дней после постановки диагноза острой ВТЭ.
За ними будут наблюдать проспективно в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей симптоматической ВТЭ (ТГВ и фатальной или нефатальной ТЭЛА)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота рецидивирующей симптоматической ВТЭ (ТГВ и фатальной или нефатальной ТЭЛА)
|
36 месяцев
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота, локализация, тяжесть (классифицируется как большая или несерьезная)
|
36 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев.
|
36 месяцев
|
|
Посттромботический синдром
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев и серьезностью.
|
36 месяцев
|
|
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев и серьезностью.
|
36 месяцев
|
|
Размещение фильтра IVC
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев.
|
36 месяцев
|
|
Другие неотложные вмешательства при ВТЭ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев.
|
36 месяцев
|
|
Постоянство антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка антикоагулянтной терапии будет сравниваться с фактическим общим временем применения антикоагулянтной терапии пациентами.
|
36 месяцев
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Причины смерти: ТЭЛА, инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, рак, другие...
|
36 месяцев
|
|
Значения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет оцениваться частота мониторинга МНО и количество показаний МНО, снятых до того, как пациент достигнет оптимального диапазона.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Ишемический инсульт, геморрагический инсульт
|
36 месяцев
|
|
Трансишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев.
|
36 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется по количеству случаев как инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, так и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ИМпST/NSTEMI).
|
36 месяцев
|
|
Нестабильная стенокардия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется количеством случаев.
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни и удовлетворенность пациентов лечением за трехлетний период
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется анкетой.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRI08889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .