Globalny rejestr antykoagulantów w terenie — żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (GARFIELD-VTE)
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Thrombosis Research Institute
Globalny rejestr antykoagulantów w terenie, obserwacja leczenia i wyników u pacjentów z leczonymi ostrymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w świecie rzeczywistym
Protokół jest dużym rejestrem opisującym ostry, podostry i wydłużony czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego, kliniczny i ekonomiczny czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego, wyniki kliniczne i ekonomiczne u pacjentów z leczoną ostrą ŻChZZ (ZŻG i ZP) w warunkach rzeczywistych.
Główne cele to wyjaśnienie:
- szczegółowe informacje dotyczące leczenia ostrej ŻChZZ (konwencjonalne leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie bezpośrednim doustnym antykoagulantem lub inne metody leczenia)
- Częstość wczesnych i późnych objawowych nawrotów ŻChZZ
- Częstość i charakter powikłań ŻChZZ, w tym zespołu pozakrzepowego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
- Częstość powikłań krwotocznych
- Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po sześciu miesiącach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Inne cele to wyjaśnienie dodatkowych wyników:
- Udar (mierzony liczbą przypadków)
- Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) (mierzony liczbą przypadków)
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (mierzony liczbą przypadków)
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (mierzony liczbą przypadków)
- Niestabilna dławica piersiowa (mierzona liczbą przypadków)
- Jakość życia i zgłaszane przez pacjentów wyniki i koszty związane z leczeniem ŻChZZ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10679
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Dr Terence Hart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejsca zostaną wybrane losowo z reprezentatywnej listy odzwierciedlającej wzorce leczenia w każdym kraju.
Kolejni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ŻChZZ w losowo wybranej lokalizacji zostaną włączeni do rejestru, jeśli spełnią kryteria kwalifikacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 lat i więcej
- Leczona po raz pierwszy lub nawracająca ZŻG (kończyny dolnej lub górnej), sama ZP lub nakładająca się ZŻG i ZP potwierdzona odpowiednimi metodami diagnostycznymi (pacjenci muszą zostać poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni od rozpoznania)
- Pacjenci włączeni do nawrotu ŻChZZ muszą ukończyć leczenie poprzedniego epizodu ŻChZZ
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których nie jest przewidziana długoterminowa obserwacja w szpitalu biorącym udział w badaniu lub u powiązanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym, które określa leczenie, częstotliwość wizyt lub procedury diagnostyczne
- Pacjenci z tylko zakrzepicą żył powierzchownych (SVT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyszła kohorta 1
W celu obserwacji trendów czasowych w leczeniu ŻChZZ zostanie zrekrutowana pierwsza kohorta 5000 kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentów leczonych z powodu ostrej ŻChZZ.
Rekrutacja tej kohorty zajmie około 9 miesięcy.
Potencjalni pacjenci muszą zostać poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni od rozpoznania ostrej ŻChZZ.
Będą oni obserwowani prospektywnie przez 36 miesięcy.
|
|
Przyszła kohorta 2
W celu obserwacji trendów czasowych w leczeniu ŻChZZ zostanie zrekrutowana druga kohorta 5000 kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentów leczonych z powodu ostrej ŻChZZ.
Rekrutacja do drugiej kohorty rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji do pierwszej kohorty.
Rekrutacja tej kohorty zajmie około 9 miesięcy.
Potencjalni pacjenci muszą zostać poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni od rozpoznania ostrej ŻChZZ.
Będą oni obserwowani prospektywnie przez 36 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracającej objawowej ŻChZZ (ZŻG i ZP zakończona lub niezakończona zgonem)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość nawracającej objawowej ŻChZZ (ZŻG i ZP zakończona lub niezakończona zgonem)
|
36 miesięcy
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstotliwość, lokalizacja, dotkliwość (sklasyfikowane jako poważne lub inne niż poważne)
|
36 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień.
|
36 miesięcy
|
|
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień i dotkliwością.
|
36 miesięcy
|
|
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień i dotkliwością.
|
36 miesięcy
|
|
Umieszczenie filtra IVC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień.
|
36 miesięcy
|
|
Inne pilne interwencje w przypadku ŻChZZ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień.
|
36 miesięcy
|
|
Trwałość terapii przeciwkrzepliwej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oszacowanie leczenia przeciwzakrzepowego zostanie porównane z rzeczywistym całkowitym czasem stosowania leczenia przeciwzakrzepowego przez pacjentów.
|
36 miesięcy
|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przyczyny śmierci: ZP, udar, serce, nowotwory, inne...
|
36 miesięcy
|
|
Wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie częstotliwości monitorowania INR i liczby odczytów INR wykonanych przed osiągnięciem przez pacjenta optymalnego zakresu.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Udar niedokrwienny, udar krwotoczny
|
36 miesięcy
|
|
Napad trans niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień.
|
36 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzona liczbą wystąpień zarówno zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, jak i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (STEMI/NSTEMI).
|
36 miesięcy
|
|
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone liczbą wystąpień.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia i satysfakcja pacjentów z leczenia w okresie trzech lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ajay K Kakkar, MD, Thrombosis Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Eurostat, Eurostat statistics on health and safety 2001.
- Silverstein MD, Heit JA, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a 25-year population-based study. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):585-93. doi: 10.1001/archinte.158.6.585.
- Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, Pengo V, Bernardi E, Pesavento R, Iotti M, Tormene D, Simioni P, Pagnan A. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007 Feb;92(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.10516.
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Leizorovicz A. Long-term consequences of deep vein thrombosis. Haemostasis. 1998;28 Suppl 3:1-7. doi: 10.1159/000022399.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MR. Long-term outcomes after deep venous thrombosis of the lower extremities. Vasc Med. 1998;3(1):57-60. doi: 10.1177/1358836X9800300112.
- Ruppert A, Steinle T, Lees M. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Econ. 2011;14(1):65-74. doi: 10.3111/13696998.2010.546465. Epub 2011 Jan 12.
- MacDougall DA, Feliu AL, Boccuzzi SJ, Lin J. Economic burden of deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, and post-thrombotic syndrome. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 15;63(20 Suppl 6):S5-15. doi: 10.2146/ajhp060388.
- Hyers TM, Agnelli G, Hull RD, Morris TA, Samama M, Tapson V, Weg JG. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):176S-193S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.176s. No abstract available.
- McRae SJ, Ginsberg JS. Initial treatment of venous thromboembolism. Circulation. 2004 Aug 31;110(9 Suppl 1):I3-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000140904.52752.0c. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 14;110(24 Suppl 1):IV33. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):378.
- Adcock, D.M., Recurrence of thromboembolism: determining risk. Clinical Haemostasis Review. 2005. 19:1.
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Summary of Recommendation Statements. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):5-14.
- Goto S, Turpie AGG, Farjat AE, Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Angchaisuksiri P, Kayani G, MacCallum P, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. The influence of anemia on clinical outcomes in venous thromboembolism: Results from GARFIELD-VTE. Thromb Res. 2021 Jul;203:155-162. doi: 10.1016/j.thromres.2021.05.007. Epub 2021 May 15.
- Weitz JI, Haas S, Ageno W, Goldhaber SZ, Turpie AGG, Goto S, Angchaisuksiri P, Nielsen JD, Kayani G, Farjat AE, Schellong S, Bounameaux H, Mantovani LG, Prandoni P, Kakkar AK; GARFIELD-VTE investigators. Cancer associated thrombosis in everyday practice: perspectives from GARFIELD-VTE. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):267-277. doi: 10.1007/s11239-020-02180-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRI08889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria